AstraZeneca Brilinta + aspirin: pertama terapi dua kesan platlet untuk mengurangkan risiko strok + kematian dalam pesakit berisiko tinggi!

AstraZeneca terbaru mengumumkan keputusan terperinci fasa III THALES kajian anticoagulant Brilinta (ticagrelor) dengan prognosis kardiovaskular yang positif. Data menunjukkan bahawa rawatan itu dimulakan dalam masa 24 jam selepas berlakunya angin ahmar yang akut atau serangan yang telah diubat (TIA). Berbanding dengan aspirin sahaja, Brinlinta pada dos 90 mg dua kali sehari digabungkan dengan aspirin sekali sehari selama 30 hari, supaya risiko titik tamat komposit utama strok dan kematian telah mencapai pengurangan ketara yang ketara dan klinikal yang signifikan. Keputusan Keselamatan dalam kajian ini adalah selaras dengan keselamatan Brilinta yang dikenali.

Berdasarkan data penyelidikan, astrazeneca mengemukakan permohonan tambahan ubat baru (snda) kepada pentadbiran makanan dan dadah Amerika Syarikat (FDA), mendapatkan kelulusan untuk Brilinta digabungkan dengan aspirin untuk pesakit dengan strok iskemia akut atau TIA untuk mengurangkan risiko susulan strok.

Terbaru, FDA menerima Review sNDA dan diberi keutamaan, dengan tarikh tindakan sasaran suku keempat 2020. Jika diluluskan, Brilinta + aspirin akan menjadi terapi dwi-tindakan platlet yang pertama yang boleh mengurangkan risiko sebatan seterusnya dalam pesakit berisiko tinggi ini.

Mene pangalos, Naib Presiden Eksekutif R&D daripada astrazeneca biofarmaseutikal, berkata: "pesakit dengan strok iskemia akut atau serangan sementara (TIA) adalah berisiko tinggi untuk mengalami angin ahmar berikutnya dan mungkin dielakkan. Ini boleh melumpuhkan atau membawa maut. Percubaan Fasa III THALES mengesahkan bahawa Brilinta + aspirin regimen mempunyai potensi untuk menyediakan satu pelan rawatan yang baru dan berkesan untuk pesakit berisiko tinggi. Kami tidak sabar-sabar untuk meneruskan kerjasama dengan agensi kawal selia supaya Brilinta boleh memberi manfaat kepada pesakit secepat mungkin. "

THALES adalah sebuah antarabangsa, multipusat, rawak, buta berganda, plasebo-dikawal, acara-percubaan Fasa III yang ditaja oleh AstraZeneca, yang melibatkan lebih daripada 11,000 pesakit. Tujuannya adalah untuk mengesahkan: dalam strok iskemia akut ringan atau pada pesakit dengan serangan iskemia berisiko tinggi (TIA), sama ada kombinasi Brilinta dan aspirin adalah lebih baik daripada aspirin monotherapy dalam mencegah endpoint komposit strok dan kematian.

Dalam kajian ini, pesakit ini telah rawak dan dirawat selama 30 hari dalam masa 24 jam selepas bermulanya strok iskemia akut atau gejala berisiko tinggi. Rawatan percubaan telah rawak, dan Brilinta telah diberikan dos memuatkan 180mg secepat mungkin pada hari pertama, 90mg dua kali sehari pada hari 2-30, atau plasebo yang sepadan. Semua pesakit yang diterima terbuka-label aspirin rawatan dengan 300-325 mg pada hari pertama dan 75-100 mg sekali sehari pada 2-30 hari. Hasil utama adalah masa untuk endpoint komposit strok dan kematian dalam tempoh 30 hari rawatan. Keputusan Keselamatan utama adalah masa kepada kejadian pertama kejadian pendarahan serius seperti yang ditakrifkan oleh aplikasi global streptokinase dan tisu plasminogen untuk arteri koronari tersumbat (GUSTO). Menurut standard penjagaan, pesakit telah diikuti untuk tambahan 30 hari.

