Penyediaan intravena Johnson&Johnson's Uptravi digunakan untuk disenaraikan di Amerika Syarikat

Janssen Pharmaceuticals, anak syarikat Johnson& Johnson (JNJ), baru-baru ini mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan Permohonan Dadah Baru (NDA) untuk persiapan intravena Uptravi (selexipag) (IV) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk rawatan terapi oral yang ditetapkan sekarang tetapi tidak tersedia buat sementara waktu pesakit dengan hipertensi paru (PAH, kumpulan WHO I) yang menerima terapi oral dan klasifikasi fungsi WHO II-III. Pada pesakit PAH, kerana sifat penyakit yang progresif, gangguan rawatan harus dielakkan.

Uptravi adalah agonis reseptor IP prostacyclin selektif. Pada tahun 2015, FDA meluluskan Uptravi oral untuk merawat PAH untuk melambatkan perkembangan penyakit dan mengurangkan risiko dimasukkan ke hospital.

Struktur kimia Selexipag (sumber gambar: manual Uptravi)

NDA berdasarkan hasil kajian prospektif, multisenter Fasa 3. Kajian ini bertujuan untuk menilai keselamatan dan toleransi pesakit dengan PAH beralih dari Uptravi oral ke Uptravi IV dan kemudian kembali ke dos oral awal.

Hasilnya menunjukkan bahawa apabila Uptravi oral tidak dapat dilaksanakan, Uptravi IV sesuai untuk mengekalkan pentadbiran berterusan jangka pendek. Pertukaran antara Oral Uptravi dan Uptravi IV dapat diterima dengan baik, tanpa penemuan keselamatan yang tidak dijangka. Reaksi buruk Uptravi IV serupa dengan tablet Uptravi, kecuali reaksi tapak infus. Reaksi buruk yang berkaitan dengan prostacyclin termasuk sakit kepala, cirit-birit, mual, muntah, sakit rahang, mialgia, sakit anggota badan, kemerahan, dan sakit sendi.

Dr. Neil Davie, ketua bidang rawatan global untuk hipertensi paru di Janssen Research and Development, mengatakan: "Walaupun gangguan rawatan PAH dalam jangka pendek kerana ketidakupayaan sementara untuk mengambil ubat oral akan memberi kesan negatif yang signifikan pada kesihatan pesakit. Kami telah membuktikan bahawa rawatan berterusan Uptravi dapat meningkatkan prognosis jangka panjang pesakit dengan ketara. Menggunakan persediaan intravena untuk mencegah gangguan rawatan adalah pilihan rawatan yang penting, dan kami gembira dapat selangkah lebih dekat untuk membawa kaedah rawatan penting ini kepada masyarakat PAH."