Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozin) ketara mengurangkan risiko gabungan kematian kardiovaskular/kegagalan jantung kemasukan hospital!

Pakatan diabetes Boehringer ingelheim-Eli Lilly telah mengumumkan keputusan garis atas yang positif daripada SGLT2-kelas penindas ubat hypoemik (empagliflozin) untuk rawatan kegagalan jantung dalam percubaan yang dikurangkan fasa III (NCT03057977). Perbicaraan itu dijalankan pada pesakit dewasa dengan kegagalan jantung (HFrEF) dengan pengurangan kecil tolak (HFrEF) (dengan atau tanpa kencing manis), dan data menunjukkan bahawa kajian itu mencapai endpoint utama: Apabila digabungkan dengan tahap rawatan penjagaan standard, yang hanya 10mg dengan plasebo risiko berulang kematian kardiovaskular atau kegagalan jantung kemasukan hospital dikurangkan dengan ketara 25%. Keputusan kajian telah diumumkan di Mesyuarat Tahunan 2020 Persatuan Eropah Cardiology (ESC) dan secara serentak diterbitkan dalam jurnal perubatan baru England (NEJM), lihat:Hasil kardiovaskular dan renal dengan Empagliflozin dalam kegagalan jantung.

Keputusan endpoint utama adalah konsisten dalam subkumpulan pesakit dengan dan tanpa kencing manis jenis 2. Analisis endpoint utama percubaan menunjukkan bahawa Jardiance mengurangkan risiko relatif kemasukan hospital pertama dan kegagalan jantung berulang sebanyak 30% berbanding dengan plasebo. Di samping itu, sebagai ukuran penurunan dalam fungsi renal-kadar penurunan kadar penapisan glomerular (eGFR), Kumpulan Jardiance adalah lebih perlahan daripada Kumpulan plasebo. Dalam perbicaraan ini, Keselamatan Jardiance adalah sama dengan keselamatan yang diketahui dadah.

Dalam analisis penerokaan, penurunan risiko mutlak bagi endpoint utama kajian yang dikurangkan oleh MAHARAJA adalah bersamaan dengan: merawat 19 pesakit lebih daripada 16 bulan boleh mencegah 1 kematian atau kemasukan ke hospital untuk kegagalan jantung. Satu lagi analisis penerokaan menunjukkan bahawa Jardiance boleh mengurangkan risiko relatif mata renal Komposit (termasuk penyakit renal peringkat akhir dan kehilangan fungsi ginjal yang teruk) sebanyak 50%.

Dalam perbicaraan ini, kesan penyembuhan dicapai melalui regimen dos yang mudah, sekali sehari tanpa titration. Profil Keselamatan adalah sama dengan profil Keselamatan Jardiance yang dikenali. Jardiance tidak mempunyai perbezaan klinikal yang signifikan dalam peristiwa buruk berbanding dengan plasebo, termasuk hipovolemia (hipovolemia), hypotension, hipovolemia (kehilangan bendalir), inusi renal (fungsi renal terjejas), dan hyperkalemia (Hyperkalemia), peristiwa hipoemik (hipoglisemia).

Packer, Pengerusi Jawatankuasa Eksekutif projek MAHARAJA dan ulama terkemuka Sains kardiovaskular di Baylor University Medical Center, berkata: "kegagalan jantung adalah penyakit kardiovaskular yang dahsyat dan melemahkan. Ia bukan sahaja menghadkan kualiti hidup, tetapi juga merupakan sejenis Hospital dan penyakit progresif yang diiringi oleh penurunan fungsi ginjal. Hasil percubaan MAHARAJA yang berkurangan menunjukkan bahawa dalam pesakit dewasa dengan HFrEF, Jardiance boleh mengurangkan risiko kemasukan hospital untuk kegagalan jantung sambil melambatkan penurunan dalam fungsi renal. Keputusan ini adalah amat penting secara statistik dan kepentingan klinikal. "

Mohamed Eid, Naib Presiden pembangunan klinikal dan hal ehwal perubatan untuk rawatan Kardiometus Boehringer ingelheim dan perubatan respiratori, berkata: "berdasarkan percubaan MPA-REG, ia adalah yang pertama terbukti dapat merawat pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 dan penyakit kardiovaskular. Jardiance, agen hipoemik oral yang ketara mengurangkan risiko kematian kardiovaskular, telah mengubah model rawatan. The MAHARAJA-mengurangkan percubaan membina Yayasan ini, menunjukkan bahawa Jardiance boleh meningkatkan prognosis kardiovaskular pesakit dewasa dengan kegagalan jantung dan menunda penurunan potensi fungsi renal, dengan atau tanpa kencing manis. Kami tidak sabar-sabar untuk menghantar data ini kepada pengawal selia lewat tahun ini. "

Kegagalan jantung (HF) menjejaskan lebih daripada 60,000,000 orang di seluruh dunia, dan lebih daripada 1,000,000 orang dimasukkan ke hospital dengan HF setiap tahun di Amerika Syarikat. HF adalah komplikasi yang paling biasa dan serius selepas serangan jantung. Pesakit HF sering mengalami kesukaran bernafas dan keletihan, yang serius boleh menjejaskan kualiti hidup mereka. Pesakit dengan HF biasanya juga mempunyai fungsi renal terjejas, yang mungkin mempunyai kesan negatif yang ketara kepada prognosis.

