SGLT1/2 inhibitor Zynquista (sotagliflozin): Menunjukkan faedah kardiovaskular & hipoglisemia!--2/2

Perlu disebutkan bahawa Sanofi mencapai perjanjian pelesenan AS $ 1.7 bilion dengan Lexicon pada bulan November 2015, memperoleh hak global eksklusifsotagliflozindi luar Jepun. Walau bagaimanapun, pada bulan Julai 2019, Sanofi mengumumkan penamatan projek sotagliflozin dengan Lexicon. Alasan Sanofi adalah bahawa dua kajian fasa III (SOTA-CKD3, SOTA) telah dijalankan dalam rawatan pesakit diabetes jenis 2 dengan penyakit buah pinggang kronik sederhana (tahap 3) dan teruk (tahap 4) (CKD). -CKD4), data tidak memenuhi sasaran yang dijangkakan Sanofi.

Dari segi peraturan,sotagliflozintelah diluluskan di Kesatuan Eropah pada bulan April 2019 (nama perdagangan: Zynquista): sebagai ubat tambahan untuk insulin, ia digunakan untuk diabetes jenis 1 dengan indeks jisim badan ≥27kg / m2 dan menerima terapi insulin yang optimum dan masih tidak dapat mencapai kawalan gula darah yang mencukupi. (T1D) Pesakit dewasa. Pada masa ini, Zynquista belum berada di pasaran. Di Amerika Syarikat, sotagliflozin dinafikan kelulusan untuk rawatan diabetes jenis 1 pada bulan Mac 2019.

Kajian klinikalsotagliflozindalam rawatan kegagalan jantung:

SOLOIST adalah kajian fasa 3 pelbagai pusat, rawak, dua buta, terkawal plasebo dalam 1,222 pesakit dengan diabetes jenis 2 yang baru-baru ini dimasukkan ke hospital kerana kegagalan jantung yang semakin teruk. Ia menilai penambahansotagliflozinatau plasebo kepada sistem kardiovaskular dalam penjagaan standard Kesan kuratif. Titik akhir utama adalah jumlah kematian akibat sebab kardiovaskular, kemasukan ke hospital untuk kegagalan jantung, dan lawatan perubatan kecemasan untuk kegagalan jantung dalam kumpulan rawatan sotagliflozin berbanding dengan kumpulan plasebo.

SCORED adalah multicenter, rawak, dua buta, plasebo dikawal fasa 3 kajian, pada 10584 pesakit dengan diabetes jenis 2, penyakit buah pinggang kronik (eGFR: 25-60 ml / 1.73 meter persegi seminit), dan penyakit kardiovaskular Ia telah dijalankan pada pesakit yang berisiko, dan keberkesanan kardiovaskular menambah sotagliflozin atau plasebo kepada penjagaan standard telah dinilai. Titik akhir utama adalah jumlah kematian akibat sebab kardiovaskular, kemasukan ke hospital untuk kegagalan jantung, dan lawatan perubatan kecemasan untuk kegagalan jantung disotagliflozinkumpulan rawatan berbanding dengan kumpulan plasebo.

Kedua-dua kajian SOLOIST dan kajian SCORED mencapai titik akhir utama masing-masing. Hasil kedua-dua kajian ini diterbitkan dalam mesyuarat saintifik terkini Mesyuarat Saintifik Persatuan Jantung Amerika (AHA) 2020, dan pada masa yang sama diterbitkan dalam dua artikel dalam Jurnal Perubatan New England (NEJM) dengan tajuk: Sotagliflozin pada Pesakit dengan Diabetes dan Kegagalan Jantung Yang Semakin Teruk dan Sotagliflozin pada Pesakit diabetes dan Penyakit Buah Pinggang Kronik.