Jardiance (empagliflozin) telah diluluskan untuk petunjuk baru di EU dan telah ditinjau di China!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) dan Eli Lilly (Eli Lilly) baru-baru ini mengumumkan bahawa Suruhanjaya Eropah (EC) telah meluluskan petunjuk baru untuk perencat SGLT2 Jardiance (empagliflozin) untuk rawatan gejala dengan pecahan ejeksi yang dikurangkan Pesakit dewasa dengan kegagalan jantung kronik (HFrEF, kegagalan jantung sistolik), tidak kira sama ada mereka menghidap diabetes jenis 2.

Pada masa ini, Aplikasi Tambahan Dadah Baru (sNDA) Jardiance juga dikaji oleh FDA AS: sebagai rawatan baru yang berpotensi untuk pesakit dewasa dengan HFrEF, termasuk pesakit dengan dan tanpa diabetes jenis 2, mengurangkan kematian kardiovaskular dan Risiko dimasukkan ke hospital untuk kegagalan jantung dan kelewatan penurunan fungsi buah pinggang.

Pada 29 Oktober 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly mengumumkan bahawa pihaknya telah mengemukakan permohonan untuk rawatan Jardiance bagi pesakit dewasa dengan HFrEF dengan atau tanpa diabetes kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah Nasional (NMPA). Ini adalah petunjuk kedua bahawa Jardiance melamar di China. Petunjuk ini telah mencapai penyerahan permohonan pendaftaran secara serentak dengan Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah, dan pengiriman hanya 6 hari kemudian daripada Amerika Syarikat, yang juga berada di barisan hadapan industri. Sebelumnya, Jardiance telah diluluskan untuk dipasarkan di China pada bulan September 2017 untuk rawatan diabetes jenis 2. Dengan kawalan dan senaman diet, ia dapat digunakan sebagai agen tunggal, digabungkan dengan metformin atau digabungkan dengan metformin dan sulfonylureas untuk meningkatkan kawalan glukosa darah pada pesakit dengan diabetes jenis 2. .

Perlu disebutkan bahawa AstraZeneca Forxiga (nama dagang Cina: Andatang, nama umum: dapagliflozin, dapagliflozin) adalah penghambat SGLT2 pertama di dunia&# 39 untuk rawatan kegagalan jantung. Pada bulan Februari 2021, Forxiga secara rasmi diluluskan di China untuk petunjuk baru: ia digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan penurunan kegagalan jantung pecahan ejeksi (HFrEF, NYHA II-IV) dengan atau tanpa diabetes jenis 2, dan mengurangkan kardiovaskular (CV)) Risiko kematian dan dimasukkan ke hospital untuk kegagalan jantung (hHF). Perlu disebutkan bahawa dapagliflozin adalah perencat SGLT2 pertama yang secara rasmi diluluskan untuk indikasi kegagalan jantung di China, yang dapat mengurangkan kejadian kematian kardiovaskular dan kejadian yang memburukkan kegagalan jantung dengan ketara. Kelulusan ini akan mentakrifkan semula yang ada. Standard rawatan telah membawa harapan baru kepada puluhan juta pesakit China yang mengalami kegagalan jantung.

Kegagalan jantung (HF) adalah penyakit kardiovaskular yang menghancurkan dan melemahkan yang tidak hanya membatasi kualiti hidup, tetapi juga merupakan penyakit progresif yang memerlukan kemasukan ke hospital berulang dan disertai dengan penurunan fungsi buah pinggang.

Jardiance telah disetujui untuk petunjuk baru untuk rawatan HFrEF, berdasarkan hasil percubaan Fasa 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Percubaan ini dilakukan pada pesakit dewasa dengan HFrEF (dengan atau tanpa diabetes), dan data menunjukkan bahawa kajian itu mencapai titik akhir utama: apabila digabungkan dengan rawatan perawatan standard, Jardiance 10mg dibandingkan dengan plasebo akan mencegah kematian kardiovaskular atau berulang dari kegagalan jantung kemasukan ke hospital Risiko dikurangkan dengan ketara sebanyak 25%. Hasil untuk titik akhir primer konsisten pada subkumpulan pesakit dengan dan tanpa diabetes jenis 2 (T2D). Analisis titik akhir sekunder menunjukkan bahawa dibandingkan dengan plasebo, Jardiance mengurangkan analisis relatif pertama dan penerimaan semula kerana kegagalan jantung sebanyak 30%, dan secara signifikan memperlambat penurunan fungsi ginjal. Dalam percubaan ini, keselamatan Jardiance serupa dengan keselamatan ubat yang diketahui.

