Gilead's Epclusa diluluskan oleh FDA AS untuk kanak-kanak ≥ 6 tahun dan ≥ 17 kg

Gilead Sciences baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan permohonan ubat baru tambahan (sNDA) untuk ubat hepatitis C Epclusa (nama umum: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 tablet mg) Rawatan pesakit kanak-kanak dengan hepatitis C kronik berumur ≥ 6 tahun dan berat ≥ 17 kg, tanpa mengira genotip HCV atau keparahan penyakit hati. Dari segi ubat, dos Epclusa yang disyorkan pada kanak-kanak ≥ 6 tahun berdasarkan berat badan dan fungsi hati. Perlu disebutkan bahawa di Amerika Syarikat, Epclusa adalah pan-genotip pertama, pelan rawatan bebas perencat protease yang diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan hepatitis C.

Di Amerika Syarikat, kira-kira 23-46,000 kanak-kanak dijangkiti virus hepatitis C (HCV). Di samping itu, anak-anak yang dilahirkan oleh ibu-ibu hepatitis C mendapat perhatian yang semakin meningkat. Dari 2011 hingga 2014, prevalensi hepatitis C di kalangan anak-anak ini telah meningkat sebanyak 60%. Di samping itu, di kalangan remaja dan orang muda, tingkah laku berisiko tinggi seperti ubat intravena adalah laluan penularan virus hepatitis C yang semakin biasa.

Epclusa adalah pelan rawatan hepatitis C tablet tunggal, oral-genotip, satu tablet pertama, yang diambil sekali sehari untuk semua {{5}} genotip dunia (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Rawatan pesakit hepatitis C. Ubat ini terdiri daripada Sovaldi (sofosbuvir), ubat bintang hepatitis C yang telah dipasarkan oleh Gilead, dan satu lagi ubat antivirus, velpatasvir. Antaranya, sofosbuvir adalah perencat polimerase analog nukleosida, dan velpatasvir adalah perencat NS 5 pan-genotip. Harus diingat bahawa label ubat Epclusa disertakan dengan kotak hitam yang memberi amaran bahawa ubat tersebut mempunyai risiko mengaktifkan semula virus hepatitis B (HBV) pada pesakit dengan koinfeksi hepatitis C / HBV (HCV / HBV).

Epclusa telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan Jun 2016. Dengan kelulusan terkini, ubat ini sesuai untuk kanak-kanak dan orang dewasa dengan genotip HCV kronik 1 - {{2}} jangkitan berumur ≥ {{2}} tahun dan berat badan ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Ubat tunggal Epclusa 1 2 minggu rawatan untuk pesakit dengan hepatitis C tanpa sirosis atau dengan sirosis pampasan (Anak -Pugh gred A); (2) 1 2 minggu rawatan dengan Epclusa digabungkan dengan pesakit Hepatitis C ribavirin (RBV) dengan sirosis hati yang dikompensasi (Child-Pugh B atau C grade). ({{{{}}} 0}}) Untuk pesakit dengan jangkitan hepatitis C dan AIDS (HCV / HIV), dan mereka yang mengalami kerosakan ginjal (termasuk dialisis untuk penyakit ginjal tahap akhir), rejimen pemberian dos berdasarkan keadaan sirosis menurut (1) atau (2) Dapatkan rawatan.

Kelulusan ini berdasarkan data dari percubaan klinikal label terbuka fasa II (Kajian 1143). Percubaan ini mendaftarkan 175 kanak-kanak yang menerima 12 minggu rawatan Epclusa, yang mana 173 dimasukkan dalam analisis keberkesanan. Hasil kajian menunjukkan bahawa di antara 6 - pesakit pediatrik berusia 18 tahun dengan genotip HCV 1, 2, 3, 4, dan 6 , kadar penyembuhan virologi (SVR 12) Epclusa 1 Rejimen 2 minggu pada pesakit 12 hingga 1 8 tahun adalah 95% ({{ 17}} / 102). Kadar penyembuhan virologi di kalangan pesakit berusia 6 hingga 12 tahun adalah 92% (67 / 73).

