Antengene serah aplikasi penyenaraian dadah baharu Selinexor di Korea Selatan

Pada 4 Januari, Antengene mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan ubat baru ubat yatim (NDA) untuk selinexor yang digabungkan dengan dexamethasone dos rendah kepada Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah Korea (MFDS) untuk rawatan relap pelbagai myeloma (rrMM) Dan rawatan ejen tunggal relaps dan refraktori meresap limfoma B-sel besar (rrDLBCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya 2 baris rawatan pada masa lalu.

Selinexor telah diberikan penetapan dadah anak yatim di Korea Selatan pada Oktober 2020 dan telah diluluskan oleh FDA AS pada 18 Disember tahun yang sama untuk beberapa pesakit myeloma yang telah menerima sekurang-kurangnya rawatan barisan pertama.

Penyerahan NDA adalah berdasarkan data positif dua kajian penting STORM dan SADAL. Kedua-dua kajian telah menunjukkan bahawa selinexor mempunyai kepentingan klinikal yang signifikan dan keberkesanan terkawal keselamatan. Antaranya, STORM adalah kajian klinikal Fasa 2b yang terbuka dan lengan tunggal untuk menilai selinexor yang digabungkan dengan dexamethasone dos rendah dalam rawatan pesakit rrMM yang telah menerima sekurang-kurangnya dua perencat proteasome, dua imunomodulator dan terapi empat baris CD38 termasuk antibodi monoklonal. SADAL adalah kajian klinikal fasa terbuka 2b untuk menilai monoterapi selinexor pada pesakit dengan rrDLBCL (termasuk transformasi dari limfoma follikular) yang sebelum ini menerima sekurang-kurangnya rawatan baris kedua.

Selinexor adalah perencat eksport nuklear terpilih (SINE) pertama dan satu-satunya lisan seumpamanya dan ubat pertama yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan pelbagai myeloma dan meresap limfoma B-sel besar. Pada Disember 2020, Rangkaian Kanser Komprehensif Kebangsaan (NCCN) termasuk tiga gabungan selinexor dalam rawatan myeloma yang diganti dan refraktori ke dalam garis panduan amalan klinikal, termasuk SVD (selinexor, bortezomib, dan dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, dan dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, dan dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, dan dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, dan dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, dan dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, dan dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, dan dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, dan dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide, dan dexamethasone), SPd (selinexor, pomalid dexamethasone) dan SDd (selinexor, daratumumab dan dexamethasone) program. Antengene telah mengemukakan permohonan penyenaraian ubat baru untuk selinexor untuk rawatan pesakit dengan rrMM dan rrDLBCL kepada Pihak Berkuasa Sains Kesihatan Singapura (HSA) dan Pentadbiran Barangan Perubatan Australia (TGA).

Dr. Mei Jianming, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Antengene, berkata: "Kejadian hematoma akan terus meningkat dengan usia. Bagi pesakit yang mempunyai hematoma seperti rrMM dan rrDLBCL, banyak institusi perubatan masih tidak dapat memberikan rawatan secukupnya. Pelan. Saya sangat gembira melihat selinexor mengemukakan permohonan untuk pemasaran di lebih banyak rantau Asia Pasifik seperti Korea Selatan. Kami percaya bahawa selinexor, ubat oral, mempunyai potensi untuk mengembangkan dan memperbaiki terapi yang sedia ada untuk hematoma, yang mengancam dan mendesak untuk hidup. Ia sangat penting bagi pesakit yang memerlukan."