FDA menerbitkan Q 0010010 Panduan mengenai masalah peralihan peraturan produk yang berkaitan

Pada bulan Mac 4, 2020, FDA mengeluarkan panduan soal jawab untuk industri, yang merangkumi peralihan peraturan produk berkaitan, iaitu produk seperti insulin akan diluluskan melalui biologi proses permohonan produk (BLA). Panduan ini merangkumi kes khas semasa peralihan dan bagaimana syarikat farmaseutikal akan menerima pemberitahuan mengenai permohonan mereka.

Panduan industri dipanggil 0010010 quot; DeemedtobeaLicense 0010010 quot; Peruntukan BPCIAct: Soalan dan Jawapan Akta BPCI. Berkenaan dengan pelaksanaan 0010010 quot; Transition 0010010 quot; peruntukan 2009 Akta Persaingan dan Inovasi Harga Produk Biologi (BPCIA), panduan ini mewakili pemikiran FDA terkini. Tujuan panduan ini adalah untuk memperkuat rancangan peralihan, dan FDA menerangkan dasar pematuhan yang relevan untuk produk biologi yang dianggap sebagai aplikasi BLA.

Berdasarkan 2009 Akta BPCIA, mulai bulan Mac 23, 2020, berdasarkan Artikel 505 Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan (FDCA), Dadah Baru Permohonan (NDA) untuk produk akan dianggap sebagai aplikasi lesen produk biologi BLA) dan diatur oleh FDA sesuai dengan Undang-Undang Perkhidmatan Kesihatan Awam (PHSA).

Bulan lalu, FDA mengeluarkan peraturan akhir untuk mengubah definisi 0010010 quot; produk biologi 0010010 quot ;. FDA menyatakan bahawa ketika pertama kali diubah suai pada bulan Disember 2018, ia digambarkan sebagai protein (kecuali peptida yang disintesis secara kimia), dan tanda kurung dihapuskan dari definisi akhir. Sebagai tambahan kepada insulin, produk biologi yang terjejas oleh peralihan termasuk hormon pertumbuhan manusia, lipase pankreas, gonadotropin korionik, hormon perangsang folikel alpha dan protein mutator.

Panduan tersebut menyatakan bahawa jika NDA diluluskan pada bulan Mac 23, NDA akan dianggap sebagai BLA sebaik sahaja diluluskan.

Dalam panduan ini, tiga isu yang menarik bagi R 0010010 amp; Personel D dialamatkan:

(1) Keadaan di mana pemohon dapat menggunakan (atau tidak dapat menggunakan) penilaian FDA 00 1 00 1 0 # 39; keselamatan, kesucian, dan aktiviti produk biologi berlesen lain dibincangkan. Dalam kebanyakan kes, pemohon tidak boleh bergantung pada data dari produk lain.

(2) Sama ada produk biologi yang disetujui dalam proses NDA dan dianggap sebagai 351 (a) BLA pada tarikh peralihan kemudian dapat menjadi 0010010 quot; produk rujukan {{3} } sebut harga; untuk ubat biosimilar atau produk yang boleh ditukar ganti.

(3) Bagi pemegang aplikasi, jika produknya dianggap sebagai produk biologi BLA 3 51 (a), kapan ia dapat ditentukan menurut bahagian 3 51 (k ) Akta PHS dengan produk biologi lain (berdasarkan seksyen 3 51 (a) Akta PHS) Lesen) persamaan atau pertukaran yang biologi.

Panduan ini juga menjawab soalan seperti nombor aplikasi, nombor lesen, yuran program, permohonan pengeluaran dan keperluan pelabelan. Ini juga membincangkan isu-isu yang berkaitan dengan aplikasi tambahan, termasuk perubahan pada pabrik produksi, data perbandingan, data pemeriksaan kelompok, data kestabilan yang sesuai, dan audit kemudahan kilang.

Panduan ini juga merangkumi soalan mengenai peralihan dari 0010010 quot; Orange Book 0010010 quot; ke 0010010 quot; Buku Ungu 0010010 quot; dan sebutan nama yang betul.