Evrenzo (roxadustat) mengalami tiga halangan di Amerika Syarikat dan merupakan yang pertama disenaraikan di China!--1/2

AstraZeneca dan rakan kongsinya FibroGen baru-baru ini bersama-sama mengumumkan bahawa Jawatankuasa Penasihat Dadah Kardiovaskular dan Renal (CRDAC): (1) 13 undi memihak dan 1 undi terhadap keputusan undian yang diadakan bahawa manfaat dan profil risiko ubat baruroxadustatuntuk anemia buah pinggang tidak menyokong kelulusan rawatan anemia untuk pesakit bukan dialisis (NDD) penyakit buah pinggang kronik (CKD) dewasa; (2) dengan 12 undi memihak dan 2 undi terhadap keputusan undian menyimpulkan bahawa profil risiko manfaat roxadustat tidak menyokong kelulusan rawatan anemia untuk pesakit dewasa yang mempunyai tanggungan dialisis (DD) CKD.

FDA akan mempertimbangkan undi, pendapat bebas dan cadangan daripada pakar apabila mengkaji Aplikasi Ubat Baru (NDA), tetapi tidak akan terikat dengan cadangan jawatankuasa. Perlu disebutkan bahawa ini adalah halangan ketiga untuk roxadustat dalam peraturan AS. Selepas FibroGen mengumumkan bahawa CRDAC mengundi untuk tidak mencadangkan kelulusan, harga saham syarikat itu menjunam 37.6% dalam dagangan selepas jam.

roxadustat(tanda dagangan: Evrenzo) adalah faktor hipoksikal yang boleh dielakkan prolyl hydroxylase (HIF-PH). Keselamatan dan keberkesanannya telah disahkan dalam projek klinikal fasa 3 yang melibatkan lebih daripada 8,000 pesakit. Dan diterbitkan dalam 5 artikel jurnal yang dikaji rakan sebaya.

Awal tahun ini, FDA mengesahkan bahawa ia akan mengadakan mesyuarat CRDAC untuk mengkaji semula NDA roxadustat dan meminta penjelasan lanjut analisis data klinikal untuk menyokong penilaian. FDA belum mengumumkan bila ia akan membuat keputusan muktamadroxadustat. CRDAC menyediakan nasihat pakar bebas kepada FDA, dan ulasan dan menilai data yang ada mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan baru yang dipasrkan dan berpotensi untuk rawatan penyakit kardiovaskular dan penyakit buah pinggang.

Mene Pangalos, Naib Presiden Eksekutif R&D AstraZeneca Biopharmaceuticals, berkata: "6 juta pesakit dengan anemia penyakit buah pinggang kronik di Amerika Syarikat memerlukan penyelesaian baru. Walaupun kami kecewa dengan keputusan hari ini, kami akan terus bekerjasama rapat dengan rakan kongsi kami FibroGen dan FDA. Kerjasama untuk menentukan laluan pengawalseliaan roxadustat.