Pratinib inhibitor RET CStone telah diterima dan dimasukkan dalam tinjauan keutamaan

Pada 7 September 2020, CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (selepas ini disebut sebagai "CStone Pharmaceuticals", kod Bursa Saham Hong Kong: 2616) mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Nasional China (NMPA) telah menerima CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Kapsul (Pralsetinib Kapsul, disebut sebagai&"Praltinib GG";), sebagai ubat baru jenis 1.1 nasional, termasuk dalam tinjauan keutamaan untuk rawatan pesakit kanser paru-paru sel kecil bukan positif (NSCLC) RET menjalani kemoterapi yang mengandungi platinum. Pratinib adalah mutasi RET onkogenik oral (sekali sehari), kuat dan sangat selektif (termasuk mutasi tahan ubat yang boleh diramalkan) yang dikembangkan oleh rakan strategik CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. ubat. Dalam percubaan merapatkan pendaftaran yang dilakukan oleh CStone, pratinib telah menunjukkan aktiviti anti-tumor yang unggul dan tahan lama pada pesakit Cina dengan NSCLC positif gabungan RET yang menjalani kemoterapi yang mengandungi platinum, dan keselamatan dan toleransi yang baik. Hasil ini selaras dengan data yang dilaporkan oleh populasi pesakit global dalam kajian ARROW sebelumnya. Hanya memerlukan dua bulan dari penerbitan hasil kajian pesakit China dalam percubaan penting ARROW fasa I / II global pada bulan Julai hingga penyerahan NDA.

Kajian ARROW adalah kajian klinikal global yang bertujuan untuk menilai keselamatan, toleransi dan keberkesanan pralsetinib pada pesakit dengan NSCLC positif gabungan RET, barah tiroid, dan tumor pepejal maju lain dengan mutasi RET. Menurut berita sebelumnya dari CStone Pharmaceuticals, Pusat Penyelidikan China mencapai pesakit NSCLC positif gabungan RET pertama yang menjalani kemoterapi yang mengandungi platinum pada bulan Ogos 2019, dan menyelesaikan pendaftaran pesakit terakhir pada bulan Disember tahun yang sama. Cornerstone merancang untuk melepaskan hasil data ARROW&# 39 pada pesakit Cina NSCLC dengan gabungan RET positif pada persidangan akademik yang akan datang.

Penyelidik utama ARROW, Profesor Wu Yilong dari Hospital Rakyat Provinsi Guangdong, berkata: “Dalam bidang rawatan ketepatan barah paru-paru, penyelidikan dan pengembangan sasaran RET adalah satu lagi kejayaan besar setelah sasaran seperti EGFR, ALK, ROS1 dan NTRK . Inhibitor RET yang tidak dipilih telah diluluskan. Bagi pesakit NSCLC positif gabungan RET, masih ada permintaan rawatan klinikal yang belum dipenuhi di China. Hasil pratinib dalam percubaan global dan penyelidikan pada pesakit NSCLC China telah mendorong kami untuk merawatnya di China. Pasaran dan faedah untuk pesakit penuh dengan jangkaan."

Dr. Jiang Ningjun, Ketua dan Ketua Pegawai Eksekutif CStone Pharmaceuticals, berkata: "Kami sangat gembira melihat NMPA telah menerima permohonan pratinib untuk rawatan NSCLC positif gabungan RET dengan kemoterapi yang mengandung platinum dan memasukkannya sebagai keutamaan. Kaji semula. Ini adalah aplikasi penyenaraian ubat baru ketiga yang dikemukakan oleh CStone di dunia dan aplikasi penyenaraian ubat baru kedua yang dikemukakan oleh Tanah Besar China tahun ini, yang menunjukkan sepenuhnya bahawa CStone sedang mempercepat jalan transformasi strategi pengkomersialan. Kami menantikan Prati Secepat mungkin, Nicolas akan disenaraikan di China, membawa harapan baru untuk rawatan bagi kebanyakan pesakit NSCLC positif gabungan RET di China. "

Dr. Yang Jianxin, Ketua Pegawai Perubatan CStone Pharmaceuticals, berkata: "Kami sangat gembira melihat bahawa pratinib telah menunjukkan aktiviti anti-tumor yang cepat dan tahan lama serta keselamatan dan toleransi yang baik dalam ujian klinikal. Perlu disebutkan bahawa dari Kami telah menjalin kerjasama dengan Blueprint Medicines Corporation dan hanya memerlukan 2 tahun untuk pratinib berjaya menghantar permohonan penyenaraian di China. Kami akan terus mempromosikan perkembangan pratinib di China dan menilai produk dalam Keberkesanan kemoterapi platinum pada pesakit dengan NSCLC positif gabungan RET, karsinoma tiroid medula dan tumor pepejal lain akan memenuhi keperluan klinikal mendesak pesakit barah ini sebaik sahaja mungkin.

Menurut perjanjian eksklusif kerjasama dan pelesenan yang ditandatangani oleh CStone Pharmaceuticals dan Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals memiliki pengembangan klinikal dan pelesenan monoterapi pratinib atau terapi kombinasi di Greater China (termasuk tanah besar China, Hong Kong, Macau dan Taiwan) hak pengkomersialan. Di luar Greater China, Blueprint Medicines Corporation dan Roche dan Genentech (Genentech, ahli Kumpulan Roche) telah mencapai kerjasama global dengan pralsetinib. Melalui kerjasama itu, Roche akan memperoleh lesen global eksklusif pralsetinib di Greater China (termasuk China, Hong Kong, Macau dan Taiwan) dan pasaran di luar Amerika Syarikat, serta hak untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan pralsetinib di Amerika Syarikat dan Ubat Blueprint.