Dadah yang disasarkan AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) diluluskan di India

AstraZeneca India baru-baru ini mengumumkan bahawa ubat antikanser yang disasarkan Tagrisso (osimertinib) telah diluluskan di India: untuk pesakit kanser paru-paru sel bukan kecil (NSCLC) dengan tumor yang membawa mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR). Rawatan adjuvant selepas pembedahan semula.

Kanser paru-paru adalah kanser yang sangat agresif dan dahsyat. Sebab peningkatan kematian kanser paru-paru ialah hampir 80%-90% kes kanser paru-paru dikesan dan didiagnosis pada peringkat lewat, manakala kadar kelangsungan hidup 5 tahun kanser paru-paru lanjutan adalah kurang daripada 5%. Diagnosis awal dan rawatan kanser paru-paru sebelum ia merebak ke bahagian lain badan adalah sangat penting. Walau bagaimanapun, walaupun rawatan terbaik seperti pembedahan dan kemoterapi selepas bersaiz diberikan kepada pesakit yang layak pada peringkat awal, lebih separuh daripada pesakit masih mempunyai penyakit/ kanser berulang dalam tempoh 5 tahun. Ini disebabkan terutamanya oleh kecenderungan kanser berulang & rawatan kanser paru-paru awal mempunyai sedikit kemajuan. Ini bermakna bahawa dalam proses cuba untuk meningkatkan kadar kelangsungan hidup pesakit, permintaan untuk pengurusan pesakit belum dipenuhi.

Tagrisso adalah pil lisan sekali sehari yang digunakan untuk merawat pesakit yang tumor membawa mutasi EGFR (EGFRm) dan telah menjalani pembedahan kanser paru-paru. Dalam percubaan klinikal Fasa 3 ADAURA untuk rawatan kanser paru-paru peringkat awal, Tagrisso digunakan sebagai terapi adjuvant untuk mengurangkan risiko kanser berulang sebanyak hampir 83%. Tagrisso adalah terapi lisan pertama yang disasarkan untuk menunjukkan manfaat survival bebas penyakit yang ketara dalam kanser paru-paru awal EGFRm-positif. Penyebaran sel-sel kanser ke otak dan organ-organ lain adalah salah satu sebab penting untuk berulang kanser paru-paru awal. Tagrisso telah ditunjukkan untuk mengurangkan peluang kanser merebak ke otak dan organ-organ lain yang jauh.

Ia amat bernilai menyebut bahawa percubaan ADAURA adalah percubaan klinikal global pertama untuk menilai faedah statistik yang signifikan dan secara klinikal penting bagi perencat EGFR dalam rawatan adjuvant kanser paru-paru. Keputusan yang disahkan buat kali pertama bahawa seorang perencat EGFR berpotensi untuk mengubah perkembangan kanser paru-paru EGFR-mutant peringkat awal dan menyediakan pesakit dengan harapan untuk menyembuhkan.

ADAURA adalah rawak, dua buta, global, kajian Fasa III yang dikawal oleh placebo, yang dijalankan pada 682 pesakit awal (IB/II/IIIA) EGFRm-NSCLC yang telah menerima reseksi tumor lengkap dan kemoterapi adjudatif standard pilihan telah menilai keberkesanan dan keselamatan Tagrisso untuk adjuvant Dalam kajian itu, pesakit dalam kumpulan eksperimen menerima Tagrisso 80mg tablet lisan sekali sehari selama tiga tahun atau sehingga penyakit itu berulang. Penyelidikan ini dijalankan di lebih daripada 200 pusat klinikal di lebih daripada 20 negara di Eropah, Amerika Selatan, Asia, dan Timur Tengah. Titik akhir utama adalah survival bebas penyakit (DFS) pada peringkat II / IIIA pesakit, dan titik hujung sekunder utama adalah DFS secara berperingkat pesakit IB / II / IIIA.

