Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) memasuki ulasan di EU, Global New adalah yang pertama disenaraikan di China!

Baru-baru ini Astellas mengumumkan bahawa Agensi Ubat Eropah (EMA) telah menerima permohonan kebenaran pemasaran (MAA) yang telah menerima Evrenzo (nama dagang Cina: Ai Ruizhuo, nama umum: rostadustat, rosastat). Ubat ini digunakan dalam rawatan anemia yang berkaitan dengan penyakit ginjal kronik (CKD) pada pesakit dewasa, termasuk pesakit bukan dialisis (NDD) dan pesakit bergantung dialisis (DD).

Pada bulan Februari tahun ini, Permohonan Dadah Baru (NDA) Roxadustat&# 39 diterima oleh FDA AS dan kini sedang dalam kajian. Tarikh tindakan sasaran adalah Disember 20, 20 20. Di Amerika Syarikat, roxadustat adalah pemberian oral pertama perencat faktor prolil hidroksilase (HIF-PH) faktor molekul hipoksia kecil yang diluluskan oleh FDA untuk merawat anemia CKD.

roxadustat ditemui oleh FibroGen, dikembangkan dengan kerjasama AstraZeneca di Amerika Syarikat, China dan pasaran lain, dan bekerjasama dengan Astellas di Jepun dan Kesatuan Eropah. Penerimaan MAA mendorong Astellas membayar pembayaran tonggak $ 130 juta kepada FibroGen. Penerimaan NDA di Amerika Syarikat memicu AstraZeneca membayar pembayaran tonggak bernilai 50 juta dolar kepada Faberjin.

roxadustat' MAA didasarkan pada data dari projek Fasa III utama yang melibatkan lebih daripada 9, 000 pesakit di seluruh dunia. Data MAA merangkumi kajian DOLOMITES, hasilnya akan diterbitkan akhir tahun ini. Hasil kajian ini menyokong keberkesanan roxadustat dalam meningkatkan dan mengekalkan tahap hemoglobin sasaran dan mengurangkan penggunaan zat besi intravena pada pesakit dewasa dengan anemia CKD, termasuk pesakit yang bergantung pada dialisis (DD) dan pesakit yang tidak bergantung pada dialisis (NDD). Data ini juga menyokong manfaat risiko risiko kardiovaskular (CV) dan keselamatan roxadustat yang baik.

Bernhardt G. Zeiher, MD, Ketua Pegawai Perubatan Astellas berkata:" Penerimaan MAA ini menandakan tonggak penting dalam peraturan roxadustat. Kami percaya bahawa roxadustat berpotensi memberikan rawatan baru yang penting untuk anemia penyakit buah pinggang kronik dalam pilihan rawatan oral EU. Di Eropah, satu dari setiap lapan orang menderita penyakit ginjal kronik, dan seperlima dari mereka mengalami anemia, dan anemia sering tidak dirawat atau rawatannya tidak berkesan. Kami menantikan kajian dan penilaian Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA), dengan harapan dapat membawa terapi inovatif ini kepada pesakit di seluruh EU."

K. Peony Yu, MD, Ketua Pegawai Perubatan FibroGen, mengatakan: GG; Anemia CKD adalah penyakit yang serius dan sering mengancam nyawa, dan keperluan perubatan pesakit jelas tidak terpenuhi. NDA) disokong oleh hasil positif projek fasa III pesakit anemia CKD terbesar di dunia. Kami berharap dapat berkolaborasi dengan Astellas semasa tinjauan EMA terhadap MAA, dan menantikan roxadustat sebagai pilihan rawatan baru untuk ketergantungan dialisis di seluruh Eropah Dan potensi untuk rawatan anemia pada pesakit CKD yang tidak bergantung pada dialisis."

