Kejayaan klinikal fasa 3 bagi perencat pam proton bertindak panjang baharu vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals telah ditubuhkan pada 2018 dan diasaskan bersama oleh Takeda, khusus untuk pembangunan dan pengkomersilan terapi inovatif untuk rawatan penyakit gastrousus. Baru-baru ini, syarikat itu mengumumkannyavonoprazantelah berjaya mencapai titik akhir utama dan titik akhir kelebihan sekunder utama dalam percubaan PHALCON-EE Fasa 3 utama. Percubaan ini menilai keberkesanan dan keselamatan vonoprazan berbanding lansoprazole dalam rawatan esofagitis erosif (EE).

Berdasarkan data positif ujian PHALCON-EE, Phatom merancang untuk mengemukakan permohonan ubat baharu (NDA) untukvonoprazankepada FDA AS untuk rawatan tanda-tanda berikut: menyembuhkan semua tahap EE dan melegakan pedih ulu hati, mengekalkan penawar semua tahap EE dan melegakan perut melecur.

Vonoprazan ialah penyekat asid kompetitif (P-CAB) molekul kecil oral (K+) yang dibangunkan oleh Takeda. Phathom telah membenarkan pembangunan eksklusif dadah di Amerika Syarikat, Eropah dan Kanada. betul. P-CAB ialah sejenis ubat baharu yang boleh menyekat rembesan asid gastrik. Menurut laporan, vonoprazan boleh menghentikan rembesan asid gastrik lebih awal dengan menghalang pengikatan K+ kepada H/K-ATPase (pam proton) dalam langkah terakhir rembesan asid gastrik dalam sel parietal gastrik. Keranavonoprazanmempunyai separuh hayat yang panjang dan tempoh tindakan yang lebih lama, ia dianggap sebagai perencat pam proton (PPI) bertindak panjang yang berkesan.

Sebagai monoterapi untuk rawatan penyakit refluks gastroesophageal (GERD) dan digabungkan dengan antibiotik untuk rawatan jangkitan Helicobacter pylori (H.pylori), vonoprazan telah menunjukkan kesan antisecretory yang cepat, kuat dan tahan lama. Sebelum ini, FDA telah memberikan Kelayakan Laluan Pantas (FTD) untuk rawatan jangkitan Helicobacter pylori dengan vonoprazan digabungkan dengan amoksisilin dan klindamisin, danvonoprazandigabungkan dengan amoksisilin. Pada September 2021, Phathom menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada FDA AS untuk menggunakan dua rejimen vonoprazan di atas untuk rawatan jangkitan Helicobacter pylori.

Terrie Curran, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Phatom, berkata:"Hasil kajian Phatom-EE merupakan peristiwa penting untuk Phatom dan 20 juta pesakit Amerika yang mengalami esofagitis erosif. Keputusan ini mengukuhkan lagi vonoprazan sebagai pasaran GERD di AS dan Eropah selama lebih daripada 30 tahun. Ini adalah potensi inovasi utama yang pertama. Keputusan menunjukkan bahawa dalam kajian ini, vonoprazan adalah lebih baik daripada PPI penjagaan standard dalam pelbagai titik akhir yang berkaitan secara klinikal, dan yang penting, termasuk penyelenggaraan penyembuhan hakisan dalam tempoh 24 minggu rawatan dalam semua pesakit EE. vonoprazan Ia berpotensi untuk memenuhi sejumlah besar keperluan perubatan yang tidak dipenuhi dalam kebanyakan pesakit, dan berpotensi untuk menetapkan paradigma rawatan baharu untuk EE."

struktur kimia vonoprazan

Ujian PHALCON-EE dibahagikan kepada 2 peringkat. Pada peringkat pertama, selepas sehingga 8 minggu rawatan, bandingkan kesanvonoprazan20mg dan lansoprazole 30mg pada penyembuhan EE (tempoh penyembuhan). Dalam tempoh penyembuhan, pesakit disahkan sembuh sepenuhnya melalui endoskopi selepas 2 minggu rawatan. Sekiranya penyembuhan lengkap tidak dicapai, endoskopi kedua dilakukan pada 8 minggu rawatan.