Ubat rawatan hepatitis D pertama di dunia: Hepcludex telah diluluskan untuk pemasaran di EU, dan rawatan hepatitis B adalah dalam fasa II klinikal!

MYR Pharmaceuticals adalah syarikat bioteknologi Jerman yang memfokuskan pada pengembangan dan pengkomersialan ubat terapeutik untuk hepatitis B dan D. kronik. Baru-baru ini, syarikat tersebut mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah memberikan ubat utama Hepcludex (Myrcludex B, nama INN: bulevirtide) kebenaran pemasaran bersyarat (CMA) di Kesatuan Eropah.

Hepcludex adalah rawatan Eropah pertama yang diluluskan untuk jangkitan virus hepatitis D kronik (HDV) dan penyakit hati yang dikompensasi pada orang dewasa. Ubat ini adalah perencat kemasukan virus kelas pertama yang dikembangkan untuk merawat jangkitan virus hepatitis B kronik (HBV) dan virus hepatitis D (HDV). Ubat ini dapat menghalang HBV pada permukaan sel hati. / HDV menerima NTCP dan mencegah jangkitan sel regeneratif dan penyebaran virus di hati.

Hepcludex merupakan rawatan klinikal yang paling maju untuk hepatitis D. Kelulusan CMA, berdasarkan hasil kajian dua fasa II (MYR202 dan MYR203), data menunjukkan bahawa Hepcludex secara signifikan mengurangkan viremia dan meningkatkan fungsi hati semasa rawatan, sementara mempunyai toleransi dan keselamatan yang baik .

Pada masa ini, MYR Pharmaceuticals sedang menjalankan kajian HDV Fasa III yang menilai rawatan jangka panjang Hepcludex, dan kajian HDV Tahap II yang menilai Hepcludex dalam kombinasi dengan peginterferon. Pada masa ini, rawatan Hepcludex terhadap jangkitan virus hepatitis B kronik (HBV) juga telah memasuki fasa II klinikal.

Sebelum ini, Hepcludex telah memperoleh Penunjukan Dadah Orphan (ODD) untuk rawatan jangkitan HDV yang dikeluarkan oleh Agensi Ubat Eropah (EMA) dan Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA). Selain itu, Hepcludex juga telah memperoleh status obat prioritas (PRIME) yang diberikan oleh EMA dan status ubat terobosan (BTD) yang diberikan oleh FDA. Projek PRIME mirip dengan projek BTD, dan bertujuan untuk mempercepat proses kajian semula ubat-ubatan utama di bidang kekurangan perubatan dan memberi manfaat kepada pesakit secepat mungkin. Agar ubat disahkan sebagai PRIME atau BTD, mesti ada bukti klinikal awal bahawa ubat tersebut mempunyai keadaan penyakit yang besar dari segi titik akhir yang signifikan secara klinikal berbanding dengan ubat terapi yang ada.

Mekanisme tindakan Hepcludex

Hepcludex pada asalnya dikembangkan oleh saintis dari University of Heidelberg di Jerman dan Institut Kesihatan dan Perubatan Nasional Perancis (INSERM). Pengembangan ubat itu disokong oleh Pusat Penyelidikan Jangkitan (DZIF) Jerman, sebuah yayasan yang dimulakan oleh Kementerian Pendidikan dan Penyelidikan Persekutuan (BBF) Jerman.

Profesor Stephan Urban, penemu bersama Hepcludex, Profesor Virologi di Universiti Heidelberg, dan Ketua Saintis projek penyelidikan yang sedang berlangsung antara MYR Pharmaceuticals dan Heidelberg University, menyatakan semangatnya: "Persetujuan hari ini adalah bagi mereka yang menderita jenis viralkan yang paling teruk . Hepatitis adalah pencapaian besar bagi sekumpulan pesakit yang tidak mempunyai pilihan rawatan khusus. Saya sangat gembira bahawa setelah lebih dari 20 tahun penyelidikan saintifik dan klinikal, perencat kemasukan hepatosit Myrcludex B, sekarang Hepcludex, dapat digunakan untuk pesakit, Kelulusan ubat untuk pemasaran akan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara."