Eisai Fycompa (Perampanel) disyorkan dan disetujui oleh CHMP EU: Luaskan populasi yang sesuai dan rawat anak

Eisai baru-baru ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan tinjauan positif yang menunjukkan bahawa ubat anti-epilepsi Fycompa (perampanel) harus disetujui untuk pengembangan Populasi: (1) Sebagai terapi tambahan untuk pesakit dengan epilepsi permulaan separa (POS, dengan atau tanpa sawan sekunder), julat umur telah diperluas dari 12 tahun ke atas hingga 4 tahun ke atas; (2) Sebagai terapi tambahan untuk pasien dengan epilepsi tonik-klonik umum primer (PGTCS), rentang usia telah diperluas dari 12 tahun ke atas hingga 7 tahun ke atas.

Permohonan Fycompa' untuk memperluas populasi pesakit pediatrik telah diserahkan ke EMA pada Februari 2019. Aplikasi ini berdasarkan data dari kajian klinikal Tahap III (Kajian 311) dan kajian klinikal Tahap II (Kajian 232), yang menilai Fycompa sebagai terapi tambahan bagi pesakit epilepsi pediatrik. Kajian 311 menilai keselamatan, toleransi, keberkesanan dan kepekatan plasma Fycompa sebagai terapi tambahan untuk pesakit pediatrik (4 hingga di bawah 12 tahun) yang mana kejang separa atau kejang tonik tidak dapat dikendalikan sepenuhnya. Kajian 232 menilai farmakokinetik, keberkesanan, dan keselamatan jangka panjang Fycompa sebagai terapi tambahan untuk pesakit anak (usia 2 hingga 12 tahun).

Fycompa adalah ubat anti-epilepsi kelas pertama (AED) yang dikembangkan secara dalaman oleh Eisai. Ubat ini adalah antagonis reseptor glutamat jenis AMPA yang sangat selektif dan tidak kompetitif. Glutamat adalah neurotransmitter utama yang memediasi kejang. Sebagai antagonis reseptor AMPA, Fycompa dapat mengurangkan kegembiraan neuron yang berlebihan yang berkaitan dengan kejang epilepsi dengan menyasarkan aktiviti reseptor-glutamat AMPA pada postynaptic; mekanisme tindakan ini serupa dengan ubat-ubatan antiepileptik (AED) yang ada sekarang. )berbeza.

Hingga kini, Fycompa telah diluluskan di lebih dari 70 negara di seluruh dunia, termasuk Jepun, Amerika Syarikat, China, dan negara-negara lain di Eropah dan Asia, sebagai terapi tambahan untuk epilepsi onset separa (POS, dengan atau Tidak sekunder rawatan sawan umum). Selain itu, Fycompa juga telah disetujui di lebih dari 65 negara di seluruh dunia, termasuk Amerika Syarikat, Jepun, Eropah, dan Asia, sebagai terapi tambahan untuk rawatan kejang tonik-klonik primer (PGTC) primer pada pesakit epilepsi 12 tahun ke atas. Di Amerika Syarikat dan Jepun, Fycompa juga sesuai sebagai terapi ubat tunggal dan terapi tambahan untuk rawatan epilepsi permulaan separa (dengan atau tanpa sawan umum sekunder) pada pesakit dengan epilepsi 4 tahun ke atas. Sehingga kini, Fycompa telah digunakan untuk merawat lebih daripada 300,000 pesakit di seluruh dunia.

Pada masa ini, Eisai juga sedang menjalankan kajian klinikal fasa III global (Kajian 338) untuk menilai Fycompa dalam rawatan epilepsi berkaitan sindrom Lennox-Gastaut. Di samping itu, syarikat ini juga sedang mengembangkan formulasi suntikan Fycompa.

Di China, Fycompa (perampanel) mengemukakan Permohonan Dadah Baru (NDA) pada bulan September 2018 sebagai terapi tambahan untuk epilepsi permulaan separa pada pesakit epilepsi 12 tahun ke atas. Oleh kerana manfaat klinikalnya yang ketara dengan ubat-ubatan yang ada, Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China memberikan kajian keutamaan Fycompa pada Januari 2019 dan meluluskan Fycompa pada bulan September 2019.

Pada awal Januari tahun ini, Eisai melancarkan Fycompa (perampanel) di pasaran China, yang merupakan tablet sehari untuk epilepsi permulaan separa (dengan atau tanpa epilepsi umum sekunder) pada pesakit epilepsi 12 tahun ke atas. Terapi tambahan.

Dianggarkan bahawa terdapat kira-kira 9 juta pesakit dengan epilepsi di China, kira-kira 60% terkena epilepsi onset separa, dan 40% daripada mereka dengan epilepsi onset separa memerlukan rawatan tambahan. Kira-kira 30% pesakit dengan epilepsi menerima ubat antiepileptik (AED) yang tersedia secara komersial yang tidak dapat mengawal kejang mereka, oleh itu terdapat keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi dalam bidang ini.

Epilepsi boleh dikelaskan secara kasar mengikut jenis sawan. Kejang separa menyumbang sekitar 60% dari sawan epilepsi, dan kejang secara umum menyumbang sekitar 40%. Kejang tonik-klonik primer (PGTC) primer, atau sawan besar, adalah jenis kejang umum yang paling biasa dan paling teruk, menyumbang kira-kira 60% kes sawan umum. Kejang PGTC dicirikan oleh kehilangan kesedaran dan kejang badan. Gejala epilepsi besar termasuk berbuih di mulut, memusingkan mata, memusingkan anggota badan, dan menjerit, yang boleh menyebabkan inkontinensia dan kejang berterusan. Kejang adalah akibat ketidakseimbangan dalam pengujaan dan penghambatan neuron otak. Ketidakseimbangan ini mungkin dipicu oleh pelbagai mekanisme neurochemical, tetapi pada masa ini hanya sedikit yang diketahui.