Boehringer ingelheim Ofev (nintedanib) diluluskan untuk petunjuk ketiga di Kesatuan Eropah!

Boehringer ingelheim terbaru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan Ofev (nama generik:nintedanib) sebagai petunjuk baru untuk rawatan fibrosis kronik dengan jenis phenoprogresif selain idiopathic pulmonari fibrosis (IPF) pesakit dewasa yang mempunyai penyakit celahan Lung (PF-ILD). Terbaru, petunjuk di atas juga telah diluluskan oleh Amerika Syarikat, Kanada, dan Jepun.

Ia adalah bernilai menyebut bahawa Ofev adalah ubat pertama yang diluluskan untuk rawatan pesakit dengan PF-ILD, menandakan satu mercu tanda utama dalam rawatan penyakit. Sekarang, Ofev boleh digunakan untuk pesakit yang kronik dan kurang teruk fibrosis pulmonari.

Ofev adalah penindas yang pelbagai sasaran tyrosine yang boleh menghalang laluan utama yang terlibat dalam fibrosis pulmonari dalam penyakit paru-paru celahan (ILD). Sebelum ini, Ofev telah diluluskan untuk 2 petunjuk: (1) untuk rawatan idiopathic pulmonari fibrosis (IPF); (2) bagi Perawatan penyakit celahan Lung yang berkaitan dengan sistemik sklerosis (SSc-ILD). Di China, Ofev telah diluluskan untuk merawat IPF dan SSc-ILD, dan permohonan untuk rawatan PF-ILD diterima oleh Pentadbiran makanan dan dadah Negeri pada akhir tahun lepas.

LIAM Galvin, Setiausaha Persekutuan Eropah Idiopathic pulmonari fibrosis dan penyakit yang berkaitan (EU-IPFF), berkata: "apabila anda hidup dengan penyakit yang jarang berlaku dan mengancam nyawa, ia adalah sangat sukar untuk suara anda didengar. Menakutkan, terutamanya apabila tiada pilihan rawatan. Keputusan Suruhanjaya Eropah adalah berita besar bagi pesakit yang berisiko fibrosis pulmonari disebabkan oleh ILD progresif. Pulmonari fibrosis boleh membawa kepada fungsi Lung yang tidak dapat dipulihkan. Petunjuk baru ini akan memberi harapan kepada pesakit yang terlibat dan saudara-mara mereka. "

Peter Fang, Naib Presiden Kanan dan Ketua keradangan di kawasan rawatan Boehringer ingelheim, berkata: "kami amat gembira bahawa Suruhanjaya Eropah telah meluluskan Ofev sebagai rawatan pertama bagi Kumpulan yang progresif BERARILAK kronik. Fibrosis pulmonari amat menjejaskan ILD. Kehidupan pesakit telah menyebabkan kerosakan yang tidak dapat dipulihkan ke atas paru-paru, yang menyebabkan lebih teruk gejala pernafasan dan kualiti hidup yang menurun. Tetapi sehingga kini, tiada pelan rawatan yang diluluskan. Kelulusan ini membawa harapan baru kepada pesakit ini. Ini adalah satu kejayaan yang besar dalam rawatan. "

Penyakit celahan Lung (ILD) termasuk lebih daripada 200 jenis penyakit yang boleh membawa kepada pulmonari fibrosis. Pulmonari fibrosis adalah satu parut yang tidak boleh dipulihkan tisu Lung yang mempunyai kesan negatif ke atas fungsi paru-paru. Pesakit yang mempunyai ILD boleh membangunkan jenis phenoprogresif yang menyebabkan fibrosis pulmonari, yang menyebabkan fungsi Lung menurun, kualiti hidup menurun, dan mirip dengan yang paling biasa idiopathic celahan ventilator-idiopathic pulmonari fibrosis (IPF) awal kematian. Tanpa mengira penyakit asas, kursus dan gejala adalah sama dalam bentuk yang progresif. Adalah dianggarkan bahawa sebanyak 18-32% pesakit dengan Non-IPF adalah berisiko untuk membangunkan satu jenis phenopenyakit progresif.

Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan kajian fasa III yang merupakan kajian klinikal yang pertama untuk mencapai endpoint utama dalam populasi pesakit luar. INBUILD adalah percubaan klinikal pertama dalam bidang ILD bahawa Kumpulan pesakit mengikut kelakuan klinikal mereka dan bukannya diagnosis klinikal utama. Kajian ini adalah rawak, kajian yang buta dua, plasebo, selari-Kumpulan yang dijalankan di 153 Pusat klinikal di 15 buah negara dan dinilai Ofev (150 mg, dua kali sehari) bagi rawatan pesakit dengan fibrosis ILD progresif selama 52 minggu keberkesanan, Keselamatan dan toleransi keupayaan endpoint utama adalah kadar penurunan tahunan dalam kapasiti penting yang dipaksa (FVC) dinilai dalam masa 52 minggu rawatan.

Data menunjukkan bahawa FVC pesakit dalam Kumpulan plasebo menurun sebanyak 188 ml dalam tempoh satu tahun rawatan, dan pesakit dalam Kumpulan rawatan Ofev jatuh oleh 81 ml. Ini bermakna bahawa Ofev memperlahankan penurunan dalam fungsi Lung sebanyak 57% berbanding dengan plasebo. Dalam kajian ini, rawatan Ofev untuk mengurangkan pengurangan fungsi paru-rata adalah konsisten dalam semua pesakit, tanpa mengira pola fibrosis pada resolusi tinggi yang dikira tomografi (HRCT), dan konsisten dengan keputusan rawatan Ofev dan SSc-ILD pesakit. .

Dalam kajian ini, Ofev dikaitkan dengan pengurangan berangka dalam risiko memburukkan lagi atau kematian berbanding dengan plasebo. Manfaat rawatan juga diiringi oleh pengurangan dalam keputusan yang dilaporkan pesakit (seperti dyspnea dan batuk). Keselamatan yang diperhatikan dalam kajian ini adalah selaras dengan ujian klinikal IPF dan SSc-ILD. Peristiwa buruk yang paling biasa ialah cirit-birit. Kadar kejadian Kumpulan rawatan Ofev dan Kumpulan plasebo adalah 66.9% dan 23.9%, masingmasing.