KhaltraZeneca's BTK perencat Calquence telah diluluskan oleh Jepun untuk merawat CLL relaps / refraktori!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahawa Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun (MHLW) telah meluluskan Kalkuensi Dadah antikanser yang disasarkan (acalabrutinib), yang merupakan perencat bruton tyrosine (BTK) generasi akan datang yang terpilih untuk Rawatan pesakit dewasa dengan leukemia limfotik kronik yang diganti atau refraktori (CLL, termasuk limfoma sel kecil [SLL]).

Di peringkat global, CLL adalah jenis leukemia yang paling biasa pada orang dewasa, tetapi di Jepun dan Asia Timur, penyakit ini dianggap sebagai penyakit yang jarang berlaku, merangkumi 1%-2% daripada jumlah pesakit leukemia yang disahkan.

Kelulusan ini adalah berdasarkan data dari percubaan ASCEND Fasa III dan percubaan Fasa I pada pesakit Jepun. Keputusan menunjukkan bahawa pada pesakit dengan CLL yang diganti atau refraktori, berbanding dengan pelan penjagaan standard IdR (rituximab + idelalisib) atau BR (rituximab + bendamustine) yang dipilih oleh doktor, Calquence sahaja Rawatan Dadah mengakibatkan peningkatan statistik yang ketara dan ketara secara klinikal dalam survival bebas kemajuan (PFS).

Dalam kajian ASCEND, Calquence mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 69% berbanding dengan IdR atau BR. Pada bulan ke-12, 88% pesakit dalam kumpulan rawatan Calquence tidak mempunyai kemajuan, berbanding dengan 68% dalam kumpulan kawalan. Selepas median susulan 16.1 bulan, median PFS kumpulan monoterapi Calquence belum sampai, manakala kumpulan kawalan adalah 16.5 bulan.

Keselamatan dan toleransi Calquence adalah konsisten dengan profil yang ditubuhkan. Keputusan akhir percubaan ASCEND Fasa III telah diumumkan pada mesyuarat dalam talian Persatuan Onkologi Klinikal Amerika Syarikat (ASCO) 2020 dan mesyuarat dalam talian Persatuan Hematologi Eropah (EHA) 2020, dan menunjukkan penggunaan jangka panjang Calquence dalam rawatan CLL (median susulan 22 bulan) Keberkesanan dan toleransi.

Dave Fredrickson, Naib Presiden Eksekutif Bahagian Onkologi AstraZeneca berkata: "Kejadian leukemia limfotik kronik di Jepun adalah lebih rendah daripada di kawasan lain, tetapi pesakit masih memerlukan pilihan rawatan inovatif. Kelulusan Calquence menyediakan jenis rawatan baru untuk pesakit di Jepun. , Pilihan rawatan bebas kemoterapi, boleh diterima, dengan kesan penyembuhan yang tiada tandingan dan potensi untuk menjejaskan kualiti hidup secara positif."

Bahan farmaseutikal aktif Calquence adalah acalabrutinib, yang merupakan perencat bruton yang sangat terpilih, mujarab dan kovalen Bruton (BTK) yang menghalang BTK melalui ikatan kekal. BTK adalah pengawal selia utama laluan isyarat reseptor sel B (BCR). Ia secara meluas dinyatakan dalam pelbagai jenis malignan hematologi dan mengambil bahagian dalam percambahan, pengangkutan, chemotaxis dan lekatan sel B. Oleh itu, adalah penting untuk rawatan malignansi hematologi. Sasaran. Dalam kajian praktikal,acalabrutinibmenunjukkan kesan luar sasaran yang minimum.

Calquence telah diluluskan oleh FDA A.S. untuk pemasaran dipercepatkan pada Oktober 2017. Petunjuk termasuk: (1) Bagi pesakit dewasa dengan limfoma sel mantle relaps atau refraktori (MCL) yang sebelum ini menerima sekurang-kurangnya satu terapi; (2) Gunakan Untuk rawatan pesakit dewasa dengan CLL atau SLL. Pada bulan November 2020, Calquence telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan barisan pertama dan pelbagai talian CLL. Di Kesatuan Eropah dan Jepun, Calquence belum diluluskan untuk rawatan MCL.

Pada masa ini, Calquence sedang dibangunkan untuk pelbagai kanser darah B-sel, termasuk CLL, MCL, meresap limfoma B-sel besar (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinemia (WM), limfoma follikular (FL), Myeloma Berganda dan malignan hematologi lain.

Mekanisme tindakan Calquence adalah sama seperti ubat kanser darah blockbuster AbbVie/J&J Imbruvica (ibrutinib), yang merupakan perencat BTK pertama yang diluluskan di peringkat global. Sejak kelulusan pertamanya pada November 2013, Imbruvica telah diluluskan sebanyak 11 petunjuk terapeutik di 6 kawasan penyakit, dan jualan global telah meningkat dengan mendadak. Pada akhir Jun tahun ini, organisasi penyelidikan pasaran farmaseutikal EvaluatePharma mengeluarkan laporan meramalkan bahawa dengan penembusan pasaran yang berterusan dan petunjuk yang semakin meningkat, jualan Imbruvica pada 2026 akan mencapai 10.722 bilion dolar AS, menjadi ubat paling laris di dunia.