CKD adalah penyakit progresif yang dicirikan oleh kehilangan fungsi ginjal secara beransur-ansur, yang akhirnya dapat menyebabkan kegagalan ginjal atau penyakit ginjal tahap akhir, yang memerlukan dialisis atau transplantasi ginjal untuk bertahan hidup. Kelaziman CKD di kalangan orang dewasa di seluruh dunia dianggarkan 10-12%. Anemia sangat biasa terjadi pada pesakit CKD, dan anemia teruk boleh mengancam nyawa. Anemia CKD dapat meningkatkan risiko kemasukan ke hospital, komplikasi kardiovaskular, dan kematian, dan sering menyebabkan keletihan yang teruk, disfungsi kognitif, dan penurunan kualiti hidup. Terdapat keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi dalam populasi pesakit anemia CKD, dan kemajuannya telah terhad sejak 30 tahun terakhir.

Anemia ginjal adalah salah satu komplikasi utama penyakit buah pinggang kronik (CKD) pada tahap dekompensasi fungsi ginjal. Ketika CKD berkembang, prevalensi dan keparahan anemia yang berkaitan dengan CKD secara beransur-ansur meningkat. Pesakit dengan anemia ginjal lebih sukar dibetulkan daripada anemia konvensional, dan mereka mengalami keletihan yang teruk dan kualiti hidup yang buruk. Rawatan standard semasa untuk anemia ginjal adalah penggantian eritropoietin (hormon EPO), stimulator eritropoietin (ESA) seperti zat besi alfabertine dan intravena, yang diberikan secara subkutan untuk meningkatkan kandungan hemoglobin (Hb), memperbaiki gejala klinikal.

Pada bulan Disember 2018, roxadustat (Rosastat, nama dagang: Ericsson) adalah yang pertama disetujui di China untuk rawatan anemia pada pesakit dengan penyakit dialisis penyakit buah pinggang kronik (CKD). Pada bulan Ogos 2019, ubat tersebut telah diluluskan untuk petunjuk baru di China untuk rawatan anemia penyakit buah pinggang kronik yang tidak bergantung pada dialisis (NDD-CKD). Sebagai ubat inovatif pertama&# {5}}, roxadustat adalah yang pertama di China yang merealisasikan aplikasi menyeluruh pesakit anemia penyakit ginjal kronik dialisis dan bukan dialisis, membawa kejayaan baru bagi pesakit kronik Cina kumpulan penyakit buah pinggang.

Di Jepun, Roxadustat telah disetujui untuk merawat pesakit dialisis, dan permohonan tambahan telah diajukan untuk perawatan pasien non-dialisis. Di Eropah, permohonan kebenaran pemasaran (MAA) Roxadustat&# untuk pesakit dialisis dan bukan dialisis telah diterima oleh EMA dan kini sedang dalam kajian.

Roxadustat adalah kelas&# 39 pertama molekul kecil hipoksia-faktor induktor faktor perangsang prolil hidroksilase (HIF-PHI) ubat untuk rawatan anemia ginjal. Peranan fisiologi faktor yang dapat diinduksi hipoksia (HIF) tidak hanya meningkatkan ekspresi eritropoietin, tetapi juga meningkatkan ekspresi reseptor dan protein eritropoietin yang mendorong penyerapan dan peredaran zat besi. roxadustat meniru ketoglutarate, salah satu substrat prolil hidroksilase (PH), untuk menghalang enzim PH dan mempengaruhi peranan enzim PH dalam menjaga keseimbangan pengeluaran HIF dan kadar penurunan, sehingga mencapai tujuan untuk memperbaiki anemia.

Sebagai HIF-PHI pertama&# 39, roxadustat mempromosikan pengeluaran eritropoietin dengan mempromosikan pengeluaran eritropoietin endogen, meningkatkan penyerapan dan penggunaan zat besi, dan mengurangkan hepcidin, bebas daripada kesan negatif keradangan pada hemoglobin dan eritropoiesis , dan berkesan mempromosikan eritropoiesis. Roxadustat telah terbukti menyebabkan eritropoiesis. Dalam beberapa subkumpulan pesakit dengan penyakit ginjal kronik, roxadustat dapat mengekalkan tahap eritropoietin pada atau dekat rentang fisiologi normal, sehingga meningkatkan jumlah sel darah merah, sementara tidak terpengaruh oleh keadaan keradangan, dan juga menghindari suplemen zat besi intravena.