Eli Lilly Trulicity diluluskan oleh FDA Amerika Syarikat, ejen hipoemik pertama untuk mengurangkan risiko kardiovaskular pada pesakit dengan atau tanpa penyakit kardiovaskular

Eli Lilly kali baru mengumumkan bahawa pentadbiran makanan dan dadah AS (FDA) telah meluluskan sekali seminggu glucagon-seperti pepair-1 penerima agonist (GLP-1RA) ubat hypoemik Trulicity (dulagluair, Dularu Pepair pasang), yang digunakan pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 mengidap penyakit kardiovaskular (CV) atau beberapa faktor risiko kardiovaskular untuk mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular yang buruk (COKMAR). Ia adalah bernilai menyebut bahawa kelulusan ini menjadikan Trulicity ubat diabetes pertama dan jenis 2 yang diluluskan untuk populasi pencegahan rendah dan sekunder untuk mengurangkan risiko COKMAR.

Petunjuk baru ini mencerminkan populasi pesakit yang berbeza daripada ujian hasil Trulicity kardiovaskular gulung balik. Walaupun semua peserta mempunyai faktor risiko kardiovaskular, kajian ini terdiri terutamanya daripada pesakit tanpa penyakit kardiovaskular. Keputusan menunjukkan bahawa Trulicity ketara mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular buruk utama (Cokmar 3: tidak membawa maut infarksi [serangan jantung], strok tidak maut, endpoint komposit bagi kematian kardiovaskular) berbanding dengan plasebo. Selain itu, Trulicity mempunyai kesan pengurangan risiko COKMAR yang konsisten dalam demografi dan penyakit utama (termasuk penyakit CV), dan risiko CV terus menurun sepanjang kajian. Keselamatan Trulicity adalah konsisten dengan ubat GLP-1RA, dan peristiwa buruk yang paling biasa yang menyebabkan Trulicity untuk berhenti adalah peristiwa gastrousus.

Menurut keputusan kajian gulung balik, Trulicity adalah ubat pertama jenis 2 penyakit kencing manis untuk mengurangkan peristiwa COKMAR dalam kajian pesakit dengan faktor risiko CV dalam kebanyakan pesakit yang didaftarkan tetapi tanpa penyakit CV. Pesakit kencing manis sendiri mempunyai risiko yang lebih tinggi CV. Data penyelidikan adalah sangat penting dan mengesahkan manfaat terapeutik Trulicity untuk Kumpulan yang luas pesakit dengan diabetes jenis 2.

Hertzel Gerstein, Pengerusi penyelidikan gulung balik, Profesor perubatan di Universiti McMaster dan Timbalan Pengarah Institut Kesihatan penduduk Hamilton sekolah Sains Kesihatan, berkata: "perbicaraan itu direka untuk mengkaji populasi yang luas diabetes jenis 2, mencerminkan populasi pesakit di populasi umum. Oleh itu, kami menilai kesan Trulicity kepada pesakit yang mempunyai penyakit kardiovaskular dan pesakit dengan pelbagai faktor risiko kardiovaskular. Secara global, lebih daripada 415,000,000 orang mempunyai diabetes jenis 2, yang merupakan dirinya faktor risiko kardiovaskular. Walau bagaimanapun, hanya kira-kira satu pertiga pesakit mempunyai penyakit kardiovaskular, yang mengapa petunjuk baru ini dan bukti sokongan adalah penting untuk berjuta-juta pesakit kencing manis di Amerika Syarikat. "

Sherry Martin, Naib Presiden Lilly dalam hal ehwal perubatan, berkata: "ini adalah kali pertama penyedia penjagaan kesihatan boleh menetapkan sejenis ubat diabetes yang telah ditunjukkan untuk mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular untuk pesakit dengan dan tanpa diabetes jenis 2. Trulicity boleh membantu pesakit mencapai matlamat kawalan gula darah (A1C) dan melindunginya daripada acara kardiovaskular melalui pilihan rawatan yang mudah digunakan setiap minggu. "

Trulicity adalah glucagon-seperti-1 (GLP-1) penerima agonist (RA). Ia disuntik subcutaneously seminggu sekali. Ia sesuai untuk mengawal Diet gabungan dan senaman. Ia digunakan untuk memperbaiki kawalan glukosa darah di tempat dewasa dengan diabetes jenis 2. GLP-1 RA adalah kelas berprofil tinggi ubat diabetes. GLP-1 RA bukan insulin, tetapi jenis baru dalam bentuk insulin. Mekanisma tindakan adalah serupa dengan GLP hormon semulajadi-1. Ia menggalakkan rembesan insulin badan sendiri apabila pesakit makan. Ia mempunyai kesan hipoemik yang kuat dan risiko yang rendah hipoglisemia. , Pada masa yang sama, ia mempunyai kelebihan penurunan berat badan dan faedah kardiovaskular.

Sejak dilancarkan di Amerika Syarikat pada tahun 2014, Trulicity telah menjadi GLP-1RA yang terbesar. Sebagai tambahan kepada keberkesanan hipoemik yang terbukti dan peralatan yang mudah digunakan, Trulicity sekarang boleh juga digunakan untuk membantu pesakit dengan diabetes jenis 2 mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular. EvaluatePharma, sebuah pertubuhan penyelidikan pasaran farmaseutikal, meramalkan bahawa jualan Trulicity pada tahun 2024 akan mencapai $7,130,000,000, menjadikannya ejen hipoemik yang paling laris di dunia.

