Boehringer Ingelheim BI456906 memulakan Fasa 2 percubaan klinikal: rawatan obesiti&steatohepatitis bukan alkohol (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) dan Zealand Pharmaceuticals baru-baru ini mengumumkan pelancaran ujian klinikal dua fasa 2 untuk menilai GLP-1 / glukagon (GCG) dual agonis BI456906 untuk rawatan orang dewasa yang berlebihan berat badan dan obesiti dan rawatan steatohepatitis bukan alkohol ( NASH) orang dewasa.

Obesiti dan NASH adalah kawasan dengan keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi, dan rawatan yang diluluskan pada masa ini adalah terhad. Penyakit ini dikaitkan dengan kualiti hidup yang lebih rendah dan kematian yang lebih tinggi. Dengan menggabungkan mekanisme pengaktifan GLP-1 dan GCG, BI456906, sebagai dual agonis, berpotensi mencapai penurunan berat badan yang lebih besar dengan meningkatkan metabolisme&# 39, dan juga berpotensi untuk mengurangi NASH dengan mengurangi steatosis hulu.

Berbanding dengan rawatan sebatian agonis tunggal GLP-1 yang ada sekarang, rawatan BI456906 mingguan dapat memberikan manfaat tambahan dari segi kawalan berat badan jangka panjang, peningkatan NASH, dan pencegahan perkembangan sirosis hati. BI456906 adalah sebahagian daripada portfolio Boehringer Ingelheim&# 39 yang semakin meningkat dalam obesiti dan NASH.

Kesan dual agonistik GLP-1 / GCG (gambar dari dokumen DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 dilesenkan dari Zealand pada tahun 2011. Berdasarkan terma perjanjian lesen BI456906, Boehringer Ingelheim membiayai semua aktiviti penyelidikan, pengembangan dan pengkomersialan. Zealand layak untuk pembayaran tonggak tertunggak sehingga 345 juta euro. Pelancaran Tahap 2 kajian ini tidak melibatkan pembayaran tonggak. Sekiranya disenaraikan, Zealand juga layak mengenakan royalti satu digit hingga dua digit rendah berdasarkan penjualan global.

Kedua-dua ujian klinikal obesiti dan NASH Fasa 2 yang dilancarkan kali ini adalah sebahagian daripada kerjasama jangka panjang antara Boehringer Ingelheim dan Zealand. Sebelumnya, kajian fasa 2 mengenai BI456906 untuk rawatan diabetes jenis 2 telah dilancarkan pada tahun 2020.

Percubaan penemuan dos terkawal plasebo rawak Tahap 2 (NCT04667377) akan menilai keberkesanan dan keselamatan BI456906 pada pesakit gemuk atau pesakit berlebihan berat badan dengan indeks jisim badan ≥27 kg / m2 dan tanpa diabetes. Semasa percubaan, pesakit mendapat suntikan subkutan BI456906 atau plasebo seminggu sekali. Titik akhir utama percubaan adalah peratusan perubahan berat badan berbanding dengan plasebo pada minggu ke-46.

Satu lagi percubaan penemuan dos terkawal plasebo rawak fasa 2 (NCT04771273) akan menilai keberkesanan dan keselamatan BI456906 pada pesakit dengan NASH dan fibrosis hati (F2 / F3) dengan dan tanpa diabetes. Titik akhir utama percubaan adalah peningkatan histologi steatohepatitis dan tidak memburuknya fibrosis setelah 48 minggu rawatan. Semasa percubaan, pesakit menerima dos BI456906 atau plasebo yang berbeza secara subkutan sekali seminggu.

Dr. Waheed Jamal, Ketua Perubatan Kardiovaskular, Metabolik dan Pernafasan di Boehringer Ingelheim, berkata: "Penyelidikan dan pengembangan kardiometabolik kami sedang berusaha untuk mencari cara baru untuk merawat kegemukan dan steatohepatitis bukan alkohol (NASH) untuk bertemu. Terdapat sejumlah keperluan perubatan yang tidak dipenuhi dalam populasi ini. Kami sedang meneroka beberapa kaedah unik dengan potensi besar untuk membantu pesakit dengan obesiti atau NASH. Kami percaya bahawa dual agonis adalah calon ubat generasi seterusnya untuk penurunan berat badan dan peningkatan NASH / sirosis. Ia mempunyai keberkesanan yang lebih tinggi dalam pencegahan."