Keputusan kajian THALES telah diterbitkan dalam jurnal perubatan New England (NEJM). Keputusan peringkat tinggi dari kajian menunjukkan bahawa berbanding dengan aspirin monotherapy, 90 mg dos Brilinta digabungkan dengan aspirin dua kali sehari untuk 30 hari secara berterusan mengurangkan kadar titik akhir komposit utama strok dan kematian sebanyak 17% (HR = 0.83 [95% CI: 0.71, 0.96], p = 0.02). Ini adalah pengurangan secara statistik yang ketara dan klinikal. Selain itu, berbanding dengan aspirin monotherapy, gabungan Brilinta dan aspirin ketara mengurangkan kejadian strok iskemia sebagai endpoint menengah pertama sebanyak 21%. Risiko peristiwa pendarahan serius dalam Brilinta yang digabungkan dengan Kumpulan rawatan aspirin adalah 0.5%, dan dalam Kumpulan aspirin adalah 0.1%. Keputusan Keselamatan adalah konsisten dengan keselamatan Brilinta yang diketahui.

Dr. Clay Johnston, penyelidik utama percubaan THALES dan Dekan sekolah perubatan Dell di Universiti Texas di Austin, berkata: "kira-kira satu perempat daripada mangsa strok akan terus mengalami angin ahmar kedua, dan ia akan menjadi kali pertama selepas kejadian awal. Dalam tempoh satu bulan, risiko terutamanya tinggi. Rawatan awal adalah sangat penting untuk mencegah daripada melumpuhkan atau sebatan maut yang seterusnya, yang juga dijangka untuk meningkatkan hasil jangka panjang. Walaupun peningkatan pendarahan yang dijangka telah diperhatikan, keputusan kajian THALES menunjukkan bahawa Brilinta telah digunakan dalam kombinasi dengan aspirin, mengurangkan risiko peristiwa yang berpotensi merosakkan pada masa ini kritikal. "

Strok adalah penyebab kedua utama kematian di dunia. Pada tahun 2017, 6,200,000 orang mati akibat strok, yang mana 2,700,000 mati dari strok iskemia. Pesakit yang mempunyai strok yang akut atau serangan ke atas (TIA) adalah sangat berkemungkinan mempunyai peristiwa iskemia sekunder, terutamanya dalam tempoh 30 hari selepas acara permulaan, dan tempoh risiko tertinggi adalah sebelum acara permulaan. 24 jam.

Brilinta adalah satu penerima yang lisan, boleh diterbalikkan, dan langsung bertindak P2Y12 antagonis yang berfungsi dengan menghalang pengaktifan platelet. Sampai sekarang, Brilinta telah diluluskan di lebih daripada 110 negara untuk mencegah atclin thrombotic acara yang lebih erotik dalam pesakit dewasa dengan sindrom koronari akut (ACS), dan telah diluluskan untuk peristiwa kardiovaskular dalam pesakit pada risiko tinggi serangan jantung di lebih daripada 70 negara pencegahan kedua. Pada Mei 2020, FDA meluluskan Amerika Syarikat Kemaskini label Brilinta untuk termasuk mengurangkan risiko serangan jantung pertama atau strok pada pesakit dengan penyakit arteri koronari risiko tinggi (CAD).

Pada pesakit dengan sindrom koronari akut (ACS) atau sejarah daripada miokardium infarksi (MI), Brilinta (ticagrelor) digabungkan dengan aspirin telah ditunjukkan untuk mengurangkan risiko peristiwa kardiovaskular utama yang besar (infarction myocardial, strok atau kematian kardiovaskular). Brilinta gabungan aspirin regimen yang sesuai untuk pesakit dewasa dengan ACS, atau pesakit dengan sejarah MI dan risiko yang tinggi atosclerotik thrombotic peristiwa-peristiwa, untuk mencegah atherosclin thrombotic acara.