Olamkicept berjaya dalam rawatan percubaan klinikal fasa 2 ulseratif kolitis (UC)!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma, yang selanjutnya disebut sebagai "TJB") baru-baru ini mengumumkan penilaian ubat anti-radang baru olamkicept (sgp130Fc, juga dikenal sebagai TJ301) untuk rawatan kolitis ulseratif aktif (UC) Hasil kajian positif positif dari fasa 2 kajian klinikal (NCT03235752). Ini adalah kajian multisenter, rawak, double-blind, plasebo terkawal yang menilai keberkesanan dan keselamatan infus olamkicept intravena dua kali seminggu dalam rawatan pesakit dengan UC aktif.

Olamkicept (TJ301) adalah satu-satunya perencat IL-6 selektif dalam peringkat klinikal yang berfungsi melalui mekanisme isyarat-trans. IL-6 adalah faktor pendorong penting untuk penyebaran dan pemeliharaan keradangan kronik pada penyakit autoimun (seperti UC).

Kajian fasa 2 ini adalah salah satu kajian bukti-konsep yang terkawal dengan plasebo mengenai perencat IL-6 di UC. Kajian ini telah mencapai titik akhir utama dan titik akhir sekunder utama: (1) Setelah 12 minggu rawatan, dengan plasebo Dibandingkan dengan kumpulan ubat, kumpulan olamkicept dos 600mg menunjukkan kadar tindak balas klinikal yang jauh lebih tinggi (p=0.032); (2) Berbanding dengan kumpulan plasebo, kumpulan olamkicept dos 600mg mempunyai bahagian pesakit yang jauh lebih tinggi yang mencapai penyembuhan klinikal dan penyembuhan mukosa (p< 0,001),="" yang="" merupakan="" dua="" titik="" akhir="" sekunder="" kajian.="" (3)="" olamkicept="" ditoleransi="" dengan="" baik="" dan="" mempunyai="" keselamatan="" yang="" dapat="">

Analisis data terperinci kajian akan diumumkan pada Minggu Penyakit Pencernaan AS (DDW) pada Mei 2021 dan mesyuarat Pertubuhan Penyakit dan Kolitis Crohn Eropah (ECCO) pada bulan Julai 2021.

Profesor Chen Minhu, penyelidik utama kajian ini, wakil dekan Hospital Gabungan Pertama Universiti Sun Yat-sen, dan ketua doktor Jabatan Gastroenterologi, mengatakan: “Kami sangat gembira melihatnya melalui Fasa yang berjaya ini 2 kajian, olamkicept bertujuan keselamatan dan keberkesanan. Pesakit dengan UC aktif telah menunjukkan faedah klinikal yang ketara. Ini adalah demonstrasi pertama bahawa menyekat IL-6 melalui jalur isyarat-sin memainkan peranan terapi penting dalam UC. Kajian ini adalah untuk pengembangan klinikal selanjutnya dari sekatan IL-6 yang berbeza ini. Ejen penghidratan memberikan keyakinan sebagai pilihan rawatan UC dan penyakit radang usus (IBD)."

Dr. Shen Huaqiong, Ketua Pegawai Eksekutif Tianjing Biotech, mengatakan: "Oleh kerana rawatan ubat-ubatan semasa mempunyai kesan sampingan yang signifikan dan akan mengalami ketahanan dari masa ke masa, maka rawatan penyakit radang usus (seperti UC) belum memuaskan. Data klinikal Tahap 2 positif menyokong kepercayaan kami bahawa olamkicept berpotensi menjadi rawatan standard untuk UC, dan kami sangat gembira dengan prospek untuk meneroka rangkaian pesakit global yang lebih luas dan memberikan pilihan rawatan baru yang baru."

Pada bulan November 2016, Horizon Biotech menandatangani perjanjian dengan Ferring Pharmaceuticals untuk mendapatkan lesen eksklusif untuk membangun dan mengkomersialkan olamkicept di Greater China dan Korea Selatan. Pada 23 April 2021, kedua-dua pihak menandatangani Memorandum Persefahaman (MoU) untuk meneroka kemungkinan kerjasama dalam pengembangan dan pengkomersialan olamkicept di Amerika Syarikat, Kanada, Kesatuan Eropah dan Jepun.

Olamkicept adalah homodimer protein peleburan yang terdiri daripada domain ekstraselular glikoprotein 130 manusia (gp130) dan serpihan yang dapat dikristalisasi (Ig) manusia IgG1. Olamkicept merangkumi dua kawasan ekstraselular gp130, dan dimerimasi oleh bahagian Fc IgG1 manusia, yang dapat menangkap kompleks IL-6 dan reseptor IL-6 larut (IL-6R).

Olamkicept adalah satu-satunya penghambat selektif jalur isyarat IL6 trans pada peringkat klinikal. Berbanding dengan ubat antibodi IL-6 atau IL-6R lain yang disetujui, olamkicept mempunyai keselamatan yang lebih baik kerana tidak mempengaruhi fungsi normal IL-6 fisiologi, seperti tindak balas imun akut pada jangkitan dan peraturan metabolik.

Olamkicept berpotensi menjadi ubat terbaik untuk rawatan penyakit autoimun di mana UC dan IL-6 lain adalah perantara keradangan utama. Pada masa ini, petunjuk pertama yang dikembangkan oleh Tianjing Bio untuk olamkicept adalah UC, dan syarikat itu juga merancang untuk mengembangkan petunjuk lain untuk keradangan yang dimediasi oleh IL-6.