GULUNG balik adalah multi-Pusat, rawak, plasebo-buta, kajian dikawal yang direka untuk menilai kesan sekali mingguan Trulicity 1.5 mg Versus plasebo (kedua-duanya ditambah kepada penjagaan Standard) pada acara CV di orang dewasa dengan diabetes jenis 2. Endpoint utama CV adalah masa kejadian pertama yang utama kardiovaskular peristiwa (COKMAR 3: termasuk kematian kardiovaskular, tidak membawa maut infarction, angin ahmar bukan maut, endpoint sekunder termasuk setiap komponen CV endpoint utama, dan termasuk sebatian Retina klinikal microvaskular prognosis termasuk penyakit ginjal, kemasukan ke angina yang tidak stabil, kegagalan jantung yang memerlukan kemasukan hospital, kegagalan jantung kecemasan yang memerlukan rawatan perubatan , kematian yang paling banyak. Seramai 9901 pesakit yang menghidap kencing manis jenis 2 di 24 buah negara telah dimasukkan dalam kajian. Tempoh purata pesakit ini adalah 10.5 tahun, dan purata A1C asas adalah 7.2%. Dalam kajian ini, walaupun semua pesakit mempunyai faktor risiko kardiovaskular, hanya 31% pesakit yang mempunyai penyakit CV di dasar.

Keputusan menunjukkan kajian ini mencapai matlamat keberkesanan utama: Trulicity ketara mengurangkan risiko peristiwa COKMAR (HR = 0.88, 95% CI: 0.79-0.99) di seluruh populasi kajian berbanding dengan plasebo Kumpulan adalah konsisten: (1) kehadiran penyakit CV (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02) dan ketiadaan penyakit CV (HR = 0.87, 95% CI: 0.74-1.02); (2) garis dasar A1C 7.2% (HR = 0.86, 95% CI: 0.74-1.00) dan garis dasar A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Setiap komponen COKMAR 3 mempamerkan risiko dikurangkan, termasuk kematian kardiovaskular (HR = 0.91, 95% CI: 0.78-1.06), serangan jantung bukan-maut (HR = 0.96, 95% CI: 0.79-1.16) dan strok bukan maut (HR = 0.76, 95% CI: 0.61-0.95). Di samping itu, Trulicity terus menunjukkan hasil komposit microvaskular yang berkurangan (HR = 0.87, 95% CI: 0.79-0.95). Analisis hasil buah pinggang menunjukkan bahawa penggunaan jangka panjang Trulicity dikaitkan dengan perkembangan penyakit buah pinggang yang berkurangan pada pesakit yang mempunyai kencing manis jenis 2.

Selain susulan jangka panjang untuk menilai hasil kardiovaskular, kajian gulung balik juga menyediakan keterangan lain keberkesanan Trulicity dalam rawatan diabetes. Berbanding dengan plasebo, Trulicity dikurangkan A1C keseluruhan populasi kajian dari garis dasar Median 7.2% (A1C:-0.46% [Trulicity], + 0.16 [plasebo]; berat badan:-2.95 kg [Trulicity],-1.49 kg [plasebo ejen]). Dalam kajian ini, Keselamatan Trulicity adalah selaras dengan GLP-1 penerima agonamis. Peristiwa buruk yang paling biasa yang menyebabkan rawatan Trulicity diganggu adalah peristiwa gastrousus.

Kajian gulung balik adalah sangat berbeza daripada kajian klinikal lain CV prognosis, kerana kurang pesakit telah didiagnosis dengan penyakit CV dalam kajian ini, yang juga membolehkan penilaian kesan CV Trulicity dalam populasi yang luas daripada diabetes jenis 2. Yang penting, masa susulan yang lebih panjang (Median susulan 5.4 tahun) daripada kajian gulung balik adalah lebih daripada 5 tahun, dan ia merupakan kajian susulan yang paling lama bagi kesemua GLP-1RA CV prognosis kajian. Di samping itu, kajian ini juga merupakan satu dengan asas yang paling rendah A1C (7.2%), perempuan (46.3%), dan lelaki (53.7%) Nisbah dalam semua kajian diabetes CV sehingga kini. Kumpulan pesakit ini lebih ramai wakil pesakit dengan diabetes jenis 2 yang biasa dilihat dalam amalan klinikal. Sebaliknya, peratusan yang lebih tinggi pesakit dalam lain CV prognostic kajian mempunyai asas yang lebih tinggi A1C, dan peratusan yang lebih tinggi pesakit didiagnosis dengan penyakit CV di dasar.

GULUNG balik adalah kajian yang bercita-cita tinggi yang menilai sama ada Trulicity boleh melindungi pesakit tanpa penyakit CV daripada mengalami acara CV pertama, dan sama ada ia boleh dicegah pada pesakit dengan penyakit CV selepas itu. Hasil kajian menunjukkan dengan jelas bahawa Trulicity telah mengurangkan risiko peristiwa COKMAR secara berkesan di dalam jenis 2 orang kencing manis yang luas, dan data yang meyakinkan. (Bioon.com)