Novartis Aimovig: Fasa pertama kajian klinikal 4, lebih baik daripada topiramate dalam mencegah migrain dalam toleransi dan keberkesanan!

Novartis baru-baru ini mengumumkan bahawa fasa pertama IV, rawak, dua buta, dua-dummy, kajian kepala-kepala HERMES (NCT03828539), yang menilai ubat migrain Aimovig (erenumab), telah mencapai titik hujung utama dan sekunder.

Kajian ini dijalankan dalam 777 pesakit dewasa dengan migrain episod (EM) atau migrain kronik (CM) yang belum pernah diterima sebelum ini, atau tidak sesuai, atau telah menerima sehingga 3 terapi migrain pencegahan yang gagal. Pesakit-pesakit ini Migrain hari sebulan (MMD) ≥ 4 hari. Kajian ini membandingkan Aimovig (70mg dan 140mg) dengan dos bertolak ansur tertinggi (50-100mg/hari) topiramat. Topiramate adalah anticonvulsant dan sering digunakan sebagai rawatan penjagaan standard untuk pencegahan migrain.

Keputusan menunjukkan bahawa berbanding dengan topiramat, Aimovig mempunyai toleransi dan keberkesanan yang lebih tinggi dalam mencegah migrain. Khususnya: (1) Aimovig lebih baik diterima daripada topiramat, dengan kurangnya penamaan dalam tempoh rawatan 24 minggu. (2) Imovig juga menunjukkan keberkesanan yang unggul, dengan bahagian pesakit yang lebih tinggi dengan pengurangan bilangan hari migrain (MMD) sebulan sekurang-kurangnya 50%. Dalam kajian ini, keselamatan Aimovig adalah konsisten dengan ujian klinikal sebelumnya.

Penemuan lain dan keputusan terperinci titik hujung utama dan sekunder kajian HERMES akan diumumkan pada persidangan perubatan yang akan datang. Profesor Uwe Reuter, Pengarah Perubatan Universiti Charité berkata: "Data dari kajian kepala kepala pertama seumpamanya seterusnya mengesahkan nilai Aimovig sebagai rawatan pencegahan migrain yang selamat dan berkesan. Penemuan ini juga menyediakan doktor dan pesakit dengan migrain. Wawasan baru ke dalam rawatan."

Estelle Vester Blokland, Ketua Hal Ehwal Perubatan Neurosains Global di Novartis, berkata: "Aimovig masih merupakan ubat anti-CGRP dengan pengalaman terpanjang dalam keselamatan dan keberkesanan. Keputusan ini seterusnya menekankan bahawa Aimovig dapat melegakan migrain dengan ketara berbanding ubat-ubatan oral. Novartis tetap teguh ditentukan. Komited untuk membayangkan penjagaan migrain pada skala global dan menyumbang kepada meningkatkan kehidupan pesakit dengan penyakit neurologi yang sangat melemahkan ini."

Aimovig adalah ubat migrain pertama di dunia yang menyasarkan sasaran peptida gen berkaitan kalsium (CGRP) yang diluluskan oleh Novartis dan Amgen di Amerika Syarikat. Amgen mempunyai hak pengkomersialan eksklusif di pasaran Jepun, dan Novartis mempunyai hak pengkomersialan eksklusif di bahagian lain di dunia.

Aimovig adalah terapi anti-CGRP yang paling ditetapkan di dunia. Sejak pelancarannya, lebih 480,000 pesakit telah ditetapkan Aimovig di 44 negara di seluruh dunia. Di samping itu, Aimovig adalah satu-satunya perencat CGRP-R dengan sehingga 5 tahun data percubaan klinikal untuk migrain episod dan migrain kronik, yang meningkatkan keluasan data dan menunjukkan keselamatan dan keselamatan jangka panjang rawatan untuk pesakit migrain. Keberkesanan.

Peptida gen berkaitan Calcitonin (CGRP) adalah neuropeptide yang telah terbukti dikeluarkan semasa serangan migrain dan dianggap sebagai punca serangan migrain. Pada masa ini, CGRP dan reseptornya telah menjadi sasaran popular untuk pembangunan ubat migrain.

Sehingga kini, 4 terapi migrain antibodi monoklonal yang menyasarkan CGRP dan reseptornya telah berada di pasaran, iaitu: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality, dan Vyepti (eptinezumab). Dari segi ubat-ubatan, kedua-dua Aimovig dan Emgality disuntik subcutaneously sekali sebulan, Ajovy boleh disuntik subcutaneously sekali sebulan atau sekali setiap 3 bulan, dan Vyepti disuntik secara intravena setiap 3 bulan.

Syarikat farmaseutikal lain sedang membangunkan antagonis reseptor CGRP lisan. Pada masa ini di pasaran adalah Ubrelvy Allergan (ubrogepant) dan Zydis ODT Biohaven (tablet tegar secara lisan hancur), dua ubat untuk rawatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa aura). Ia amat bernilai menyebut bahawa pada bulan Oktober 2019, Reyvow dadah lilly lilly (lasmiditan) telah diluluskan oleh FDA AS untuk rawatan akut migrain dewasa (dengan atau tanpa gejala aura). Ubat ini adalah agonist 5-HT1F dan merupakan kelas baru pertama rawatan migrain akut yang diluluskan dalam 20 tahun.