Novartis Mayzent meningkatkan kognisi&melambatkan kemajuan kecacatan, telah dilancarkan di China

Novartis baru-baru ini mengumumkan analisis ubat multiple sclerosis Mayzent (siponimod) untuk rawatan percubaan multiple sclerosis progresif sekunder (SPMS) Fasa IIIb PERTUKARAN Fasa III dan percubaan Tahap III MEMBEBASKAN pada persidangan bersama ACTRIMS-ECTRIMS ke-8 MSVirtual2020. hasil. Data menunjukkan bahawa Mayzent adalah rancangan rawatan yang selamat yang dapat meningkatkan kemampuan kognitif dan mengurangkan risiko perkembangan kecacatan. Semakin awal rawatan, semakin besar faedahnya.

Pada bulan Mei tahun ini, Mayzent telah diluluskan untuk disenaraikan di China untuk rawatan sklerosis berganda dewasa (RMS), termasuk sindrom terisolasi secara klinikal (CIS), penyakit remaps-remitting (RRMS) dan penyakit progresif sekunder aktif (SPMS). Dari masa ke masa, sehingga 50-60% pesakit RRMS akan mengembangkan SPMS. Mayzent adalah modulator reseptor sphingosine 1-fosfat (S1P) generasi baru dan yang pertama kali diluluskan untuk rawatan SPMS di dunia Ubat terapi modifikasi penyakit oral (DMT), permulaan rawatan awal dapat memperlambat perkembangan kecacatan dan penurunan kognitif pada pesakit.

PERTUKARAN adalah kajian Tahap IIIb berlabel terbuka selama 6 bulan yang menilai keselamatan dan toleransi pesakit dengan sklerosis berganda (RMS) yang beralih dari terapi modifikasi penyakit lain (DMT) ke terapi Mayzent, termasuk aktiviti SPMS Seksual. Analisis sementara itu merangkumi 112 pesakit dari 42 pusat di Amerika Syarikat yang memenuhi analisis keselamatan. Data tersebut mengukuhkan keselamatan dan toleransi Mayzent&# 39

EXPAND adalah kajian Tahap III yang dikendalikan secara rawak, buta ganda, plasebo yang membandingkan keberkesanan dan keselamatan Mayzent dan plasebo pada pesakit SPMS dengan tahap kecacatan yang berbeza-beza. Hasilnya menunjukkan bahawa penggunaan awal Mayzent dapat menunda perkembangan kecacatan dan meningkatkan kemampuan kognitif.

Analisis EXPAND pasca-peristiwa menunjukkan bahawa kelajuan pemprosesan kognitif pesakit SPMS aktif dan tidak aktif yang menerima rawatan Mayzent menunjukkan peningkatan. Di samping itu, pada pesakit dengan penyakit aktif, ada kemungkinan peningkatan mengamati peningkatan yang relevan secara klinikal. Pesakit dengan SPMS aktif yang menerima rawatan Mayzent awal dan berterusan mempunyai risiko penurunan kecacatan dan penurunan kognitif yang lebih rendah daripada mereka yang menangguhkan rawatan Mayzent. Analisis subkumpulan menunjukkan bahawa pada pesakit dengan SPMS aktif, nilai penggunaan awal perawatan Mayzent adalah kesan positifnya terhadap kecacatan, kelajuan pemprosesan kognitif, dan prognosis berulang dapat bertahan hingga 5 tahun.

Norman Putzki, Ketua Pembangunan Global untuk Novartis Neurosains, mengatakan: "Salah satu tujuan terbesar bagi pesakit dengan sklerosis berganda adalah untuk dapat hidup secara mandiri selama mungkin. Data yang dikeluarkan hari ini mengesahkan lagi kelebihan kemampuan kognitif dan melambatkan perkembangan kecacatan. Kesannya, Mayzent boleh digunakan sebagai pilihan yang sesuai bagi pesakit untuk beralih dari terapi lain dengan selamat. Mayzent memberi harapan kepada pesakit yang ingin mencapai tujuan penting ini."

Walaupun kursus multiple sclerosis (MS) setiap pesakit adalah unik dan dipengaruhi oleh banyak faktor, termasuk penggunaan terapi modifikasi penyakit MS (DMT), dianggarkan sehingga 80% pesakit sklerosis berulang (RRMS) berulang akan akhirnya peralihan ke SPMS. Oleh itu, sangat penting bagi pesakit untuk memulakan rawatan lebih awal untuk memperlambat perkembangan kecacatan. Kemajuan kecacatan paling sering merangkumi, tetapi tidak terbatas pada, kesan terhadap mobiliti, yang mungkin menyebabkan perlunya bantuan berjalan kaki atau kerusi roda, disfungsi pundi kencing, dan penurunan kognitif.

Bahan aktif farmaseutikal Mayzent&# 39 adalah siponimod, modulator reseptor sphingosine 1-fosfat selektif (S1P) generasi baru, yang secara selektif boleh mengikat reseptor S1P1 dan S1P5. Apabila mengikat reseptor subtipe S1P1 pada limfosit, siponimod dapat mencegah limfosit keluar dari kelenjar getah bening, sehingga menghalangnya memasuki sistem saraf pusat (CNS) pesakit MS, memainkan kesan anti-radang. Selain itu, siponimod juga dapat memasuki CNS dan secara langsung mengikat reseptor subtipe S1P5 dan S1P1 pada sel-sel tertentu (oligodendrocytes dan astrocytes) untuk mempromosikan remyelination dan mencegah keradangan.

Mayzent telah diluluskan oleh FDA AS pada bulan Mac 2019 untuk rawatan pesakit dewasa dengan sklerosis berganda kambuh (RMS), termasuk sklerosis berganda progresif sekunder aktif (SPMS) dan sklerosis berulang berulang (RRMS), Sindrom Terisolasi Klinikal (CIS). Di Kesatuan Eropah, Mayzent telah diluluskan pada Januari 2020 untuk rawatan pesakit dewasa dengan SPMS, khususnya: terdapat ciri pengimejan dengan aktiviti berulang atau keradangan (contohnya, lesi atau aktiviti T1 yang ditingkatkan Gd, Lesi T2 baru atau yang diperbesar) adalah pesakit dengan penyakit aktif dengan bukti, melambatkan perkembangan kecacatan fizikal.

Perlu dinyatakan bahawa Mayzent adalah ubat oral pertama yang diluluskan untuk pesakit SPMS dengan penyakit aktif dan ubat pertama yang diluluskan untuk pesakit SPMS dengan penyakit aktif dalam 15 tahun terakhir. Ubat ini telah terbukti berkesan untuk menunda perkembangan penyakit dan akan menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi pada populasi pesakit SPMS yang mempunyai penyakit aktif.

Novartis komited untuk membawa Mayzent kepada pesakit di seluruh dunia. Pada masa ini, pengajuan peraturan di beberapa negara sedang dijalankan. Kejayaan Mayzent&# 39 sangat penting bagi Novartis, kerana Gilenya, satu lagi ubat oral MS blockbuster dengan penjualan tahunan $ 3 bilion, menghadapi persaingan yang semakin meningkat. Industri ini sangat optimis mengenai prospek perniagaan Mayzent' Beberapa penganalisis meramalkan bahawa penjualan puncak Mayzent&# 39 setelah penyenaraian akan mencapai $ 3 bilion.