Data fasa III global ivosidenib digabungkan dengan azacitidine untuk rawatan lini pertama leukemia myeloid akut mutan IDH1

Pada 4 Ogos, syarikat farmasi global rakan kongsi CStone, Servier mengumumkan bahawa ivosidenib dan ubat kemoterapi Azacitidine digunakan untuk merawat orang dewasa leukemia myeloid akut (AML) mutan IDH1 yang tidak dirawat sebelumnya dengan kawalan plasebo double-blind fasa III Kajian AGILE mencapai titik akhir utama survival bebas acara (EFS). Ini bermaksud bahawa ivosidenib adalah terapi yang disasarkan pertama yang menggabungkan azacitidine dengan azacitidine untuk meningkatkan kelangsungan hidup tanpa peristiwa dan kelangsungan hidup keseluruhan.

Berbanding dengan azacitidine yang digabungkan dengan plasebo, ivosidenib digabungkan dengan rawatan azacitidine mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dalam EFS. Di samping itu, percubaan mencapai semua titik akhir sekunder utamanya, termasuk kadar remisi lengkap (CR), kelangsungan hidup keseluruhan (OS), kadar CR dan remisi lengkap (CRh) dengan pemulihan hematologi separa, dan kadar remisi objektif (ORR). Keselamatan ivosidenib digabungkan dengan Azacitidine selaras dengan data yang diterbitkan sebelumnya. Memandangkan adanya perbezaan kepentingan klinikal antara kumpulan rawatan dan kumpulan kawalan, menurut saranan Jawatankuasa Pemantauan Data Bebas (IDMC), kajian ini dihentikan pada waktu terdekat.

Data terperinci dari penyelidikan AGILE akan diumumkan dalam persidangan akademik yang akan datang. Hasil penyelidikan ini juga akan dikongsi dan dikomunikasikan dengan komuniti perubatan global dan agensi pengawalseliaan.

Pada 19 Julai 2019, CStone Pharmaceuticals mengumumkan bahawa AGILE, percubaan fasa III pendaftaran global, telah menyelesaikan pentadbiran pesakit pertama di China. Hingga kini, sebanyak 12 pusat di China telah berpartisipasi dalam penyelidikan AGILE.

Profesor Wang Jianxiang, penyiasat terkemuka China untuk kajian AGILE dan Hospital Hematologi Akademi Sains Perubatan Cina, mengatakan: "Prognosis pesakit leukemia myeloid akut yang berumur dan baru didiagnosis yang tidak sesuai untuk kemoterapi intensif adalah lemah, dan pilihan rawatan baru dan berkesan sangat diperlukan secara klinikal. Hasil positif AGILE Sangat penting bagi pesakit dengan leukemia myeloid akut mutan IDH1 yang tidak menerima rawatan, dan membawa harapan baru untuk meningkatkan prognosis pesakit ini."

Dr. Yang Jianxin, Ketua Pegawai Perubatan CStone Pharmaceuticals, berkata: “Kami gembira melihat bahawa kerana ivosidenib telah memperoleh data keberkesanan yang sangat baik, IDMC mengesyorkan agar kajian ini dihentikan lebih awal. Kejayaan kajian AGILE adalah kejayaan besar dalam bidang AML. Di antara pesakit AML mutan IDH1 yang baru didiagnosis yang tidak layak untuk kemoterapi intensif, ivosidenib digabungkan dengan Azacitidine mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dalam EFS titik akhir primer dan semua titik akhir sekunder utama. Kami mengucapkan terima kasih kepada semua penyiasat dan subjek yang mengambil bahagian dalam kajian AGILE Dan ahli keluarga, dan kami merancang untuk berkomunikasi dengan Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China untuk membawa rawatan inovatif ini kepada pesakit China secepat mungkin."

Ivosidenib kini diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk monoterapi pada pesakit dewasa dengan AML kambuh atau refraktori dengan mutasi IDH1, serta pesakit yang baru didiagnosis ≥75 tahun atau tidak dapat menggunakan kemoterapi induksi intensif kerana komorbiditi Dewasa pesakit dengan AML mutan IDH1. Baru-baru ini, FDA AS menerima Aplikasi Dadah Baru ivosidenib (sNDA) sebagai pilihan rawatan berpotensi untuk pesakit kolangiokarsinoma mutan IDH1 yang dirawat sebelumnya, dan mendapat tinjauan keutamaan oleh FDA AS.

Servier dan CStone Pharmaceuticals terus melakukan kerjasama eksklusif dalam pengembangan klinikal dan pengkomersialan ivosidenib di Greater China, termasuk Tanah Besar China, Hong Kong, Taiwan dan Macau, dan Singapura, di bawah perjanjian pelesenan.

Pada masa ini, Pentadbiran Produk Perubatan Nasional China telah menerima permohonan ubat baru untuk ivosidenib untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia myeloid akut yang kambuh atau refraktori dengan mutasi rentan IDH1 dan memasukkannya dalam tinjauan keutamaan.