Korsuva (KOR) agonis Korsuva memasuki tinjauan di AS dan Eropah!

Cara Therapeutics adalah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang memfokuskan pada pengembangan dan pengkomersialan bahan kimia baru yang bertujuan untuk mengurangkan gatal dengan mensasarkan selektif reseptor opioid kappa opioid (KOR). Baru-baru ini, syarikat dan rakannya Vifor Pharma bersama-sama mengumumkan bahawa Agensi Ubat Eropah (EMA) telah menerima permohonan kebenaran pemasaran (MAA) untuk suntikan Korsuva (CR845, difelikefalin), yang digunakan untuk merawat gatal-gatal kronik yang berkaitan dengan penyakit ginjal dalam hemodialisis. pesakit (CKD-aP). EMA akan mengkaji MAA melalui proses kebenaran pemasaran terpusat dan diharapkan dapat membuat keputusan kajian pada suku kedua tahun 2022.

Awal bulan ini, FDA AS menerima Permohonan Dadah Baru (NDA) Korsuva' untuk rawatan CKD-aP pada pesakit hemodialisis dan diberikan tinjauan keutamaan. Sebelumnya, FDA telah memberi Korsuva penunjuk ubat terobosan (BTD) untuk rawatan petunjuk ini. FDA telah menetapkan" Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) menetapkan tarikh 23 Ogos 2021. FDA menyatakan bahawa ia tidak merancang untuk mengadakan mesyuarat jawatankuasa penasihat untuk membincangkan permohonan tersebut.

Sekiranya diluluskan, Korsuva akan menjadi ubat pertama untuk merawat pruritus yang berkaitan dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD-aP) pada pesakit hemodialisis.

Pruritus yang berkaitan dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD-aP) adalah penyakit yang berlaku pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang menjalani hemodialisis. Ramai pesakit dialisis (60-70%) mengalami pruritus, dan 30-40% kes dilaporkan sederhana atau teruk.

Bahan aktif Korsuva adalah difelikefalin, yang merupakan agonis KOR kelas pertama yang bertindak pada sistem saraf periferal manusia dan sel-sel imun tertentu.

Struktur kimia difelikefalin (sumber gambar: medkoo.com)

Kedua-dua Korsuva MAA dan NDA didasarkan pada data positif dari dua ujian klinikal Fasa 3 utama, termasuk percubaan KALM-1 dan percubaan KALM-2 global yang dilakukan di Amerika Syarikat, serta data sokongan dari 32 kajian klinikal tambahan. Dalam ujian klinikal fasa 3, pesakit hemodialisis dengan CKD-aP sederhana hingga berat, setelah menerima suntikan Korsuva, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam intensiti gatal dan kualiti indikator kehidupan.

Derek Chalmers, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Cara Therapeutics, mengatakan:" Penerimaan EMA&# 39 terhadap aplikasi peraturan Korsuva&# 39 menandakan satu lagi kejayaan penting bagi kami. Kami berharap dapat membawa inovasi seperti ini kepada pesakit hemodialisis di seluruh dunia dengan pruritus kronik. Terapi (kelas pertama), Korsuva berpotensi untuk mengubah model rawatan untuk keperluan yang tidak dapat dipenuhi ini. Kami berharap dapat bekerjasama dengan EMA semasa proses tinjauan dan terus fokus dengan rakan perniagaan kami Vifor Pharma Untuk mempersiapkan pelancaran suntikan Korsuva di seluruh Eropah."

Pruritus yang berkaitan dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD-aP) adalah pruritus seluruh badan yang refraktori, yang kerap berlaku dan kerap pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang menjalani dialisis. Gatal juga telah dilaporkan pada pesakit dengan tahap III-V CKD tanpa dialisis. Kajian komprehensif, membujur, dan multinasional menganggarkan bahawa prevalensi berat CKD-aP pada pesakit dengan penyakit ginjal peringkat akhir (ESRD) adalah sekitar 40%, dan sekitar 25% pesakit melaporkan gatal yang teruk.

Sebilangan besar pesakit dialisis (kira-kira 60% hingga 70%) melaporkan pruritus, di mana 30% hingga 40% melaporkan pruritus sederhana atau teruk. Data terbaru dari Kajian Pendaftaran Nasional ITCH (ITCH National Registry Study) menunjukkan bahawa di kalangan pesakit yang mengalami gatal, kira-kira 59% pesakit akan mengalami simptom setiap hari atau hampir setiap hari selama lebih dari satu tahun. Memandangkan hubungannya dengan CKD / ESRD, kebanyakan pesakit akan mengalami simptom yang berlangsung selama berbulan-bulan atau bertahun-tahun, dan ubat-ubatan antipruritik semasa, seperti antihistamin dan kortikosteroid, tidak dapat memberikan kelegaan yang konsisten dan mencukupi. Pruritus kronik yang sederhana hingga teruk telah berulang kali terbukti dapat mengurangkan kualiti hidup secara langsung, menyebabkan gejala yang merosakkan kualiti hidup (seperti kualiti tidur yang buruk), dan dikaitkan dengan kemurungan. CKD-aP juga merupakan peramal bebas kematian pada pesakit hemodialisis, yang terutama berkaitan dengan peningkatan risiko keradangan dan jangkitan.