FDA AS meluluskan Trulicity ubat hipoglikemik (Dulaglutide) Eli Lilly's GLP-1RA dalam dua dos tinggi!

Baru-baru ini Eli Lilly mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan 2 dos tambahan (3.0mg, 4.5mg) Trulicity (dulaglutide), yang merupakan agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) seperti glukagon (RA ), disuntik seminggu sekali untuk rawatan diabetes jenis 2. Kelulusan berdasarkan data dari kajian Tahap 3 AWARD-11. Hasil kajian menunjukkan bahawa pada pesakit diabetes tipe 2, dibandingkan dengan dosis yang disetujui (1.5mg), dosis tinggi (3mg, 4.5mg) dapat meningkatkan kadar gula dalam darah dan menurunkan berat badan. Pada masa ini, dos Trulicity yang tinggi juga sedang dikaji oleh European Medicines Agency (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, pengarah perubatan dan penyelidik utama Institut Penyelidikan Nasional (NRI), mengatakan: Keputusan GG; Keputusan FDA&# 39 untuk menyetujui dos Trulicity tambahan adalah perkembangan positif bagi pesakit diabetes jenis 2. dan penjaga mereka. Lama kelamaan, penyakit progresif ini mungkin memerlukan rawatan yang berbeza. Hasil dari kajian AWARD-11 menunjukkan bahawa bagi pesakit diabetes jenis 2 yang rawatannya sekarang tidak lagi memenuhi keperluan mereka, dos Trulicity tambahan dapat mengurangkan gula darah. Dan berat badan."

AWARD-11 adalah kajian fasa III kumpulan rawak, buta ganda, kumpulan selari. Sebanyak 1842 pesakit dengan diabetes jenis 2 didaftarkan. Ia menilai dua Trulicity dosis tinggi (3.0mg dan 4.5mg, seminggu sekali) dan meluluskan Keselamatan dan keberkesanan dos 1.5mg (disuntik seminggu sekali). Tujuan utama kajian ini adalah untuk membuktikan bahawa pada pesakit diabetes jenis 2 yang dirawat dengan metformin tetapi dengan kawalan gula darah yang lemah, kesan hipoglikemik dosis tinggi sekali seminggu lebih baik daripada dos 1.5mg yang diluluskan selama 36 minggu. Titik akhir sekunder dan titik akhir penerokaan merangkumi perubahan berat badan purata, bahagian pesakit dengan kadar glukosa darah (A1C)< 7%,="" glukosa="" darah="" puasa="" (fpg),="" dan="" kejadian="" hipoglikemia="" dalam="" tempoh="" 36="" minggu="" dan="" 52="" minggu="">

Kajian ini menggunakan dua kaedah statistik yang berbeza (penilaian keberkesanan dan penilaian rancangan rawatan) untuk menilai keberkesanan dan keselamatan dos tinggi (3.0mg dan 4.5mg) dan dos 1.5mg yang diluluskan. Kaedah penilaian keberkesanan menganalisis subjek yang terus mendapat rawatan sepanjang keseluruhan percubaan. Hasil kajian menunjukkan bahawa dibandingkan dengan dos 1.5mg, dos 3mg dan 4.5mg mengurangkan kadar gula darah (A1C) dan berat badan dengan ketara. Data spesifiknya adalah: (1) Pengurangan A1C: -1.9% (4.5mg), -1.7% (3mg), -1.5% (1.5mg). (2) Berat badan: -10.4 paun (4.5mg), -8.8 paun (3mg), -6.8 paun (1.5mg).

Dalam kajian ini, ciri keselamatan dan toleransi Trulicity dosis tinggi (3mg dan 4.5mg) selaras dengan ciri Trulicity 1.5mg yang diketahui. Kejadian buruk yang paling biasa dalam setiap dos adalah berkaitan dengan saluran gastrousus.

Wakil Presiden Hal Ehwal Perubatan Eli Lilly, Dr. Leonard Glass, mengatakan: “Diabetes adalah penyakit yang kompleks. Lama kelamaan, rawatan tambahan mungkin diperlukan untuk mengekalkan kawalan gula darah. Pena suntikan trulicity mudah dan senang digunakan, dan produk ini adalah yang paling banyak diresepkan di Amerika Syarikat. Agonis reseptor GLP-1. Kelulusan dos yang tinggi (3.0mg dan 4.5mg) akan membolehkan pesakit diabetes jenis 2 yang dirawat dengan Trulicity mendapat manfaat daripada gula darah dan penurunan berat badan ketika penyakit ini semakin meningkat."

Trulicity adalah agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) glukagon (RA), disuntik sekali seminggu, yang juga telah disetujui, digabungkan dengan kawalan dan latihan diet, untuk peningkatan pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 Gula darah kawalan. Pada Februari 2020, Trulicity telah diluluskan oleh FDA AS untuk petunjuk baru untuk digunakan pada pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 yang mempunyai penyakit kardiovaskular (CV) atau beberapa faktor risiko kardiovaskular untuk mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular yang teruk (MACE). Perlu dinyatakan bahawa kelulusan ini menjadikan Trulicity sebagai ubat diabetes jenis 2 pertama yang diluluskan untuk populasi pencegahan primer dan sekunder untuk mengurangkan risiko MACE.

Di China, Trulicity (dulaglutide) telah diluluskan pada Februari 2019 dan dilancarkan secara rasmi pada bulan Jun 2019. GLP-1 RA adalah kelas ubat diabetes yang sangat dinantikan. GLP-1 RA bukan insulin, tetapi jenis rahsia insulin baru. Mekanisme tindakannya serupa dengan hormon semula jadi GLP-1. Ia meningkatkan rembesan insulin badan&# 39 ketika pesakit makan. Ia mempunyai kesan hipoglikemik yang kuat dan risiko hipoglikemia yang rendah. , Pada masa yang sama, ia mempunyai kelebihan penurunan berat badan dan faedah kardiovaskular.

Sejak dilancarkan di AS pada tahun 2014, Trulicity telah menjadi preskripsi nombor satu untuk GLP-1RA. Sebagai tambahan kepada keberkesanan penurun glukosa dan peralatan yang mudah digunakan, Trulicity kini juga dapat digunakan untuk membantu pesakit diabetes jenis 2 yang mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular. EvaluatePharma, sebuah organisasi penyelidikan pasaran farmaseutikal, meramalkan bahawa penjualan Trulicity pada tahun 2024 akan mencapai 7.13 bilion dolar AS, menjadi ubat hipoglikemik terlaris di dunia.