Petunjuk ketiga untuk Otezla, ubat anti-radang oral blockbuster yang diperoleh Amgen dengan harga $ 13. 2 bilion, akan diluluskan di EU tidak lama lagi!

Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) baru-baru ini mengeluarkan pendapat tinjauan positif, mencadangkan kelulusan ubat anti-radang Otezla (apremilast) yang diimport untuk pesakit dewasa yang sesuai untuk terapi sistemik, rawatan Behcet { {1}} # 39 penyakit, BD) bisul mulut yang berkaitan. Sekarang, komen CHMP 0010010 # 39; akan diserahkan kepada Suruhanjaya Eropah (EC) untuk ditinjau, yang akan membuat keputusan semakan terakhir dalam 2-3 bulan ke depan. Di Amerika Syarikat, Otezla mendapat kelulusan FDA pada bulan Julai 2019 untuk rawatan ulser mulut yang berkaitan dengan penyakit Behcet 0010010 # 39; pada orang dewasa.

Behcet 0010010 # 39; penyakit (BD) adalah penyakit radang pelbagai sistem kronik yang jarang dan sukar untuk diubati. Ulser mulut adalah gejala penyakit yang paling biasa. Ia berlaku pada hampir semua (lebih daripada 98%) pesakit dengan penyakit Behcet 0010010 # 39; Serangan berulang menjadikan orang lemah dan boleh memberi kesan negatif yang serius terhadap kualiti hidup pesakit.

Otezla adalah perencat oral, fosfodiesterase terpilih 4 (PDE {{1}}). Ini adalah ubat pertama dan satu-satunya yang mendapat persetujuan pengawalseliaan untuk merawat ulser mulut yang berkaitan dengan penyakit {B {) Behcet. Sejak penyenaraian pertama di 2 0 1 {1}}, Otezla telah diluluskan untuk tiga petunjuk rawatan di seluruh dunia: (1) rawatan orang dewasa dengan sederhana hingga teruk psoriasis plak; (2) rawatan orang dewasa dengan pesakit arthritis psoriatik aktif; (3) Rawatan pesakit dewasa dengan ulser mulut yang berkaitan dengan penyakit Behcet {{2}} # {{3}}. Khususnya, Otezla kini merupakan satu-satunya terapi oral, bukan biologi dalam rawatan psoriasis dan arthritis psoriatik.

CHMP mengesyorkan Otezla untuk mengubati ulser oral yang berkaitan dengan penyakit Behcet, berdasarkan hasil keberkesanan dan keselamatan hasil kajian RELIEF fasa III secara rawak, terkawal plasebo. Kajian itu merangkumi 207 pesakit dewasa dengan penyakit Behcet 0010010 # 39; dengan ulser oral aktif. Pesakit ini telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan ubat bukan biologi dan sesuai untuk rawatan sistemik. Kajian ini menilai keberkesanan dan keselamatan Otezla berbanding plasebo.

Hasil kajian menunjukkan bahawa sakit ulser mulut yang diukur dengan Visual Analogue Scale (VAS) pada kumpulan rawatan Otezla 30 mg dua kali sehari (BID) pada minggu 12 menurun sebanyak 42. {{ 3}} mata dari garis asas dan kumpulan plasebo menurun sebanyak 18. {{3}} mata dari garis dasar. Peratusan pesakit yang mengalami penyembuhan ulser mulut sepenuhnya (tanpa bisul mulut) pada minggu 12 adalah 52. {{{{1 6}}}}% dalam kumpulan rawatan Otezla dan {{9}}. 3% dalam kumpulan plasebo. Sebilangan pesakit yang mengalami penyembuhan ulser mulut sepenuhnya pada minggu 6 dan terus mengekalkan bebas ulser oral selama 6 minggu 1 tempoh rawatan selama 2 minggu adalah {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}% dalam kumpulan rawatan Otezla dan 4. {{{1 {{23} }}}}}% dalam kumpulan plasebo. Selama 1 tempoh rawatan 2 minggu, jumlah purata ulser mulut dalam kumpulan rawatan Otezla dan kumpulan plasebo adalah 1. 5 dan 2. {{ 23}}, masing-masing (berdasarkan rongga mulut yang diukur pada garis dasar dan pada 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0, dan 12 minggu Bilangan ulser).

