Biosimilar pertama Eropah untuk insulin aspart! Sanofi Insulin aspart Sanofi® diluluskan

Sanofi baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan Insulin aspart Sanofi® (insulin aspart, insulin aspart, 100 unit / ml) untuk jenis 1 berumur ≥1 tahun dan memerlukan insulin untuk mengawal kadar gula dalam darah Kanak-kanak, remaja, dan orang dewasa dengan diabetes dan diabetes jenis 2, termasuk mereka yang baru sahaja didiagnosis menghidap diabetes.

Keputusan ini dibuat setelah Jawatankuasa Agensi Ubat Eropah (EMA) untuk Produk Perubatan Manusia (CHMP) mengeluarkan tinjauan positif. Produk ini akan memberikan pilihan rawatan lain untuk pesakit kencing manis yang memerlukan insulin aspart.

Insulin aspart Sanofi® adalah biosimilar NovoRapid (nama jenama: NovoRapid, nama generik: insulin aspart, insulin aspart), produk insulin bertindak pantas dari Novo Nordisk (Novo Nordisk), dua produk dalam kualiti, keselamatan dan keberkesanan Cukup dari segi . NovoRapid adalah analog insulin waktu makan yang sesuai untuk rawatan diabetes pada orang dewasa, remaja, dan kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas. Di samping itu, NovoRapid juga boleh digunakan pada wanita hamil untuk rawatan diabetes pada wanita hamil. Di Eropah, NovoRapid telah diluluskan untuk disenaraikan pada 7 September 1999.

Perlu disebutkan bahawa Insulin aspart Sanofi® adalah aspart insulin biosimilar pertama yang diluluskan oleh Kesatuan Eropah, yang melengkapkan portfolio produk insulin Sanofi yang luas, termasuk 2 analog insulin bertindak pantas yang telah diluluskan oleh agensi pengawalseliaan EU.

EC meluluskan Insulin aspart Sanofi®, berdasarkan data dari projek pembangunan klinikal. Projek ini melibatkan lebih daripada 600 pesakit dewasa dengan diabetes jenis 1 atau jenis 2. Projek ini merangkumi kajian farmakokinetik / farmakodinamik fasa I (PK / PD) untuk menilai kesamaan produk dari segi pendedahan dan aktiviti, dan percubaan klinikal fasa IIIa multi-pusat (Gemelli 12) untuk menilai Keselamatan dan keberkesanannya.

Dalam setiap kajian, Insulin aspart Sanofi® dibandingkan dengan produk insulin aspart NovoRapid (100 unit / ml) yang kini diluluskan oleh AS dan EU untuk digunakan pada orang dewasa dengan diabetes jenis 1 atau jenis 2. Data dari kajian Tahap I mengesahkan bahawa Insulin aspart Sanofi® serupa dengan NovoRapid dalam farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik (PD); kajian Tahap IIa mengesahkan bahawa keberkesanan dan keberkesanan hipoglikemik 2 produk tersebut dalam tempoh rawatan 26 minggu Keamanan juga serupa.