FDA AS meluluskan Qelbre (viloxazine) untuk gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD)

Supernus Pharma adalah syarikat biofarmaseutikal profesional yang memfokuskan pada pengembangan dan pengkomersialan ubat untuk rawatan penyakit sistem saraf pusat (CNS). Baru-baru ini, syarikat mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan Qelbree (viloxazine), modulator serotonin-norepinefrin (SNMA) untuk rawatan perhatian 6-17 tahun Pediatrik pesakit dengan gangguan hiperaktif defisit (ADHD) .

Perlu disebutkan bahawa Qelbree mewakili terapi bukan perangsang pertama dalam rawatan ADHD dalam sepuluh tahun. Supernus merancang untuk melancarkan Qelbree di pasaran AS pada suku kedua tahun 2021. Dari segi ubat, Qelbree diambil secara lisan sekali sehari, ditelan secara keseluruhan sebagai kapsul, atau ditaburkan pada saus epal.

Kelulusan Qelbree&# 39 disokong oleh data projek pembangunan yang luas. Projek ini merangkumi ujian klinikal 4 fasa 3, mendaftarkan lebih daripada 1,000 kanak-kanak dengan ADHD berumur 6-17 tahun. Pada bulan Disember 2020, syarikat itu mengumumkan bahawa percubaan Tahap 3 pada pesakit dewasa dengan ADHD telah mencapai hasil yang positif, dan merancang untuk mengemukakan permohonan ubat baru tambahan kepada FDA pada separuh kedua tahun 2021 untuk menggunakan Qelbree untuk rawatan pesakit dewasa dengan ADHD.

Perlu diingat bahawa Qelbree dapat meningkatkan pemikiran dan tingkah laku bunuh diri pada beberapa kanak-kanak dengan ADHD, terutama pada beberapa bulan pertama rawatan atau ketika dosnya diubah. Oleh itu, anda perlu memerhatikan perubahan emosi, tingkah laku, pemikiran, dan perasaan yang baru atau tiba-tiba. Sebagai tambahan, pesakit yang mengambil antidepresan tertentu, terutama inhibitor monoamine oxidase (MAOI), atau ubat asma tertentu, tidak boleh mengambil Qelbree.

Jack a. Khattar, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Supernus, mengatakan:" Berdasarkan keberkesanan yang ditunjukkan dalam program klinikal, kami percaya bahawa Qelbree akan memberikan pilihan baru yang unik untuk rawatan ADHD. Qelbree akan memberikan pilihan yang tidak terkawal untuk menetapkan doktor dan pesakit ADHD. Kaedah rawatan yang telah terbukti berkesan, selamat dan bertoleransi. Kami mengucapkan terima kasih kepada pesakit, keluarga dan penjaga mereka yang turut serta dan menyokong penyelidikan kami."

Andrew J. Cutler, MD, profesor psikiatri klinikal bersekutu di North State Medical University, State University of New York dan ketua pegawai perubatan Institut Pendidikan Neurosains, berkata:" ADHD adalah salah satu masalah kesihatan mental yang paling biasa di Amerika Syarikat. Bagi kanak-kanak dan remaja, itu betul. Rawatannya penting kerana mereka tumbuh dan berkembang di sekolah dan hubungan sosial. Kelulusan ini memberikan novel yang tidak merangsang yang boleh ditaburkan pada jem sekali sehari. Bagi kanak-kanak dan remaja dengan ADHD, ini akan menjadi pilihan yang baik."