Kegagalan jantung dengan pecahan yang berkurangan (HFrEF) berlaku apabila otot jantung gagal untuk kontrak dengan berkesan, dan kurang darah dipam ke dalam badan dari hati berbanding dengan hati yang berfungsi. Gejala yang berkaitan dengan HF, seperti dyspnea dan keletihan, boleh menjejaskan kualiti hidup. Kegagalan jantung dengan pecahan tolak yang dikekalkan (HFpEF) berlaku apabila myocardium boleh kontrak biasanya tetapi tidak cukup darah di ventrikel. Berbanding dengan hati yang berfungsi, kurangkan darah memasuki jantung.

Sebelum ini, pentadbiran Amerika Syarikat makanan dan dadah (FDA) telah memberikan status Fast Track Jardiance (FTD) untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular dan kegagalan jantung kemasukan ke hospital dalam pesakit HF. Kelayakan ini diberikan kepada projek klinikal yang di-MAHARAJA Jardiance untuk rawatan HF, termasuk perbicaraan yang dikurangkan MAHARAJA dan perbicaraan yang dipelihara oleh MAHARAJA. Yang kedua sedang meneroka kesan Jardiance pada kematian kardiovaskular atau kemasukan ke hospital di pesakit dewasa dengan HFpEF, dan keputusan dijangka akan diperolehi pada tahun 2021.

Perbicaraan MAHARAJA adalah sebahagian daripada Memperkasakan projek klinikal, yang merupakan projek yang paling menyeluruh dan komprehensif bagi mana-mana penindas SGLT2, dan meneroka kesan Jardiance pada pesakit dengan seluruh spektrum penyakit metabolik-renal-ginjal.

Jardiance (empagliflozin) tergolong dalam kelas penindas anti-glukosa-2 (SGLT-2) dadah. Muncul SGLT-2 ubat-ubatan penindas telah terbukti untuk menyekat penyerapan semula glukosa di dalam buah pinggang, membuang glukosa yang berlebihan kepada badan, dengan itu mencapai kesan merendahkan paras gula darah, dan kesan hipoemik tidak bergantung pada fungsi sel β dan rintangan insulin.

Selain mempunyai kesan hipoemik yang jelas, dadah juga boleh membawa faedah tambahan penurunan berat badan, tekanan darah yang lebih rendah, dan asid urik yang lebih rendah. Jardiance adalah selamat dan boleh mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular dalam pesakit kencing manis. Ia adalah ubat diabetes jenis 2 pertama di dunia yang telah dikaji untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance telah diluluskan untuk pemasaran pada Ogos 2014 untuk rawatan pesakit dengan diabetes jenis 2. Pada akhir 2016, Jardiance diluluskan sekali lagi untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular pada pesakit dengan diabetes jenis 2 rumit oleh penyakit kardiovaskular. Kelulusan ini menjadikan Jardiance ubat antidiabetes pertama yang diluluskan di seluruh dunia untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular pada pesakit dengan diabetes jenis 2.

Jardiance adalah kelas penindas SGLT2 yang tidak menentu, yang kini menyumbang lebih daripada 50% daripada bahagian pasaran SGLT2 inhibitors. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, perikatan Eli Lilly-Boehringer ingelheim telah komited untuk membangunkan ubat ini untuk rawatan kegagalan jantung dan penyakit buah pinggang kronik.

Di China, Jardiance (empagliflozin) telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan September 2017. Ia boleh digunakan sebagai ubat tunggal, digabungkan dengan metformin, atau digabungkan dengan metformin dan sulfonylureas untuk meningkatkan kawalan glukosa darah pada pesakit dengan diabetes jenis 2. Pada November 2019, Jardiance (empagliflozin) secara rasmi dimasukkan dalam katalog insurans perubatan Kebangsaan. Katalog insurans perubatan telah dilaksanakan secara rasmi di seluruh negara pada 1 Januari 2020. Saya percaya bahawa dengan kemajuan Katalog insurans perubatan di seluruh negara, lebih ramai pesakit diabetes Cina akan mendapat manfaat daripada ubat rawatan yang sangat baik!