Vadadustat perencat HIF-PH Otsuka Pharmaceutical memohon untuk penyenaraian di EU!

Syarikat farmaseutikal Jepun Otsuka Pharma baru-baru ini mengumumkan bahawa ia telah menyerahkan permohonan kebenaran pemasaran (MAA) kepada Agensi Ubat Eropah (EMA) untuk vadadustat, perencat prolyl hydroxylase (HIF-PH) oral hypoxia-inducible factor (HIF-PH), digunakan dalam pesakit dewasa untuk merawat. anemia berkaitan penyakit buah pinggang kronik (CKD). Di Eropah, vadadustat dibangunkan di bawah perjanjian kerjasama dan pelesenan antara Otsuka Pharmaceutical dan Akebia Therapeutics. Selain Eropah, kedua-dua pihak juga bekerjasama untuk membangunkan dan mengkomersialkan vadadustat di Amerika Syarikat, China, Rusia, Kanada, Australia, Timur Tengah dan kawasan tertentu yang lain.

Anemia adalah komplikasi yang paling biasa pada pesakit CKD, dan jika tidak dirawat, ia akan menjejaskan kualiti hidup pesakit. Pada Jun 2020, vadadustat telah diluluskan di Jepun dan dijual di bawah nama dagangan Vafseo untuk rawatan anemia berkaitan CKD dalam pesakit dewasa yang bergantung kepada dialisis (DD-CKD) dan tidak bergantung kepada dialisis (NDD-CKD). Pada Mac 2021, Akebia menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk petunjuk yang sama kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS.

Struktur kimia Vadadustat

Anemia adalah apabila seseorang kekurangan sel darah merah yang cukup sihat untuk menghantar oksigen yang cukup ke tisu badan. Ia biasanya berlaku pada pesakit CKD kerana buah pinggang mereka tidak dapat menghasilkan erythropoietin (EPO) yang mencukupi, hormon yang membantu mengawal pengeluaran sel darah merah. Anemia yang disebabkan oleh CKD boleh memberi kesan yang mendalam terhadap kualiti hidup seseorang, kerana ia boleh menyebabkan keletihan, pening, sesak nafas dan gangguan kognitif. Jika tidak dirawat, anemia boleh membawa kepada kemerosotan kesihatan dan dikaitkan dengan peningkatan morbiditi dan kematian pada pesakit CKD.

Vadadustat ialah perencat prolyl hydroxylase (HIF-PH) oral hypoxia-inducible factor yang direka untuk mensimulasikan kesan fisiologi ketinggian pada bekalan oksigen. Pada ketinggian yang lebih tinggi, badan bertindak balas terhadap hipoksia dengan menstabilkan faktor penyebab hipoksia (HIF), yang membawa kepada peningkatan pengeluaran EPO endogen, merangsang pengeluaran sel darah merah dan meningkatkan penghantaran oksigen ke tisu. vadadustat telah menyelesaikan projek pembangunan klinikal Fasa 3 global untuk merawat anemia yang disebabkan oleh CKD.

Pada bulan Ogos tahun ini, perencat HIF-PH Evrenzo (roxadustat) daripada Astellas/Fabojin telah diluluskan di Kesatuan Eropah untuk rawatan CKD pada pesakit dewasa Anemia yang berkaitan, termasuk pesakit bukan bergantung dialisis (NDD-CKD) dan pesakit bergantung dialisis (DD-CKD).

Perlu dinyatakan bahawa Evrenzo ialah perencat HIF-PH oral pertama yang diluluskan di Eropah untuk rawatan anemia berkaitan CKD, tanpa mengira status dialisis pesakit'

Roxadustat ditemui oleh Fabojin, dibangunkan di Jepun dan Kesatuan Eropah dengan kerjasama Astellas, dan dibangunkan di Amerika Syarikat, China dan pasaran lain dengan kerjasama AstraZeneca. Pada Disember 2018,roxadustatadalah yang pertama diluluskan di China untuk rawatan anemia pada pesakit dewasa dengan penyakit buah pinggang kronik yang bergantung kepada dialisis (DD-CKD). Pada Ogos 2019, ubat itu telah diluluskan untuk petunjuk baharu di China untuk rawatan anemia pada pesakit dewasa dengan penyakit buah pinggang kronik yang bergantung kepada bukan dialisis (NDD-CKD). Sebagai ubat inovatif pertama di dunia' roxadustat ialah yang pertama di China merealisasikan aplikasi penuh bagi pesakit dialisis dan bukan dialisis dengan anemia penyakit buah pinggang kronik, membawa satu kejayaan baharu dalam rawatan penyakit buah pinggang kronik dalam China.