Pencegah PARP AstraZeneca Lynparza dilayakkan sebagai ubat yatim di Jepun dan telah diluluskan di Amerika Syarikat!

AstraZeneca baru-baru ini mengumumkan bahawa Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kesejahteraan Jepun (MHLW) telah memberikan ubat antikanker Lynparza (nama generik: olaparib) kelayakan ubat yatim (ODD) untuk rawatan rawatan mutasi BRCA reproduksi (gBRCAm) kanser pankreas metastatik. Lynparza dikembangkan bersama dan dikomersialkan oleh AstraZeneca dan Merck.

Kanser pankreas adalah jenis barah yang paling biasa dengan kadar kelangsungan hidup terendah dan satu-satunya jenis barah utama dengan kadar kelangsungan hidup 5 tahun kurang dari 10% di hampir semua negara. Hasil kajian Fasa III POLO menunjukkan bahawa Lynparza hampir menggandakan kelangsungan hidup tanpa perkembangan pesakit dengan barah pankreas metastatik gBRCAm berbanding dengan plasebo (PFS median: 7. 4 bulan berbanding 3. 8 bulan) Risiko kematian dikurangkan dengan ketara sebanyak 47%. Dalam percubaan ini, keselamatan dan toleransi Lynparza 0010010 # 39 sesuai dengan yang diperhatikan sebelumnya.

Berdasarkan hasil kajian ini, pada akhir Disember 2019, Lynparza telah diluluskan oleh FDA AS untuk rawatan penyelenggaraan lini pertama pesakit dengan barah pankreas metastatik gBRCAm. Perlu dinyatakan bahawa Lynparza adalah satu-satunya perencat PARP yang diluluskan untuk rawatan barah pankreas metastatik gBRCAm. Pada masa ini, permohonan Lynparza untuk petunjuk ini sedang menjalani tinjauan peraturan di Kesatuan Eropah dan bidang kuasa lain.

Di Jepun, jika ubat dikembangkan untuk merawat penyakit dengan kurang dari 50, 000 pesakit dan keperluan perubatan yang sangat tidak terpenuhi, ubat tersebut akan diberi status anak yatim oleh MHLW. Jepun mempunyai kejadian barah pankreas kelima tertinggi di dunia, dengan 43, 000 kes baru didiagnosis di 2018. Kanser pankreas adalah penyebab utama kematian barah keempat di Jepun, menyebabkan 37, 000 kematian di 2018.

José Baselga, naib presiden eksekutif AstraZeneca 0010010 # 39, penyelidikan dan pengembangan onkologi, berkata: 0010010 quot; Jepun adalah negara kelima dengan kejadian barah pankreas tertinggi di dunia. . Dalam beberapa dekad kebelakangan ini, kemajuan rawatan pesakit terhad. Langkah penting bagi pesakit dengan barah pankreas lanjut untuk pemeriksaan biomarker. 0010010 sebut harga;

Lynparza (Lipuzhuo): telah disenaraikan di China, dan termasuk dalam Katalog Insurans Perubatan Nasional

Kanser pankreas adalah 12 jenis barah yang paling biasa dan penyebab ketujuh utama kematian akibat barah di dunia. Kadar kelangsungan hidup antara barah yang paling biasa adalah yang paling teruk. 9%). Diagnosis awal kanser pankreas adalah sukar. Pesakit biasanya tidak simptomatik, dan gejala tidak muncul sehingga penyakit itu berkembang ke tahap lanjut. Kira-kira 80% pesakit didiagnosis dalam tahap metastatik. Purata masa bertahan pesakit ini adalah kurang dari satu tahun. Dalam beberapa dekade terakhir, ada sedikit kemajuan dalam diagnosis dan rawatan barah pankreas. Rawatan semasa adalah pembedahan (hanya untuk 10-20% pesakit), kemoterapi dan radioterapi, yang menunjukkan keperluan utama yang tidak terpenuhi untuk pilihan rawatan yang lebih berkesan. Di peringkat global, kira-kira 460, 000 kes baru didiagnosis di 2018, dan barah pankreas gBRCAm menyumbang 5-7% daripada semua kes.

Lynparza telah diluluskan oleh FDA AS pada bulan Disember 2014 dan menjadi perencat PARP yang pertama kali diluluskan di dunia. Lynparza adalah perencat PARP oral pertama yang menggunakan kecacatan pada laluan pembaikan DNA untuk membunuh sel barah. Cara tindakan ini memberi Lynparza potensi untuk merawat pelbagai jenis tumor dengan kecacatan pembaikan DNA. PARP dikaitkan dengan pelbagai jenis tumor, terutamanya barah payudara dan ovari. AstraZeneca kini sedang melakukan beberapa kajian klinikal untuk menyelidiki potensi Lynparza untuk pelbagai jenis tumor, termasuk barah payudara, barah prostat, dan barah pankreas.

Pada bulan Julai 2017, Merck dan AstraZeneca menjalin kerjasama strategik global dalam onkologi untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan Lynparza dan satu lagi perencat MEK, selumetinib, untuk merawat banyak jenis tumor.

Di pasaran China, Lynparza telah diluluskan oleh Pentadbiran Dadah Kebangsaan China (CNDA) pada bulan Ogos 23, 2018 untuk rawatan perawatan barah ovari berulang sensitif terhadap platinum. Kelulusan ini menjadikan Lynparza sebagai ubat sasaran pertama yang diluluskan untuk rawatan barah ovari di pasaran China, menandakan masuknya rawatan barah ovari China ke era perencat PARP.

Pada awal Disember 2019, Lynparza diluluskan sekali lagi untuk rawatan penyelenggaraan lini pertama pesakit dengan barah ovari lanjut dengan mutasi BRCA. Dengan mendapat manfaat daripada sokongan kuat China untuk {0} inovasi farmasi dan mempercepat keperluan klinikal untuk kelulusan ubat baru, Lynparza menjadi perencat PARP pertama yang diluluskan di China untuk terapi penyelenggaraan barah ovari yang pertama. Pada bulan November 28, 2019, Lynparza dimasukkan ke dalam Katalog Insurans Perubatan Nasional.