CStone Pharmaceuticals dadah di bawah pembangunan, dicadangkan untuk menerima kelulusan bersyarat daripada CHMP

Rangka ubat, seorang rakan kongsi dari CStone Pharmaceuticals, telah mengumumkan bahawa Jawatankuasa agensi ubat-ubatan Eropah untuk produk perubatan untuk kegunaan manusia (CHMP) telah mengeluarkan satu kajian positif yang mencadangkan kelulusan bersyarat Penyenaraian avapritinib tablet (avapritinib) sebagai monotherapy. Untuk rawatan yang tidak boleh dipilih atau penyakit tumor yang tidak diingini (GIST) pesakit dewasa yang mempunyai platelet-berasal dengan tanda faktor pertumbuhan (PDGFRA) pada 18 D842V mutation. Suruhanjaya Eropah akan membuat kelulusan akhir sebelum akhir September tahun ini.

Apotinib merupakan kit yang kuat dan sangat khusus dan penindas anjing yang berkepekatan mutan yang dibangunkan oleh ubat-ubatan rangka. CStone Pharmaceuticals mempunyai pembangunan eksklusif dan kebenaran pengkomersilan dadah di Greater China. Pada awal tahun 2020, apotinib telah diluluskan oleh FDA AS untuk rawatan yang tidak boleh dipilih atau GIST orang dewasa yang tidak layak dengan mutasi dalam exon 18 gen PDGFRA (termasuk D842V mutasi PDGFRA). Ia adalah sasaran GIST yang pertama tepat dipasarkan di Amerika Syarikat kepada dadah.

Kajian positif CHMP daripada apotinib adalah berdasarkan keberkesanan dan data keselamatan daripada percubaan klinikal Fasa 1 NAVIGATOR, dan keputusan Keselamatan POLLMANS Fasa 3 percubaan klinikal. Data menunjukkan bahawa apotinib telah menunjukkan sambutan klinikal yang mendalam dan tahan lama dalam rawatan pdgfra exon 18 pesakit gist D842V mutan, dan ia adalah baik diterima. Data penyelidikan klinikal yang berkaitan telah diterbitkan dalam jurnal The Lancet onkologi pada 29 Jun 2020.

Pendapat Ulasan CHMP akan diserahkan kepada Suruhanjaya Eropah (EC) yang bertanggungjawab untuk kelulusan kebenaran pemasaran produk farmaseutikal untuk semakan lanjut. Mengenai permohonan Penyenaraian apotinib, Suruhanjaya Eropah dijangka membuat kelulusan akhir sebelum akhir September tahun ini. Jika diluluskan, apotinib akan menjadi ubat terapi pertama yang disasarkan untuk pesakit gist yang membawa D842V mutasi di dalam 18 gen pdgfra untuk dipasarkan dalam Kesatuan Eropah. Dadah ini dipasarkan di bawah nama perdagangan AYVAKYT.

Di China, cstone Pharmaceuticals mengemukakan permohonan Penyenaraian ubat baru untuk apotinib kepada pentadbiran makanan dan dadah Kebangsaan (nmpa) China pada April tahun ini, meliputi dua petunjuk: (1) untuk rawatan platelet-berasal dari faktor pertumbuhan Alpha (pdgfra) exon 18 mutasi (termasuk pdgfra D842V mutasi) pada pesakit dewasa yang mempunyai yang tidak boleh dipilih atau gist melanoma, dan (2) pesakit dewasa dengan yang tidak boleh dipilih dengan barisan keempat atau melanoma gist.