Hasil utama kajian ini diterbitkan dalam Jurnal Perubatan New England pada September 2020. Keputusan menunjukkan bahawa: (1) Pada pesakit dengan peringkat II dan IIIA EGFRm NSCLC, penggunaan terapi adjuvant Tagrisso boleh mengurangkan risiko berulang penyakit atau kematian83 %(HR=0.17; 95%CI: 0.12-0.23; P<0.0001). (2)="" in="" the="" entire="" study="" population="" (stage="" ib/ii/iiia="" patients),="" tagrisso="" adjuvant="" therapy="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" recurrence="" or="" death="" by="" 80%="" (hr="0.20;" 95%ci:="" 0.15,="" 0.27;=""><0.0001). as="" shown="" in="" the="" pre-specified="" exploratory="" analysis,="" there="" is="" a="" clinically="" significant="" improvement="" in="" central="" nervous="" system="" (cns)="" dfs="" compared="" to="">

Berdasarkan keputusan keberkesanan kajian ADAURA yang tidak pernah berlaku sebelum ini, FDA A.S. meluluskan Tagrisso pada Disember 2020 sebagai terapi adjuvant (postoperative) untuk rawatan reseksi tumor peringkat awal (IB/II/IIIA) yang telah menerima tujuan penyembuhan. ) Pesakit dewasa dengan EGFRm NSCLC.

Pada Januari tahun ini, AstraZeneca mengumumkan hasil analisis penerokaan kajian ADAURA pada persidangan dalam talian Persidangan Kanser Paru-paru Sedunia (WCLC) ke-2020 yang dihoskan oleh Persatuan Antarabangsa untuk Kajian Kanser Paru-paru. Data menunjukkan bahawa dalam pesakit NSCLC EGFRm-positif, terapi adjuvant Tagrisso dengan ketara memanjangkan DFS, tanpa mengira sama ada mereka sebelum ini menerima kemoterapi adjuvant atau peringkat penyakit. Dalam analisis penerokaan keseluruhan populasi percubaan ini, terapi adjuvant Tagrisso mengurangkan risiko berulang penyakit atau kematian pada pesakit yang sebelum ini menerima kemoterapi adjuvant sebanyak 84% (HR=0.16, 95%CI: 0.10-0.26), dan mengurangkan risiko adjuvant sebelumnya Risiko kejadian penyakit berulang atau kematian pada pesakit yang tidak menerima kemoterapi adjuvant dikurangkan sebanyak 77% (HR=0.23; 95%CI: 0.13-0.40). Faedah DFS adalah sama di semua peringkat penyakit. Di samping itu, analisis bedah siasat penerokaan berasingan keputusan yang dilaporkan oleh pesakit dalam kajian ADAURA menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan Tagrisso mengekalkan kualiti hidup mereka, dan tidak ada perbezaan yang ketara secara klinikal dalam kesihatan fizikal atau mental antara kumpulan Tagrisso dan kumpulan placebo.

Tagrisso adalah faktor pertumbuhan epidermal generasi ketiga yang tidak dapat dipulihkan reseptor perencat kinase tyrosine (EGFR-TKI), yang boleh mengatasi rintangan EGFR-TKI generasi pertama dan kedua kelas ubat ini, termasuk Roche/Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib).

Tagrisso boleh menghalang mutasi sensitif EGFR dan mutasi tahan EGFR-T790M, dan mempunyai aktiviti klinikal terhadap metastasis sistem saraf pusat. Sehingga kini, Tagrisso 40mg dan 80mg sekali tablet lisan harian telah diluluskan di banyak negara (termasuk Amerika Syarikat, Jepun, China, dan Kesatuan Eropah) untuk rawatan baris pertama EGFRm maju NSCLC, dan telah digunakan di banyak negara (termasuk Amerika Syarikat, Jepun, China, EU) telah diluluskan untuk rawatan baris kedua pesakit dengan NSCLC maju mutasi EGFR T790M. Di samping itu, di Amerika Syarikat dan beberapa negara lain, Tagrisso juga diluluskan: sebagai terapi adjuvant (postoperative) untuk rawatan awal (peringkat IB / II / IIIA) EGFRm NSCLC orang dewasa yang telah menjalani pembedahan semula tumor lengkap untuk pesakit tujuan penyembuhan.

Pada masa ini, AstraZeneca sedang membangunkan Tagrisso untuk penyakit tidak boleh dikesan maju tempatan (kajian LAURA), digabungkan dengan kemoterapi untuk merawat penyakit metastatik (FLAURA2), digabungkan dengan ubat-ubatan baru yang berpotensi untuk menyelesaikan rintangan terhadap EGFR TKI (kajian SAVANNAH, kajian ORCHARD) .