Bayer Verquvo (vericiguat) telah diluluskan di EU, dan China telah memasuki kajian semula!--2/2

Dr. Michael Devoy, Ketua Pegawai Perubatan dan Ketua Hal Ehwal Perubatan dan Farmovigilance of Bayer Pharmaceuticals, berkata: "Kelulusan Verquvo di Kesatuan Eropah adalah penemuan utama bagi pesakit dengan kegagalan jantung. Kegagalan jantung adalah penyebab utama kemasukan ke hospital di Eropah. Kerana separuh daripada pesakit kemasukan semula dalam tempoh 30 hari selepas dimasukkan ke hospital atau memulakan diuretik intravena. Kami percaya bahawa penyenaraian Verquvo akan menyediakan doktor dengan pilihan baru yang sangat diperlukan untuk membantu mengurangkan beban besar kegagalan jantung kronik."

Struktur molekul vericiguat

Pesakit yang mengalami gejala kegagalan jantung kronik dan mengurangkan pecahan pengeluaran berisiko tinggi dimasukkan ke hospital selepas mengalami gejala kegagalan jantung yang memerlukan terapi diuretik pesakit luar atau kemasukan ke hospital. Dianggarkan lebih separuh daripada pesakit dimasukkan semula ke hospital dalam tempoh sebulan selepas discaj kerana keadaan mereka yang semakin teruk, dan kira-kira satu perlima daripada pesakit meninggal dunia dalam tempoh 2 tahun. Selepas vericiguat pergi di pasaran, ia akan menyediakan doktor, profesional penjagaan kesihatan dan pesakit dengan pilihan baru yang dialu-alukan.

Kelulusan pengawalseliaan Verquvo adalah berdasarkan keputusan kajian Fasa 3 VICTORIA yang penting. Data menunjukkan bahawa selepas peristiwa kegagalan jantung yang semakin teruk, vericiguat digabungkan dengan terapi latar belakang dengan ketara mengurangkan risiko gabungan kematian kardiovaskular atau kegagalan jantung kemasukan ke hospital berbanding dengan terapi latar belakang sahaja. Keputusan positif kajian Victoria Fasa III telah diumumkan pada mesyuarat saintifik tahunan American College of Cardiology/World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC Virtual) yang diadakan pada bulan Mac 2020, dan diterbitkan dalam jurnal perubatan antarabangsa teratas "New The English Journal of Medicine (NEJM). Tajuk artikel ini adalah: Vericiguat pada Pesakit dengan Kegagalan Jantung dan Pecahan Penolakan Dikurangkan.

VICTORIA adalah kajian hasil kontemporari pertama khusus untuk pesakit gejala dengan kegagalan jantung kronik (pecahan tolak<45%) after="" experiencing="" worsening="" events.="" data="" show="" that="" when="" used="" in="" combination="" with="" available="" heart="" failure="" drugs,="" compared="" with="" placebo,="" the="" once-daily="" 10="" mg="" dose="" of="" vericiguat="" significantly="" reduces="" the="" relative="" risk="" of="" the="" composite="" endpoint="" of="" heart="" failure="" hospitalization="" and="" cardiovascular="" death="" after="" a="" worsening="" event="" by="" 10%="" (hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," absolute="" risk="" reduction="" 4.2/100="">

Bagi ramai pesakit yang mengalami kegagalan jantung, peristiwa yang semakin buruk boleh membawa kepada keadaan yang lebih teruk dan prognosis yang lemah. Malangnya, kira-kira 50% pesakit mati dalam tempoh 5 tahun selepas diagnosis. Kajian VICTORIA adalah percubaan hasil kontemporari positif pertama, khusus untuk pesakit dengan kegagalan jantung kronik yang telah mengalami peristiwa kegagalan jantung yang semakin teruk, pengurangan pecahan penolakan, dan kegagalan jantung kronik gejala. Penemuan kajian ini telah membuka kemungkinan baru untuk rawatan kegagalan jantung kronik.

