Gilead Hepcludex (bulevirtide) memohon untuk disenaraikan di Amerika Syarikat dan telah diluluskan di Kesatuan Eropah!

Gilead Sciences baru-baru ini mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan pelesenan produk biologi (BLA) untuk Hepcludex (bulevirtide) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA), yang merupakan ubat antivirus pertama yang berpotensi untuk pesakit dewasa dengan penyakit hati berbayar dirawat untuk jangkitan virus hepatitis D kronik (HDV).

Jika diluluskan, Hepcludex akan menjadi regimen ubat pertama di Amerika Syarikat untuk rawatan jangkitan HDV pada pesakit dewasa dengan penyakit hati pampasan. Di Kesatuan Eropah, Hepcludex telah menerima kelulusan bersyarat untuk pemasaran pada bulan Ogos 2020. Ubat ini adalah regimen ubat pertama di Eropah untuk rawatan jangkitan HDV pada pesakit dewasa dengan penyakit hati pampasan.

Pada Bulan Disember 2020, Gilead mengumumkan pemerolehan MYR GmbH dan memasukkan Hepcludex dalam beg itu. Dalam pengambilalihan itu, Gilead membayar 1.15 bilion euro secara tunai. Jika Hepcludex disetujui oleh FDA AS, Gilead akan membayar pembayaran tonggak 300 juta euro.

Sebelum ini, Hepcludex telah memperoleh Penamaan Ubat Yatim (ODD) untuk rawatan jangkitan HDV yang dikeluarkan oleh Agensi Ubat Eropah (EMA) dan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA). Di samping itu, Hepcludex juga telah diberikan keutamaan penetapan ubat (PRIME) oleh EMA dan kejayaan penetapan dadah (BTD) oleh FDA. Projek PRIME adalah serupa dengan projek BTD dan bertujuan untuk mempercepatkan proses semakan ubat-ubatan utama dalam bidang kekurangan perubatan dan memberi manfaat kepada pesakit secepat mungkin. Untuk ubat yang diperakui sebagai PRIME atau BTD, mesti ada bukti klinikal awal bahawa ubat itu mempunyai keadaan penyakit yang besar dari segi titik akhir yang signifikan secara klinikal berbanding dengan ubat terapeutik yang sedia ada.

Hepcludex mewakili rawatan klinikal yang paling maju untuk hepatitis D (hepatitis D). Bahan aktif ubat adalah bulevirtide, yang merupakan perencat kemasukan virus kelas pertama yang dibangunkan untuk merawat jangkitan virus hepatitis B kronik (HBV) dan jangkitan virus hepatitis D (HDV). Ubat ini boleh menghalang reseptor HBV / HDV NTCP di permukaan sel hati, dan mencegah jangkitan sel-sel regeneratif dan penyebaran virus di dalam hati.

Mekanisme tindakan Hepcludex

Penyerahan BLA ini adalah berdasarkan keputusan kajian klinikal Fasa 2 yang telah siap dan berterusan (MYR202 dan MYR203) dan kajian Fasa 3 MYR301 yang sedang dijalankan. Data menyokong keberkesanan dan keselamatan Hepcludex (2mg, sekali sehari) selama 24 minggu, menunjukkan bahawa Hepcludex dengan ketara mengurangkan viremia dan meningkatkan fungsi hati semasa tempoh rawatan, dan pada masa yang sama mempunyai toleransi dan keselamatan yang baik.

Keputusan interim kajian Fasa 3 MYR301 menunjukkan bahawa selepas 24 minggu rawatan, 36.7% pesakit yang dijangkiti HDV dalam kumpulan rawatan 2mg bulevirtide mencapai tindak balas virologi dan biokimia, dan 28% dalam kumpulan rawatan 10mg bulevirtide, dan tiada rawatan antivirus hanya diterima untuk pemerhatian. Kumpulan pesakit adalah 0%. Berbanding dengan pemerhatian, rawatan bulevirtide 2mg selama 24 minggu mempunyai kesan statistik yang ketara (p<0.001). compared="" with="" the="" observation="" group="" (5.9%),="" in="" the="" bulevirtide="" 2="" mg="" group,="" alanine="" aminotransferase="" (alt)="" decreased="" and="" normalized="" rapidly="" in="">50% daripada orang yang dijangkiti HDV. Keputusan ini mengukuhkan keberkesanan bulevirtide yang diperhatikan dalam kajian Fasa 2 rawatan HDV yang lengkap.

Berdasarkan keputusan interim ini, keselamatan bulevirtide semasa 24 minggu rawatan adalah konsisten dengan kajian klinikal yang telah selesai sebelum ini. Tiada kejadian buruk yang serius (AEs) yang berkaitan dengan bulevirtide, ketinggian gejala garam hempedu, atau AEs yang membawa kepada pemberhentian dilaporkan. Peristiwa buruk yang paling biasa diperhatikan adalah tahap garam hempedu darah yang tinggi (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1/10 pesakit), tindak balas tapak suntikan (yang boleh menjejaskan sehingga 1/10 pesakit), dan memburukkan lagi penyakit hati selepas bulevirtide dihentikan (yang boleh menjejaskan Sehingga 1/10 pesakit).