Permohonan petunjuk baru Olumiant (baricitinib) ditangguhkan dalam semakan AS!

Eli Lilly dan rakannya Incyte baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) tidak akan menambah ubat baru pada perencat oral JAK Olumiant (baricitinib) pada tarikh tindakan sasaran Permohonan Akta Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) (sNDA) untuk membuat keputusan semakan. SNDA bertujuan untuk menyetujui petunjuk baru untuk Olumiant: untuk rawatan pesakit dewasa dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk (AD). Eli Lilly mengatakan bahawa tindakan FDA&# 39 tidak akan mempengaruhi panduan kewangan syarikat&# 39 sebelumnya pada tahun 2021.

Kelewatan ini berkaitan dengan penilaian berterusan penghambat JAK oleh FDA. Inhibitor JAK adalah kelas terapi baru yang menjanjikan yang dapat digunakan untuk mengobati pelbagai penyakit autoimun, tetapi ubat-ubatan tersebut telah dipertanyakan kerana masalah keselamatan.

Bahan aktif farmasi Olumiant&# 39 adalahbaricitinib, perencat oral JAK1 / JAK2 yang ditemui oleh Incyte dan dikembangkan oleh Eli Lilly di bawah lesen Incyte. Pada bulan November 2020, Olumiant telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit dewasa AD sederhana hingga teruk yang sesuai untuk terapi sistemik. Perlu disebutkan bahawa Olumiant adalah penghambat JAK pertama di dunia&# 39 yang diluluskan untuk rawatan dermatitis atopik (AD). Di Amerika Syarikat, pada awal April tahun ini, FDA memperpanjang tempoh tinjauan Olumiant untuk petunjuk AD sebanyak 3 bulan hingga awal suku ketiga 2021.

Ilya Yuffa, naib presiden kanan dan presiden Eli Lilly Biopharmaceuticals, berkata:" Kami yakin akan keberkesanan dan keselamatan Olumiant dalam rawatan dermatitis atopik, dan berharap dapat terus bekerjasama dengan FDA selama baki proses semakan. Kami komited untuk mempertemukan Olumiant. Memasarkan untuk membantu memenuhi keperluan pesakit dengan dermatitis atopik."

Atopic dermatitis (AD) adalah penyakit kulit radang kronik yang serius, terutamanya ditunjukkan oleh gatal-gatal yang teruk, perubahan seperti eksim dan kulit kering. Penyakit ini sering bermula pada bayi dan anak kecil, dan beberapa pesakit bertahan sepanjang hayatnya. Ia boleh menjejaskan kualiti hidup pesakit secara serius kerana ruam seperti ekzema berulang, gatal yang teruk, kurang tidur, batasan diet, dan kesan psikososial.

Bahan farmaseutikal aktif Olumiant adalahbaricitinib, yang merupakan perencat JAK1 dan JAK2 selektif dan terbalik. Ia sedang dalam pengembangan klinikal untuk rawatan pelbagai penyakit radang dan autoimun, termasuk rheumatoid arthritis (RA), psoriasis, nefropati diabetes, dermatitis atopik (AD), lupus eritematosus sistemik (SLE), arthritis idiopatik remaja (JIA), dll Terdapat 4 jenis enzim JAK, iaitu JAK1, JAK2, JAK3 dan TYK2. Sitokin yang bergantung pada JAK terlibat dalam patogenesis pelbagai keradangan dan penyakit autoimun, menunjukkan bahawa perencat JAK dapat digunakan secara meluas dalam rawatan pelbagai penyakit radang. Dalam ujian pengesanan kinase, baricitinib menunjukkan perencatan 100 kali lebih kuat terhadap JAK1 dan JAK2 daripada JAK3.

Sejauh ini, Olumiant telah diluluskan dan dipasarkan di lebih dari 75 negara (termasuk Amerika Syarikat, China, Kesatuan Eropah, dan Jepun) untuk rawatan pesakit dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif (RA) sederhana hingga teruk. Sebagai tambahan, Olumiant diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk di lebih dari 40 negara (termasuk seluruh Kesatuan Eropah dan Jepun). Baru-baru ini, Olumiant juga diluluskan di Jepun untuk rawatan radang paru-paru berkaitan COVID-19 pada pesakit dewasa yang dirawat di hospital.

Untuk rawatan RA, dos yang diluluskan oleh Olumiant&di EU adalah 4mg dan 2mg, dos yang diluluskan di Amerika Syarikat adalah 2mg, dan dos yang diluluskan di China adalah 2mg. Dari segi ubat, Olumiant diambil secara lisan sekali sehari, sebagai agen tunggal atau bersama dengan methotrexate (MTX) atau terapi anti-reumatik yang diubahsuai penyakit bukan biologi (DMARD bukan biologi). Tidak digabungkan untuk menggabungkan Olumiant dengan perencat JAK lain, atau DMARD biologi, dan imunosupresan yang kuat (seperti azathioprine dan siklosporin). Perlu diingat bahawa label ubat AS Olumiant&disertakan dengan amaran kotak hitam, yang menunjukkan risiko jangkitan serius, tumor ganas dan trombosis.