Dr. Burkert Pieske, penyiasat utama kajian utama Fasa 3 VICTORIA dan Profesor Perubatan Dalaman dan Kardiologi di Hospital Amal di Berlin, Jerman, berkata: "Dengan kelulusan terbaru ini, dengan memecahkan kitaran peristiwa yang dipendekkan (peristiwa yang semakin buruk), risiko rehospitalization dikurangkan. Risiko, kami mempunyai potensi untuk membawa harapan baru kepada pesakit dengan kegagalan jantung. Rehospitalization mempunyai kesan yang besar kepada pesakit dan keluarga mereka. Walaupun menerima rawatan berasaskan garis panduan, banyak gejala pesakit akan beransur-ansur menjadi lebih teruk. Oleh itu, dapatkan terapi baru yang dibangunkan khusus untuk pesakit-pesakit ini adalah berita yang sangat dialu-alukan."

Keputusan ujian klinikal VICTORIA

VICTORIA adalah rawak, placebo-controlled, selari-group, multi-center, double-blind phase III kajian yang dijalankan di lebih daripada 600 pusat klinikal di 42 negara di seluruh dunia. Sejumlah 5,050 pesakit yang mengalami peristiwa kegagalan jantung yang semakin teruk dan pecahan penolakan telah didaftarkan Kurang daripada 45% pesakit yang mengalami gejala kegagalan jantung kronik. Dalam kajian ini, pesakit ditugaskan secara rawak untuk menerima vericiguat (diikat pada 10 mg, n=2526) atau placebo (n=2524) sekali sehari, semasa menerima ubat-ubatan kegagalan jantung yang ada. Titik akhir utama adalah komposit kematian kardiovaskular atau kemasukan ke hospital untuk kegagalan jantung. Berbanding dengan ujian prognosis kegagalan jantung baru-baru ini, kadar acara placebo tahunan untuk titik akhir utama adalah lebih daripada 2 kali lebih tinggi, dan tahap asas penanda klinikal untuk prognosis penyakit (NT-proBNP) adalah 2 kali lebih tinggi, yang menjadikan pesakit-pesakit ini lebih berisiko dimasukkan ke hospital atau kematian tinggi.

Keputusan menunjukkan bahawa kajian mencapai titik akhir keberkesanan utama: apabila digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan kegagalan jantung yang ada, berbanding dengan placebo, dos 10 mg vericiguat sekali sehari mengurangkan risiko gabungan kegagalan jantung kemasukan ke hospital dan kematian kardiovaskular selepas memburukkan lagi peristiwa sebanyak 10% (Pengurangan risiko relatif: HR=0.90, 95%CI: 0.82-0.98, p=0.019); pengurangan risiko mutlak [ARR]: 4.2/100 tahun pesakit).

Kesan ini konsisten dalam kebanyakan subkumpulan yang telah ditetapkan, termasuk pesakit yang menerima atau tidak menerima Entresto (sacubitril/valsartan). Tahap asas NT-proBNP dan umur berkaitan dengan kesan rawatan. Dalam kajian ini, data menunjukkan bahawa kebanyakan pesakit dengan NT-proBNP dalam julat quartile yang lebih rendah dan pesakit di bawah umur 75 tahun mungkin mempunyai manfaat yang lebih besar.

Dalam analisis asas NT-proBNP, pesakit dibahagikan kepada 4 quartiles. Manfaat rawatan keseluruhan didorong oleh pesakit dalam 3 quartiles yang lebih rendah, di mana pengurangan risiko relatif untuk titik akhir komposit utama adalah antara 18-27%.

Dalam kajian ini, vericiguat diterima dengan baik dan konsisten dengan profil keselamatan yang diperhatikan dalam kajian vericiguat sebelumnya. Jumlah kejadian buruk yang serius dalam kumpulan vericiguat dan kumpulan placebo adalah sama (32.8% vs 34.8%), dan kumpulan vericiguat adalah tekanan darah rendah (9.1% vs 7.9%) dan syncope (4.0% vs 3.5%) adalah lebih biasa daripada kumpulan placebo, tetapi perbezaannya tidak ketara secara statistik.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文