Ubat anti-radang yang diimport Otezla mengemukakan permohonan di Amerika Syarikat untuk rawatan psoriasis plak ringan hingga sederhana!

Amgen baru-baru ini mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan ubat baru (SNDA) tambahan untuk ubat anti-radang lisan Otezla (apremilast) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) untuk rawatan pesakit yang layak untuk fototerapi atau terapi sistemik. Pesakit dewasa dengan psoriasis plak ringan hingga sederhana.

SNDA adalah berdasarkan data daripada percubaan Fasa 3 ADVANCE. ADVANCE (PSOR-022) adalah kajian multicenter, rawak, dikawal plasebo, dua buta 3 yang menilai keberkesanan dan keselamatan Otezla dalam rawatan psoriasis plak ringan hingga sederhana. Psoriasis plak ringan hingga sederhana ditakrifkan sebagai: kawasan permukaan badan (BSA) penglibatan 2%-15%, kawasan psoriasis dan indeks keterukan (PASI) skor 2-15, penilaian keseluruhan doktor statik (sPGA) Skor Untuk 2-3 mata. Dalam kajian itu, seramai 595 pesakit dibahagikan secara rawak kepada 2 kumpulan pada nisbah 1:1. Satu kumpulan menerima Otezla 30 mg secara lisan dua kali sehari (n=297) dan kumpulan lain menerima placebo (n=298) untuk tempoh 16 Minggu rawatan. Selepas menamatkan rawatan selama 16 minggu, semua pesakit menerima rawatan Otezla semasa tempoh pengembangan label terbuka sehingga minggu ke-32. Titik hujung utama adalah peratusan pesakit yang mencapai tindak balas SPGA pada minggu ke-16. tindak balas SPGA ditakrifkan sebagai penyingkiran lesi kulit skor SPGA (0 mata) atau penyingkiran hampir lengkap (1 mata), dan pengurangan sekurang-kurangnya 2 mata berbanding garis dasar. .

Keputusan menunjukkan bahawa kajian mencapai titik akhir utama: berbanding dengan kumpulan placebo, kumpulan rawatan Otezla mempunyai peningkatan statistik yang ketara dalam tindak balas SPGA pada minggu ke-16. Di samping itu, berbanding dengan kumpulan placebo, kumpulan rawatan Otezla juga mempunyai peningkatan statistik yang ketara dalam titik hujung sekunder utama, termasuk: pada minggu ke-16 rawatan, peratusan kawasan permukaan badan yang terjejas (BSA) telah ditambah baik dengan sekurang-kurangnya 75% dari garis dasar, BSA Perubahan dalam jumlah skor dari garis dasar, dan perubahan dalam jumlah skor Psoriasis Area dan Severity Index (PASI) dari garis dasar, dan perubahan dalam jumlah skor Psoriasis Area dan Severity Index (PASI) dari garis dasar, dan perubahan dalam jumlah skor Psoriasis Area dan Severity Index (PASI) dari garis dasar, dan perubahan dalam jumlah skor Psoriasis Area dan Severity Index (PASI) dari garis dasar, dan perubahan jumlah skor Psoriasis Area dan Severity Index (PASI) dari garis dasar, dan perubahan jumlah skor Psoriasis Area dan Severity Index (PASI) dari garis dasar, dan perubahan jumlah skor Psoriasis Area dan Severity Index (PASI) dari garis dasar, dan perubahan jumlah skor Psoriasis Area dan Severity Index (PASI) dari garis dasar, dan perubahan jumlah skor Psoriasis Area dan Severity Index (PASI) dari garis dasar, dan perubahan jumlah skor Psoriasis Area dan Sever Peristiwa buruk yang diperhatikan dalam percubaan ADVANCE adalah konsisten dengan keselamatan yang diketahui Otezla. Reaksi buruk yang paling biasa dalam sekurang-kurangnya 5% pesakit dalam dua kumpulan rawatan adalah cirit-birit, sakit kepala, loya, nasopharyngitis, dan jangkitan saluran pernafasan atas.

Keputusan terperinci daripada kajian ADVANCE akan diumumkan pada persidangan perubatan yang akan datang. David M. Reese, Naib Presiden Eksekutif Penyelidikan dan Pembangunan di Amgen, berkata: "Walaupun kemajuan dalam rawatan, keperluan klinikal pesakit dengan psoriasis plak ringan hingga sederhana masih tidak dipenuhi. Pesakit-pesakit ini menggunakan yang sedia ada. Kaedah rawatan tempatan, tetapi masih menghadapi cabaran untuk menguruskan penyakit ini, terutamanya pesakit yang menderita penyakit di kawasan yang sukar dirawat. Keputusan daripada percubaan ADVANCE membuktikan potensi Otezla untuk menyediakan pesakit-pesakit ini dengan pilihan bukan biologi lisan. Kami berharap dapat bekerjasama dengan FDA bekerjasama untuk berpotensi memperluaskan penggunaan Otezla dan memenuhi komitmen kami untuk meningkatkan hasil rawatan untuk pesakit yang ringan kepada psoriasis plak sederhana."

Psoriasis adalah penyakit keradangan kronik yang serius yang boleh menyebabkan peningkatan skala merah pada kulit, biasanya menjejaskan siku, lutut, atau di luar kulit kepala, tetapi ia juga boleh muncul di mana-mana sahaja. Kira-kira 125 juta orang di seluruh dunia mengalami psoriasis, termasuk kira-kira 14 juta di Eropah dan lebih daripada 7.5 juta di Amerika Syarikat. Kira-kira 80% daripada pesakit ini mempunyai psoriasis plak.

Otezla (apremilast) adalah perencat fosfodiesterase 4 (PDE4) molekul kecil yang mengawal selia rangkaian pengantara pro-radang dan anti-radang dalam sel. PDE4 adalah monophosphate adenosine (CAMP) khusus PDE dan PDE utama dalam sel-sel keradangan. Perencatan PDE4 membawa kepada peningkatan tahap PAMP intracellular, yang difikirkan secara tidak langsung mengawal selia pengeluaran pengantara keradangan. Mekanisme khusus kesan terapeutik Otezla pada pesakit masih tidak jelas.

Pada masa ini, Otezla telah diluluskan untuk 3 petunjuk rawatan: (1) rawatan pesakit dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk; (2) rawatan pesakit dewasa dengan artritis psoriatik aktif; (3) rawatan dengan pesakit Behcet Adult dengan ulser oral berkaitan penyakit. Sejak ia mula diluluskan untuk pemasaran oleh FDA AS pada tahun 2014, lebih daripada 25 pesakit dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk atau artritis psoriatik aktif di Amerika Syarikat telah menerima rawatan Otezla.