Novo Nordisk Sogroya diluluskan oleh Kesatuan Eropah: suntikan subkutaneus pertama hormon pertumbuhan seminggu sekali!

Menurut data terkini daripada pangkalan data kelulusan ubat baru EU, produk hormon pertumbuhan lakonan lama Novo Nordisk Sogroya (somapacitan) baru-baru ini telah diluluskan oleh Suruhanjaya Eropah (SPR). Ubat ini disuntik subcutaneously seminggu sekali untuk rawatan kekurangan hormon pertumbuhan dewasa. (Dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan, AGHD). Menurut maklumat di laman web rasmi SPR, Sogroya mempunyai tempoh eksklusif pasaran 10 tahun di EU, bermula pada 6 April 2021, dan berakhir pada 6 April 2031.

Sogroya telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) pada Ogos 2020 dan telah diluluskan oleh Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun (MHLW) pada Januari 2021 untuk rawatan kekurangan hormon pertumbuhan dewasa (AGHD). Sogroya sesuai untuk menggantikan hormon pertumbuhan endogen pada pesakit dengan AGHD.

Perlu disebutkan bahawa dalam rawatan GHD dewasa, Sogroya adalah terapi hormon pertumbuhan manusia pertama (hGH) yang hanya memerlukan suntikan subkutaneus seminggu sekali, manakala persediaan hGH lain yang diluluskan mesti disuntik setiap hari. Pelancaran Sogroya akan menjadikan rawatan lebih mudah dan membantu meningkatkan kualiti hidup pesakit.

Keberkesanan dan keselamatan Sogroya dalam rawatan pesakit dewasa dengan AGHD telah disahkan dalam kajian REAL 1. Pada masa ini, Novo Nordisk sedang menjalankan satu lagi fasa 3 percubaan klinikal REAL 4 untuk menilai keberkesanan dan keselamatan Sogroya pada kanak-kanak dengan kekurangan hormon pertumbuhan.

Kekurangan hormon pertumbuhan (GHD) adalah penyakit yang dicirikan oleh sembesia hormon pertumbuhan yang tidak mencukupi di kelenjar pituitari anterior. Kelenjar pituitari anterior adalah kelenjar kecil yang terletak di bahagian bawah otak yang menghasilkan pelbagai hormon. Hormon pertumbuhan adalah protein yang dihasilkan oleh kelenjar pituitari yang mengawal pertumbuhan dan metabolisme. Pesakit dewasa dengan GHD boleh menerima hormon pertumbuhan sebagai terapi alternatif.

Bahan farmaseutikal aktif Sogroya adalah somapacitan, yang merupakan analog lakonan lama hormon pertumbuhan manusia (hGH), menggunakan teknologi protein yang telah digunakan untuk memanjangkan separuh hayat insulin dan GLP-1 selama hampir 20 tahun. Somapacitan diubahsuai oleh hGH semulajadi untuk meningkatkan ikatannya kepada albumin protein plasma (albumin), menjadikannya sesuai untuk dos sekali seminggu. Pada masa ini, somapacitan sedang dibangunkan untuk merawat kekurangan hormon pertumbuhan (GHD), termasuk orang dewasa dan kanak-kanak.

Ubat hormon pertumbuhan yang sedia ada pada masa ini mesti disuntik subcutaneously setiap hari, yang mungkin menjadi beban rawatan yang besar untuk pesakit dan penjaga mereka. Keletihan suntikan harian selama bertahun-tahun boleh membawa kepada kesan negatif terhadap pematuhan kepada rawatan, mengakibatkan kesan rawatan yang lebih teruk . Terapi lakonan lama seminggu sekali akan bermakna kemajuan besar, dan keputusan rawatan yang lebih baik boleh diperolehi dengan meningkatkan pematuhan rawatan.

Keberkesanan dan keselamatan Sogroya telah dinilai secara rawak, dua buta, kajian fasa 3 dikawal placebo REAL 1. Percubaan itu mendaftarkan 300 pesakit dengan GHD yang tidak pernah menerima terapi hormon pertumbuhan atau berhenti menggunakan persediaan hormon pertumbuhan lain sekurang-kurangnya tiga bulan sebelum kajian. Dalam perbicaraan itu, pesakit ditugaskan secara rawak untuk menerima suntikan subkutaneus mingguan Sogroya, placebo mingguan (rawatan tidak berkesan), atau suntikan harian Norditropin (somatropin, produk hormon pertumbuhan yang diluluskan oleh FDA, produk novo Nordisk) . Keberkesanan Sogroya ditentukan oleh perubahan peratusan lemak batang, iaitu lemak yang terkumpul di dalam batang atau kawasan tengah badan. Ia dikawal selia oleh hormon pertumbuhan dan boleh dikaitkan dengan masalah perubatan yang serius.

Keputusan menunjukkan bahawa pada akhir tempoh rawatan 34 minggu, pesakit dalam kumpulan Sogroya menerima purata pengurangan 1.06% lemak batang, manakala mereka yang berada dalam kumpulan placebo meningkat 0.47% dan kumpulan Norditropin sekali sehari menurun sebanyak 2.23%. Pesakit dalam kumpulan Sogroya sekali mingguan dan kumpulan Norditropin sekali sehari mempunyai peningkatan yang sama di titik hujung klinikal yang lain.

Dalam perbicaraan, kesan sampingan yang paling biasa Sogroya termasuk: sakit belakang, sakit sendi, senak, gangguan tidur, pening, tonsillitis, bengkak lengan atau kaki bawah, muntah, ketidakupayaan adrenal, tekanan darah tinggi, fosfonis kreatria darah (sejenis Enzim) mendapat, berat badan, dan anemia (Bioon.com)