Otsuka antikanser ubat Inqovi (guridine + decitabine) telah diluluskan oleh FDA Amerika Syarikat!

AS pentadbiran makanan dan dadah (FDA) baru-baru ini diluluskan dos yang tetap secara lisan gabungan dadah Inqovi (asuridine/decitabine, oral C-DEC, ASTX727) daripada Astex Pharmaceuticals, anak syarikat milik penuh Jepun, Otsuka Phamra. Ubat ini digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan sindrom myelodypercikan (MDS) dan yang kronik leukemia (CMML).

Kelulusan ini adalah kemajuan yang besar dalam pilihan rawatan untuk pesakit MDS yang sebelum ini perlu pergi ke institusi perubatan untuk rawatan larutan decitabine. Dari segi ubat-ubatan, Inqovi diambil pada perut kosong, sekali sehari, satu tablet pada satu masa, selama 5 hari berturut-turut (pertama 1-5 hari setiap kitaran), dan setiap 28 hari adalah kitaran.

Ia adalah bernilai menyebut bahawa Inqovi adalah persediaan hypomethylasi lisan pertama yang diluluskan di Amerika Syarikat untuk rawatan MDS dan CMML. Permohonan ubat baru inqovi menerima Ulasan keutamaan FDA. Sebagai sebahagian daripada projek Orbis, FDA bekerjasama dengan rakan sebaya dari agensi antarabangsa untuk menyemak permohonan ini. Sebelum ini, FDA telah diberikan kelayakan ubat Inqovi yatim (GANJIL) untuk rawatan MDS dan CMML.

Inqovi (Ah azuridine 100mg/decitabine 35mg, tablet oral) terdiri daripada dos yang tetap daripada peridfin bernanah am (penindas cytidine deaminase) dan decitabine yang diluluskan anti-kanser DNA demetylation) terdiri daripada terapi gabungan lisan baru. Antara mereka, komponen ' s. azuridine ' boleh menghalang cytidine deaminase dalam usus dan hati dan mengelakkan kemerosotan decitabine, dengan itu membolehkan Inqovi untuk mencapai pentadbiran lisan decitabine, yang setaraf dengan inflarutan usi kecacatan decitabine setara.

Kelulusan inqovi ke pasaran akan membawa pilihan rawatan baru kepada pesakit dengan MDS dan CMML, mengurangkan beban mereka larutan titisan selama 5 hari sebulan.

Richard Pazdur, MD, Pengarah Pusat FDA untuk kecemerlangan kanser dan Pemangku Pengarah Pejabat onkologi dan penyakit di Pusat FDA untuk penilaian dan penyelidikan dadah, berkata: "FDA tetap komited untuk menyediakan pesakit dengan pilihan rawatan tambahan semasa pandemik baru coronavirus (COVID-19). Di sini dalam kelulusan ini, FDA akan menyediakan pesakit dengan pelan rawatan pesakit luar mulut, yang boleh mengurangkan kerap Lawatan ke institusi perubatan. Pada masa ini kritikal, kami terus memberi tumpuan kepada menyediakan pilihan untuk pesakit kanser, termasuk pilihan rawatan yang boleh diambil di rumah. "

Kelulusan ini adalah berdasarkan kepada keputusan positif kajian fasa III yang MENENTUKAN. Ini adalah rawak, terbuka label, kajian silang di 138 pesakit dengan MDS dan CMML yang tidak pernah menerima rawatan (rawatan awal) dan telah menerima rawatan (rawatan). Dalam kajian itu, dalam 2 kitaran rawak pertama, pesakit secara rawak ditugaskan untuk menerima Inqovi lisan (sekali sehari selama 5 hari berturut-turut, kitaran 28 hari) atau larutan usi decitabine (decitabine IV, 20 mg/M2, sekali sehari, 1h setiap kali, 5 hari berturut-turut, 28 hari sebagai kitaran). Dari kitaran ketiga, semua pesakit terus mengambil Inqovi oleh mulut.

Keputusan menunjukkan bahawa kajian itu mencapai endpoint utama: regimen lisan Inqovi dan infusi larutan ekitabine adalah bersamaan dari segi jumlah kawasan di bawah keluk 5 hari decitabine (AUC) (nisbah adalah kira-kira 99%), iaitu 2 skim ini mempunyai pendedahan yang sama sama dengan decitabine (kepekatan darah). Tambahan pula, kira-kira separuh daripada pesakit yang sebelum ini bergantung kepada transfuin darah tidak lagi transfused dalam tempoh 8 minggu.

Dalam kajian ini, Keselamatan Inqovi adalah serupa dengan larutan usi decitabine. Semasa 2 kitaran rawak pertama, tidak ada perbezaan yang ketara dalam kejadian peristiwa buruk yang paling biasa antara infusi oral dan larutan at decitabine. Beberapa kesan sampingan yang biasa Inqovi termasuk keletihan, sembelit, pendarahan, sakit otot, mukus (ulser mulut), sakit sendi, loya, dan demam dengan kiraan sel darah putih rendah. Inqovi boleh menyebabkan kemudaratan kepada janin, dan ia adalah disyorkan bahawa pesakit lelaki dan wanita untuk menjaga umur mengambil kontraseptif yang berkesan.