Analisis terbaru JAMA: Kos median R 0010010 D bagi ubat baru adalah sekitar $ 1 bilion

Analisis baru yang diterbitkan dalam Jurnal Persatuan Perubatan Amerika (JAMA) pada bulan Mac 2 menunjukkan bahawa dalam tempoh 2009-2018, syarikat biofarmaseutikal AS membawa setiap ubat baru ke pasaran dengan harga kira-kira $ {{2} } bilion. Analisis ini merangkumi projek yang gagal dalam pengembangan klinikal, mengesahkan data yang sebelumnya diterbitkan oleh institusi lain, tetapi membantah hasil analisis yang diterbitkan oleh Tufts University di 2016, yang menggunakan data sulit yang disediakan oleh pengeluar farmasi, yang menunjukkan Kos membawa ubat baru ke pasaran setinggi $ 3 bilion.

Analisis mengenai JAMA dipimpin oleh Olivier Wouters, seorang penolong profesor strategi kesihatan di London School of Economics. Menurut analisis, selama periode 2009-2018, FDA AS meluluskan sejumlah 355 ubat baru, hanya 56 yang disimpan setelah pemeriksaan awal, dan 299 dikecualikan. Dadah yang dikecualikan, baik dari syarikat asing yang tidak tersenarai di bursa saham AS, atau dari syarikat AS swasta yang tersenarai di AS tetapi tidak mempunyai amp 0010010 amp; Data kitaran D selama lebih dari 3 tahun dalam pemfailan SEC, atau Hanya syarikat yang melaporkan jumlah R 0010010 amp; D kos. Setelah transaksi lesen saringan, 7 ubat baru dalam ubat yang dikecualikan ditambahkan kembali, sehingga sejumlah 63 ubat baru dimasukkan dalam analisis sintesis kuantitatif (sintesis kuantitatif).

63 Ubat baru ini dikembangkan oleh syarikat biofarmaseutikal yang disenaraikan di AS, dan penyelidik dapat memperoleh maklumat terbuka dan telus seperti kos, ujian klinikal yang berjaya, dan R 0010010 amp; D perbelanjaan yang dinyatakan oleh syarikat-syarikat ini dalam pemfailan SEC.

Untuk mengira kos kajian yang gagal, Olivier Wouters dan pasukannya memetik data dari artikel terbaru 0010010 quot; Anggaran kadar kejayaan percubaan klinikal dan parameter yang berkaitan {{1}} quot; diterbitkan dalam edisi {{2}} terbitan 0010010 quot; Biostatistics {{1}} April; jurnal. Tahap kejayaan dari ujian klinikal Tahap III hingga persetujuan FDA adalah 13. 8%, 35. 1%, dan 59. 0%, masing-masing, dan kadar kejayaan dari penyerahan aplikasi pemasaran hingga persetujuan FDA adalah 8 3. 2%.

Hasil pengiraan menunjukkan bahawa selama 2 009-2018, kos rata-rata untuk membawa ubat baru ke pasaran adalah $ 985 juta, dengan kos purata $ 1. {{3 }} bilion. Dari perspektif bidang rawatan, kos penyelidikan dan pengembangan onkologi dan ubat imunomodulator adalah yang tertinggi, dengan nilai median 2. 8 bilion dolar AS dan rata-rata 4 . 5 bilion dolar AS. Didorong oleh ini, kos penyelidikan dan pengembangan ubat lebih dari 6 miliar dolar AS, yang merupakan kelebihan dalam kumpulan data.

Sekiranya kos projek yang gagal tidak disertakan, kos median untuk membawa ubat baru ke pasaran adalah $ 319 juta, dengan rata-rata $ 374 juta.

Syarikat farmaseutikal sering menggunakan kos inovasi (termasuk projek yang gagal) untuk membenarkan harga ubat. Walau bagaimanapun, pembayar baru-baru ini menolak ini dan mula mengaitkan jumlah penggantian dengan nilai terapi ubat dengan pesakit berdasarkan hasil klinikal.

Ahli ekonomi Harvard, David Cutler menulis dalam komentar yang menyertainya: “Banyak penyelidikan kos-manfaat telah melakukan ini, dan secara keseluruhan, hasilnya bercampur-campur. Untuk ubat-ubatan yang benar-benar hebat, semestinya bernilai pelaburan dalam pembangunan. Walau bagaimanapun, Banyak ubat hanya mempunyai manfaat klinikal yang sedikit, dan harga ubat ini nampaknya terlalu tinggi. 0010010 quot;

Vinay Prasad, seorang profesor bersekutu di Universiti Kesihatan dan Sains Oregon, menggunakan kaedah yang serupa untuk menganggarkan kos pengembangan setiap ubat baru pada $ 775 juta. Dia memuji kesimpulan yang diambil oleh penyelidik dalam analisis terbaru JAMA menggunakan data terbuka dan telus. Dia menulis dalam e-mel: 0010010 quot; Jika kita ingin mengetahui kos sebenarnya, kita dapat menggunakan Akta Ketelusan Harga untuk memaksa pengeluar mengungkapkan. 0010010 quot;

Artikel JAMA juga menyertakan anggaran kos pengembangan setiap 63 ubat baru. Antaranya, angka Dupixent 0010010 # 39 hingga 6 miliar dolar AS sangat ketara. Dalam analisis tersebut, para penyelidik menilai Dupixent sebagai 0010010 quot; kualiti rendah 0010010 quot; pembangunan berdasarkan bukti mereka.

Perlu diingat bahawa anggaran kos pengembangan beberapa ubat lain bekerjasama dengan Sanofi dan Regenogen juga sangat tinggi: kos pengembangan generasi baru PCSK 9 ubat penurun lipid Praluent melebihi $ {{2} } bilion, dan pengembangan Kevzara, Zaltrap, Libtayo Kosnya juga melebihi US $ 2 bilion. Selain itu, kos pengembangan ubat ophthalmic regeneratif Eylea juga telah melebihi US $ 3 bilion.

Sebagai tindak balas terhadap angka-angka ini, Taylor Ramsey, jurucakap Regenerasi, mengatakan: Perusahaan tidak dapat menguraikan biaya penyelidikan dan pengembangan setiap ubat kerana perbelanjaan penyelidikan dan pengembangan jangka panjang dapat menghasilkan banyak ubat penyelidikan.