Mengikut genotip virus: (1) Di kalangan kanak-kanak 1 {{1 6}} hingga 1 8 tahun, kadar penyembuhan Epclusa 1 {{1 6}} - rejimen minggu adalah {{{4 0}}}}% (7 1 / {{{10}}} ) di antara pesakit jenis 1 yang dijangkiti HCV, dan jenis 2 ({{10}} / {{10}}), Taip {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), ketik 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) dan taip {{10}} ({{10}} / {{10}}) Jangkitan HCV adalah 1 00%. ({{1 6}}) Di antara anak-anak berusia {{10}} hingga 1 {{1 6}}, kadar penyembuhan Epclusa 00 {{0 }} 1 0 # {{2 6}}; rejimen 1 {{1 6}} - minggu adalah {{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) di antara mereka yang mempunyai jangkitan 1 jangkitan HCV dan 9 1% (1 0) / 1 1) di antara mereka yang mempunyai {{12}} jangkitan HCV jenis, 2 Jenis ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), ketik 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) Jangkitan HCV adalah 1 00%.

Dalam kajian ini, keselamatan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas yang menerima Epclusa pada dasarnya selaras dengan hasil ujian klinikal orang dewasa. Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥ 10%, semua peringkat) rawatan Epclusa pada orang dewasa selama 12 minggu adalah sakit kepala dan keletihan.

Kathleen B Schwarz, MD, seorang profesor pediatrik di Johns Hopkins University School of Medicine, mengatakan: 0010010 quot; Walaupun rawatan hepatitis C telah berubah dalam beberapa tahun kebelakangan ini, doktor yang merawat beberapa anak masih perlu mempertimbangkan pelbagai pilihan ketika memilih rawatan yang sesuai. Faktor, termasuk genotip dan keparahan penyakit hati. Memperluas kelulusan Epclusa dapat membantu anak-anak yang memenuhi syarat yang dijangkiti virus hepatitis C melawan penyakit yang mengancam nyawa dan melemahkan ini. 0010010 quot;

Gilead: 4 produk hepatitis C generasi ketiga, semuanya diluluskan untuk disenaraikan di China

Gilead telah mengembangkan empat generasi produk untuk hepatitis C, yang semuanya telah diluluskan untuk disenaraikan di China:

——September 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, nama generik: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 tablet mg) telah diluluskan, digabungkan dengan ubat lain, untuk rawatan orang dewasa dan 12- Genotip berusia 18 tahun (Jenis 1-6) Jangkitan virus Hepatitis C, kelulusan ini menjadikan Sovaldi sebagai ubat rawatan Hepatitis C pertama yang diluluskan secara rasmi di China oleh Gilead;

—— Pada Mei 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, nama umum: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 tablet mg) telah diluluskan untuk rawatan genotip 1-6, Orang dewasa yang dijangkiti HCV kronik bercampur dan tidak diketahui, persetujuan ini, menjadikan Epclusa (Bentongsha) program tablet tunggal HCV pan-genetik pertama di China.

—— Pada bulan Disember 4, 2018, Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg) telah diluluskan untuk rawatan hepatitis C kronik jangkitan virus (HCV) jenis 1-6 Pesakit dewasa dan remaja berumur 12-18 tahun.

——Pada Disember 18, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / 100 mg) telah disetujui untuk digunakan dalam Rawatan ulang sebelumnya pada pasien dewasa dengan infeksi virus hepatitis C kronik (HCV) yang telah gagal terapi antivirus langsung (DAA), tidak mengalami sirosis, atau telah mendapat sirosis kompensasi .

Di antara empat jenis ubat hepatitis C di atas, Sovaldi biasanya dikenali sebagai 0010010 quot; Ji generasi 0010010 quot ;, Harvoni biasanya dikenali sebagai 0010010 quot; Ji generasi kedua {{1 }} quot ;, Epclusa biasanya dikenal sebagai 0010010 quot; Ji generasi ketiga 0010010 quot ;, Vosevi biasanya dikenali sebagai 0010010 quot; Ji generasi keempat 0010010 quot; . Antaranya, 0010010 quot; generasi keempat Ji 0010010 quot; Vosevi adalah tablet tunggal pertama di dunia yang diluluskan setiap hari sebagai terapi penyelamat bagi pesakit hepatitis C tertentu, dan ia juga merupakan akhir antivirus tindakan langsung HCV berasaskan Jilide SOF ( DAA) saluran paip ubat.

Perlu diingat bahawa keempat-empat ubat AS mempunyai peringatan kotak hitam yang melekat pada label, menunjukkan bahawa ubat tersebut boleh menyebabkan risiko pengaktifan semula virus hepatitis B (HBV) pada pesakit dengan hepatitis C / HBV (HCV / HBV) jangkitan.