Tablet Astellas Gilteritinib untuk rawatan leukemia mencapai titik akhir utama

Pada 30 Mac 2021, Astellas Pharmaceutical Group hari ini mengumumkan bahawa XOSPATA® (Gilteritinib) digunakan untuk merawat pesakit kambuh (penyakit kambuh) atau tahan api (penentangan terhadap rawatan) pesakit akut dengan mutasi FLT3 (FLT3mut +) Tahap III pengesahan percubaan klinikal pesakit dewasa dengan leukemia myeloid (AML), dalam analisis pra-sementara, dibandingkan dengan kemoterapi penyelamatan, mencapai titik akhir utama kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

Percubaan COMMODORE adalah kajian terkawal rawak terbuka multisenter yang dilakukan di China dan negara-negara lain untuk membandingkan keberkesanan terapi Gilteritinib dan kemoterapi penyelamatan pada pesakit dewasa dengan AML mutan FLT3 yang kambuh atau refraktori. Astellas telah berhenti mendaftar dalam percubaan ini dan akan memberi peluang kepada pesakit dalam kumpulan kemoterapi untuk menerima rawatan Gilteritinib.

Awal tahun ini, Pentadbiran Produk Perubatan Nasional China (NMPA) meluluskan Gilteritinib secara bersyarat untuk rawatan mutasi tirosin kinase 3 (FLT3) seperti FMS berulang atau berulang yang dikesan dengan kaedah ujian yang disahkan sepenuhnya. Pesakit dewasa dengan leukemia myeloid akut refraktori (AML). Gilteritinib memperoleh kelayakan tinjauan keutamaan NMPA pada bulan Julai 2020, dan termasuk dalam kumpulan ketiga ubat baru di luar negara yang sangat diperlukan secara klinikal pada bulan November 2020, dan telah disetujui di bawah saluran dipercepat.

Astellas merancang untuk menyerahkan hasil ujian COMMODORE&# 39 kepada Pentadbiran Produk Perubatan Nasional China untuk kelulusan pemasaran secara berkala. Hasil terperinci juga akan diserahkan kepada jurnal dan / atau persidangan penyelidikan ilmiah yang dikaji oleh rakan sebaya.

Dr. Andrew Krivoshik, Naib Presiden Kanan Pembangunan Onkologi dan Ketua Terapi Global Astellas mengatakan:" Dalam percubaan COMMODORE, pesakit yang menerima Gilteritinib bertahan lebih lama daripada pesakit yang menerima kemoterapi penyelamat. Hasil ini Ini mengesahkan manfaat klinikal yang diperhatikan dalam percubaan ADMIRAL Tahap III dari segi kelangsungan hidup keseluruhan. Bagi pesakit dengan pilihan rawatan yang terhad, hasil baru memberikan lebih banyak bukti untuk Gilteritinib sebagai pilihan rawatan."

Leukemia myeloid akut adalah tumor yang mempengaruhi darah dan sumsum tulang, dan kejadiannya meningkat seiring bertambahnya usia. Leukemia myeloid akut adalah salah satu leukemia yang paling biasa pada orang dewasa. Dianggarkan terdapat lebih daripada 85,000 orang yang didiagnosis dengan leukemia di China setiap tahun.

Dalam percubaan sebelumnya, keselamatan Gilteritinib dinilai pada 319 pesakit dengan leukemia myeloid akut yang kambuh atau refraktori (dengan mutasi FLT3) yang menerima sekurang-kurangnya satu dos Gilteritinib 120 mg / hari. Gilteritinib' yang paling biasa (kadar kejadian ≥ 10%) dari semua tahap tindak balas buruk adalah peningkatan alanine aminotransferase (alanine aminotransferase, ALT) (25.4%), aspartate aminotransferase (aspartate aminotransferase, kenaikan AST (24.5)%), anemia (20.1%), trombositopenia (13.5%), demam neutropenik (12.5%), penurunan bilangan platelet (12.2%), cirit-birit (12.2%), mual (11.3%), darah meningkat fosfatase alkali (11%), keletihan ( 10.3%), penurunan bilangan sel darah putih (10%), dan peningkatan kreatinfosfokinase darah (10%). Pada pesakit yang menerima Gilteritinib, satu kes penyebab kematian berlaku sindrom pembezaan reaksi buruk. Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥ 3%) adalah demam neutropenik (Febrile Neutropenia, 7.5%) dan peningkatan alanine aminotransferase (ALT) (3.4%), dan aspartate aminotransferase (AST) meningkat (3.1%). Reaksi buruk yang serius secara klinikal lain, termasuk pemanjangan selang QT elektrokardiogram (0.9%) dan sindrom ensefalopati posterior terbalik (0.3%).

Mengenai Gilteritinib

Gilteritinib adalah ubat yang dijumpai melalui kerjasama penyelidikan antara Astellas dan Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Gilteritinib (nama dagang: XOSPATA®) telah dapat diakses oleh pesakit di Amerika Syarikat, Jepun, beberapa negara di Kesatuan Eropah, dan negara dan wilayah lain untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia myeloid akut yang kambuh atau refraktori yang membawa mutasi FLT3. Gilteritinib adalah perencat tyrosine kinase 3 (FLT3) seperti FMS, yang mempunyai kesan penghambatan yang signifikan pada FLT3-ITD (mutasi pemandu biasa yang menunjukkan prognosis yang buruk ketika beban tinggi) dan mutasi FLT3-TKD. FLT3-ITD adalah mutasi pemacu yang biasa, yang menyebabkan beban penyakit yang tinggi dan prognosis yang buruk