Rinvoq akan diluluskan di EU untuk petunjuk keempat: rawatan orang dewasa dan remaja AD!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan pendapat kajian positif yang mengesyorkan persetujuan Rinvoq (upadacitinib) sebagai petunjuk baru untuk rawatan rawatan sistemik yang sesuai Pesakit dewasa dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk (AD) (15mg atau 30mg, sekali sehari) dan pesakit remaja 12 tahun ke atas (15mg, sekali sehari).

Kini, pendapat CHMP akan diserahkan kepada Suruhanjaya Eropah (EC) untuk ditinjau, yang diharapkan dapat membuat keputusan semakan terakhir dalam dua bulan ke depan. Sekiranya diluluskan, ini akan menjadi petunjuk keempat Rinvoq&# 39 di EU, dan Rinvoq juga akan menjadi penghambat JAK pertama EU&# 39 untuk rawatan orang dewasa dan remaja AD yang sederhana hingga teruk (≥ 12 tahun).

Rinvoq adalah perencat JAK oral, sekali sehari, selektif dan boleh diterbalikkan. Di Kesatuan Eropah, Rinvoq sebelumnya telah disetujui untuk 3 petunjuk: (1) Untuk rawatan arthritis rheumatoid sederhana hingga teruk dengan tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih ubat-ubatan anti-reumatik yang mengubah penyakit (DMARD) (RA) pesakit dewasa; (2) untuk rawatan pesakit dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA) yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih DMARD; (2) untuk rawatan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi konvensional Pesakit dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif (AS). Di antara petunjuk ini, dos Rinvoq yang diluluskan adalah 15 mg.

Pendapat tinjauan positif CHMP didasarkan pada sokongan data projek Fasa 3 di seluruh dunia. Projek ini merangkumi 3 kajian global utama (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), yang mendaftarkan lebih daripada 2500 pesakit dengan dermatitis atopik sederhana (AD). Dalam tiga kajian, dua dos Rinvoq mencapai semua titik akhir primer dan sekunder: berbanding dengan kumpulan plasebo, pesakit dalam kumpulan rawatan Rinvoq mengalami luka kulit yang dibersihkan dan dikeluarkan pada minggu ke-16 dan titik waktu lain (p< 0,001="" )="" dibandingkan="" dengan="" kumpulan="" plasebo.="" terdapat="" peningkatan="" yang="" cepat="" dan="" ketara="" dalam="" gatal-gatal.="" dalam="" kajian="" ini,="" reaksi="" buruk="" yang="" paling="" biasa="" pada="" pesakit="" yang="" dirawat="" dengan="" rinvoq="" adalah="" jerawat,="" nasofaringitis,="" dan="" jangkitan="" saluran="" pernafasan="">

Di Amerika Syarikat, Rinvoq hanya diluluskan untuk rawatan pesakit dewasa rheumatoid arthritis sederhana hingga teruk (RA) dengan kekurangan atau intoleransi terhadap methotrexate (MTX). Dos yang diluluskan untuk petunjuk ini ialah 15 mg. Pada masa ini, permohonan tambahan Rinvoq&# 39 untuk rawatan PsA, AS, dan AD sedang dikaji oleh FDA AS.

Baru-baru ini, AbbVie juga memberikan kemas kini peraturan AS mengenai rawatan RAvoq&# 39 terhadap PsA dan AS. FDA telah memberitahu syarikat bahawa ia tidak akan dapat membuat keputusan mengenai permohonan tambahan Rinvoq&# 39 (sNDA) untuk rawatan PsA dan AS sebelum tarikh sasaran PDUFA. Pada masa ini, agensi tersebut sedang mengkaji kajian pasca pemasaran oleh Pfizer, ORAL Surveillance, yang sedang menilai keselamatan perencat oral JAK Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) dalam rawatan RA. Pada masa ini, FDA belum mengambil tindakan pengawalseliaan formal terhadap sNDA Rinvoq&# 39 dalam rawatan PsA dan AS. Di samping itu, Rinvoq' sNDA dalam rawatan AD ditangguhkan selama 3 bulan pada bulan April tahun ini hingga suku ketiga tahun 2021.

Dermatitis atopik (AD) adalah penyakit kulit yang biasa, kronik, berulang, dan radang, yang ditunjukkan oleh siklus gatal dan calar yang berulang, yang menyebabkan kulit retak, bersisik, dan eksudatif. Dianggarkan sebanyak 25% kanak-kanak dan 10% orang dewasa akan terkena AD pada suatu ketika dalam hidup mereka. 20% -46% pesakit AD dewasa akan mengalami penyakit sederhana hingga teruk. Gejala-gejala penyakit ini akan menyebabkan beban fizikal, psikologi dan ekonomi yang besar kepada pesakit.

Bahan farmaseutikal aktif Rinvoq adalahupadacitinib, yang merupakan perencat JAK1 selektif oral dan reversibel yang ditemui dan dikembangkan oleh AbbVie. Ia sedang dikembangkan untuk merawat beberapa penyakit keradangan yang diperantarai oleh imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan penting dalam patofisiologi banyak penyakit radang.

Pada masa ini, Rinvoq (upadacitinib) merawat kolitis ulseratif (UC), artritis reumatoid (RA), arthritis psoriatik (PsA), spondyloarthritis aksial (axSpA), penyakit Crohn (CD), kajian klinikal fasa III atopik mengenai dermatitis seksual (AD) dan arteritis sel gergasi (GCA) sedang dijalankan.

Industri ini sangat optimis mengenai prospek perniagaan Rinvoq&# 39. Penganalisis UBS sebelum ini meramalkan bahawa ubat anti-radang monoklonal Rinvoq dan AbbVie&# lain, Skyrizi akan mendapat penjualan tertinggi 11 bilion dolar AS. Kedua-dua produk baru ini dapat menebus kerugian penjualan disebabkan oleh kesan biosimilar pada produk unggulan AbbVie&# 39 Humira (Humira, adalimumab).

Humira adalah ubat anti-tumor nekrosis factor alpha (TNF-α) yang pertama kali diluluskan oleh dunia&# 39 dan ubat anti-radang terlaris di dunia&# 39. Jualan globalnya pada tahun 2020 mendekati 20 bilion dolar AS (19.832 bilion dolar AS). Di Kesatuan Eropah, sejumlah biosimilar adalimumab telah berada di pasaran. Di pasaran AS, Humira akan dilanda biosimilar pada tahun 2023.