Dalam kajian ini, kejadian buruk yang paling biasa diperhatikan adalah cirit-birit (41. 3% dalam kumpulan Otezla, {{{{5}}}}. 4% dalam kumpulan plasebo), mual ({{{{{{}}}}}}}). {{5}}% dalam kumpulan Otezla, 10. 7% dalam kumpulan plasebo), dan sakit kepala (1 4. 4% dalam kumpulan Otezla, 10. 7 dalam kumpulan plasebo)%), jangkitan saluran pernafasan atas ( 11. 5% dalam kumpulan Otezla dan 4. 9% dalam kumpulan plasebo). Ciri keselamatan Otezla selaras dengan ciri keselamatan ubat yang diketahui.

Behcet 0010010 # 39; penyakit (BD), juga dikenali sebagai sindrom mulut-mata-genital, adalah penyakit jarang, kronik, multisistem, dan radang yang dicirikan oleh ulser mulut berulang, ulser genital, dan manifestasi okular (seperti anggur) Meningitis, konjungtivitis) dan penglibatan sistemik yang lain. Penyakit ini adalah penyakit global, tetapi terdapat perbezaan geografi yang jelas. Ia lebih biasa di negara-negara pesisir Mediterranean seperti Yunani, negara-negara Timur Tengah seperti Turki, dan negara-negara Asia Timur seperti China, Korea Utara, dan Jepun. Ini kira-kira selaras dengan Jalan Sutera kuno, sehingga menjadi 0010010 quot; sutera 0010010 quot ;. Penyakit jalan raya 0010010 quot ;. Di Amerika Syarikat, kejadian penyakit Behcet adalah lima di 100, 000, yang diklasifikasikan sebagai penyakit jarang

Otezla (apremilast) adalah perencat fosfodiesterase molekul kecil oral (PDE 4) yang mengatur rangkaian mediator pro-inflamasi dan anti-radang dalam sel. PDE 4 adalah PDE spesifik adenosin monofosfat (cAMP), dan merupakan PDE utama dalam sel keradangan. Penghambatan PDE 4 menyebabkan peningkatan tahap cAMP intraselular, yang diyakini secara tidak langsung mengatur produksi mediator inflamasi. Mekanisme spesifik Otezla memainkan peranan terapi pada pesakit tidak jelas.

Otezla pada mulanya merupakan ubat blockbuster Xinji, dengan penjualan global melebihi US $ 1. 6 bilion dalam 2018. Pada bulan Januari 2019, Bristol-Myers Squibb mengumumkan pemerolehan Xinji bernilai $ 74 bilion. Sebagai sebahagian daripada keputusan konsensus dengan Suruhanjaya Perdagangan Persekutuan AS (FTC), Otezla dilepaskan. Pada bulan Ogos 2019, Amgen mengumumkan pengambilalihan Otezla dengan harga $ 1 3. 2 bilion dan menyelesaikan transaksi pada November 21, 2019. Menurut 2019 laporan prestasi yang dikeluarkan oleh Amgen, Otezla menghasilkan penjualan $ 1 78 juta dalam kira-kira 5 minggu.

Menurut laporan prestasi yang dikeluarkan oleh SHK, penjualan Otezla 0010010 # 39; pada suku pertama, kedua, dan ketiga 2019 berjumlah 389 juta, {{4 }} juta, dan 547 juta dolar AS, masing-masing, dan berjumlah 1. 429 bilion dolar AS dalam tiga suku pertama. Menurut spekulasi ini, penjualan global Otezla 0010010 # 39 dalam 2019 akan menjadi 2 bilion dolar AS.