Simcere Pharmaceuticals menandatangani lesen eksklusif dengan G1: Memperkenalkan trilaciclib inhibitor CDK4 / 6 ke Greater China!

Simcere dan G1 Therapeutics, sebuah syarikat onkologi Amerika, baru-baru ini mengumumkan penandatanganan lesen eksklusif untuk memperkenalkan hak trilaciclib' untuk mengembangkan dan mengkomersialkan semua indikasi di Greater China (Daratan China, Hong Kong, Macau, Taiwan).

Trilaciclib adalah ubat inovatif pertama&# 39 di dunia yang ditemui dan dikembangkan oleh G1 untuk meningkatkan prognosis pesakit kanser dengan kemoterapi. Pada bulan Jun tahun ini, G1 dan Boehringer Ingelheim bersama-sama mengumumkan bahawa mereka telah mencapai perjanjian promosi bersama untuk trilaciclib dalam rawatan barah paru-paru sel kecil (SCLC) di Amerika Syarikat dan Puerto Rico.

Trilaciclib adalah penghambat CDK4 / 6 yang bertindak pendek, yang dikembangkan sebagai pelindung sumsum tulang, yang diberikan oleh infus intravena sebelum pesakit kanser menerima kemoterapi untuk melindungi sumsum tulang pesakit dari kerosakan kemoterapi. Pada masa ini, kemoterapi masih menjadi tonggak rawatan barah. Trilaciclib berpotensi menjadi terapi myeloprotective pertama yang diberikan secara profilaksis, yang dapat meningkatkan prognosis pesakit yang menerima kemoterapi dengan berkesan.

Struktur molekul trilaciclib (sumber gambar: medchemexpress.cn)

Menurut syarat perjanjian, G1 akan menerima pendahuluan sebanyak AS $ 14 juta, dan akan menerima pembayaran pembangunan dan pengkomersialan hingga AS $ 156 juta. Pada masa yang sama, Simcere akan membayar komisen penjualan dua digit rendah G1 berdasarkan penjualan bersih tahunan trilaciclib di Greater China. Simcere Pharmaceuticals akan memiliki hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan trilaciclib untuk semua petunjuk di Greater China, dan akan mengambil bahagian dalam ujian klinikal global trilaciclib. G1 berhak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan trilaciclib di semua wilayah kecuali China Besar. Kedua-dua pihak akan bertanggung jawab atas semua biaya pengembangan dan pengkomersialan di wilayah masing-masing.

Kemoterapi adalah senjata yang berkesan dan penting dalam rawatan barah. Namun, kemoterapi tidak dapat membezakan antara sel yang sihat dan sel barah dan membunuhnya, termasuk sel stem penting dalam sumsum tulang yang menghasilkan sel darah putih, sel darah merah, dan platelet. Kerosakan sumsum tulang yang disebabkan oleh kemoterapi ini disebut myelosuppression (myelosuppression). Ketika sel darah putih, sel darah merah, dan platelet habis, pesakit kemoterapi mempunyai risiko peningkatan infeksi, anemia, keletihan, dan pendarahan. Penindasan sumsum tulang biasanya memerlukan campur tangan penyelamatan, seperti faktor pertumbuhan dan transfusi darah atau platelet, dan juga boleh menyebabkan kelewatan dan penurunan dos kemoterapi.

Pada masa ini, kemoterapi masih menjadi tonggak rawatan barah. Trilaciclib diberikan secara intravena sebelum kemoterapi. Dengan melindungi sumsum tulang, ia berpotensi memberi manfaat kepada pesakit yang menerima kemoterapi. Menurut data perlindungan sumsum tulang dari 3 ujian klinikal rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan untuk pesakit dengan barah paru-paru sel kecil (SCLC) di Amerika Syarikat, trilaciclib telah memperoleh kelayakan ubat terobosan FDA&# 39. Dalam percubaan rawak pesakit dengan kanser payudara tiga-negatif metastatik (mTNBC), kombinasi trilaciclib dan kemoterapi secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) berbanding dengan kemoterapi sahaja.

Pada bulan Jun 2020, G1 mengemukakan permohonan ubat baru (NDA) untuk trilaciclib di Amerika Syarikat untuk melindungi sumsum tulang pada pesakit dengan barah paru-paru sel kecil (SCLC), dan memulakan kemoterapi neoadjuvant untuk barah payudara sebagai sebahagian dari I-SPY2 percubaan. kajiannya. G1 berharap dapat memulakan percubaan klinikal berdaftar Tahap 3 untuk barah kolorektal di Amerika Syarikat pada suku keempat 2020.

Kanser paru-paru adalah barah yang paling biasa di dunia, dan barah paru-paru sel kecil menyumbang sekitar 15% dari semua kes barah paru-paru. Menurut statistik dari International Agency for Research on Cancer (IARC), sebuah agensi barah khusus Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), hampir 750,000 kes barah paru-paru baru dilaporkan di China pada tahun 2018.

Dr. Wang Pin, Ketua Pegawai Ilmiah Simcere Pharmaceuticals, mengatakan: "Pada masa ini, kemoterapi adalah terapi asas bagi pesakit barah. Sebilangan besar pesakit di China mengalami penindasan sumsum tulang yang disebabkan oleh kemoterapi. Kami sangat gembira dapat bekerjasama dengan G1 Therapeutics secara mendalam di China. Membangunkan dan mengkomersialkan produk pertama di dunia seumpamanya untuk melindungi sumsum tulang, trilaciclib. Kami berharap dapat mengembangkan lagi nilai klinikalnya berdasarkan mekanisme unik trilaciclib. Kami berharap melalui usaha bersama kedua-dua pihak, trilaciclib dapat memberi manfaat kepada lebih banyak pesakit barah di seluruh dunia."

Perlu disebutkan bahawa pada bulan Jun tahun ini, Genor BioPharma menandatangani lesen eksklusif dengan G1 dan memperoleh pengembangan dan pengkomersialan lerociclib perencat CDK4 / 6 oral lain (GB491) di wilayah Asia-Pasifik (tidak termasuk Jepun).

lerociclib mempunyai ciri klinikal yang berbeza dari perencat CDK4 / 6 di pasaran, termasuk: peningkatan toleransi dan kurang neutropenia. Pada masa ini, lerociclib berada di tahap awal pengembangan klinikal dan digunakan bersama dengan ubat-ubatan lain yang disasarkan untuk merawat jenis barah payudara dan barah paru-paru sel kecil (NSCLC).

Dalam lesen eksklusif ini, G1 akan menerima wang pendahuluan sebanyak AS $ 6 juta, dan akan menerima pembayaran pembangunan dan pengkomersialan hingga AS $ 40 juta, serta komisen penjualan satu digit tinggi hingga dua digit rendah berdasarkan lerociclib Jualan bersih'