Waheed Jamal, MD, Wakil Presiden dan Ketua Perubatan Kardiometabolik di Boehringer Ingelheim, mengatakan: “Jardiance adalah perencat SGLT2 pertama yang telah terbukti mempunyai perlindungan kardiovaskular dan meningkatkan prognosis kardiovaskular bagi pesakit dengan diabetes jenis 2. Kami sangat gembira dapat melakukannya sekarang. Sediakan Jardiance untuk pesakit gagal jantung (HFrEF) dengan pecahan ejeksi yang berkurang, tidak kira sama ada mereka menghidap diabetes atau tidak. Kami berharap dapat bekerjasama dengan agensi pengawalseliaan di Eropah dan wilayah lain untuk memastikan pesakit mendapat terapi yang dipercayai ini."

Titik akhir utama EMPEROR dan pengurangan hospitalisasi akibat kegagalan jantung

Kegagalan jantung (HF) mempengaruhi lebih daripada 60 juta orang di seluruh dunia, dan masih ada keperluan perubatan yang belum dipenuhi untuk rawatan, kerana kira-kira separuh daripada kes yang disahkan dijangka akan mati dalam 5 tahun. HF adalah penyebab utama kemasukan ke hospital bagi orang yang berumur lebih dari 65 tahun. HF adalah komplikasi yang paling biasa dan paling serius selepas serangan jantung. Ia berlaku apabila jantung tidak dapat mengepam darah dengan cukup ke bahagian tubuh yang lain. Pesakit HF sering mengalami kesukaran bernafas dan keletihan, yang boleh mempengaruhi kualiti hidup dengan serius.

Pesakit dengan HF biasanya juga mengalami gangguan fungsi ginjal, yang mungkin mempunyai kesan negatif yang signifikan terhadap prognosis. Risiko kematian pesakit HF meningkat dengan setiap kemasukan. Kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi berkurang (HFrEF) berlaku apabila otot jantung tidak dapat menguncup dengan berkesan, dan kurang darah dipam ke dalam badan dari jantung berbanding dengan jantung yang berfungsi. Kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi yang diawetkan (HFpEF) berlaku apabila miokardium dapat menguncup secara normal tetapi tidak terdapat cukup darah di ventrikel. Berbanding dengan jantung yang berfungsi, kurang darah memasuki jantung.

Percubaan EMPEROR-Reduced adalah sebahagian daripada projek klinikal EMPOWER, yang merupakan yang paling luas dan komprehensif dari semua perencat SGLT2, dan sedang mengkaji kesan Jardiance terhadap kehidupan pesakit dengan penyakit kardiorenal dan metabolik. Percubaan yang diawetkan oleh EMPEROR adalah menilai Jardiance pada pesakit dewasa dengan HFpEF (dengan atau tanpa diabetes), dan percubaan tersebut dijangka akan mendapat hasil tahun ini.

Jardiance (empagliflozin) adalah perencat oral, sekali sehari, sangat selektif SGLT-2. Ubat perencat SGLT-2 yang muncul telah terbukti dapat menyekat penyerapan semula glukosa di buah pinggang, mengeluarkan terlalu banyak glukosa ke badan, sehingga mencapai kesan menurunkan kadar gula darah, dan kesan hipoglikemik tidak bergantung pada sel β Fungsi dan insulin rintangan. Selain mempunyai kesan hipoglikemik yang jelas, ubat ini juga dapat memberikan manfaat tambahan untuk menurunkan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan menurunkan asam urat. Jardiance selamat dan dapat mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular pada pesakit diabetes. Ini adalah ubat diabetes jenis 2 pertama di dunia&yang telah diteliti untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan Ogos 2014 untuk rawatan pesakit diabetes jenis 2. Pada akhir tahun 2016, Jardiance telah diluluskan untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular pada pesakit diabetes jenis 2 yang diserang penyakit kardiovaskular. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance telah komited untuk mengembangkan ubat ini untuk rawatan kegagalan jantung dan penyakit buah pinggang kronik.