Sintilimab mencapai titik akhir pembelajaran utama dalam rawatan talian pertama NSCLC

Pada 13 Januari, 2020, Cinda Biosciences dan Eli Lilly Pharmaceuticals bersama-sama mengumumkan bahawa inhibitor PD-1 daboshu (suntilimab suntikan) digabungkan dengan kemoterapi digunakan pada baris pertama Titik akhir kajian utama dicapai dalam percubaan fasa 3 fasa (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 adalah kajian klinikal rawak, dua-buta, dikawal, fasa 3 untuk menilai keberkesanan Sintilimab yang digabungkan dengan Keberkesanan Libita dan keselamatan disodium peretrexed untuk suntikan dan platinum pada pesakit yang mengalami paru-paru sel non-bersifat bukan skuasy yang maju atau berulang kanser (nsqNSCLC) tanpa mutasi EGFR-sensitif atau penyusunan semula gen ALK. Titik akhir kajian utama adalah kelangsungan hidup bebas (PFS) yang dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Radiologi Bebas (IRRC) mengikut standard REC1 v1.1. Titik akhir kajian menengah termasuk keseluruhan kelangsungan hidup (OS), keselamatan, dll.

Sejumlah 397 subjek telah didaftarkan dalam kajian ini. Mereka secara rawak diberikan mengikut nisbah 2: 1. Mereka dirawat dengan sintilimab 200mg atau plasebo yang digabungkan dengan disodium pemetrexed dan platinum. Kedua, setelah menyelesaikan 4 kitaran rawatan, masukkan fasa penyelenggaraan sintilimab atau plasebo yang digabungkan dengan disodium pemetrexed untuk suntikan sehingga penyakit itu berlangsung, toksisitas tidak dapat ditoleransi, atau syarat lain perlu dihentikan. Kumpulan kawalan secara bersyarat boleh menyeberang ke sintilimab monoterapi selepas perkembangan penyakit.

Keputusan menunjukkan bahawa, berdasarkan analisis interim yang dilakukan oleh IDMC, sintilimab digabungkan dengan disodium pemetrexed dan platinum untuk suntikan berbanding pemetrexed disodium dan platinum untuk plasebo digabungkan dengan ketara meningkat PFS Standard keunggulan preset telah dicapai, dan ciri-ciri keselamatan selaras dengan yang sebelumnya melaporkan hasil Xindilimab, tanpa isyarat keselamatan baru. Keputusan penyelidikan yang relevan akan diumumkan pada persidangan akademik baru-baru ini.

Kanser paru-paru adalah tumor malignan paling biasa di China dari segi morbiditi dan kematian. NSCLC menyumbang kira-kira 80% -85% daripada semua pesakit kanser paru-paru, dan kira-kira 70% pesakit NSCLC adalah ketumbuhan tempatan atau ketumbuhan metastatik yang tidak sesuai untuk pembedahan radikal pada masa diagnosis. Pada masa yang sama, sebahagian besar pesakit NSCLC peringkat awal menjalani pembedahan akan mengalami berulang atau metastasis jauh, dan kemudian mati akibat perkembangan penyakit. Kira-kira 70% daripada pesakit NSCLC di China adalah NSCLC bukan skuamosa, dan hampir 50% pesakit NSCLC tidak mempunyai mutasi EGFR-sensitif atau penyusunan semula gen ALK. Sebahagian daripada pesakit kanser paru-paru ini tidak sesuai untuk rawatan yang disasarkan. Kaedah rawatan adalah terhad dan terdapat keperluan perubatan Pertemuan yang besar.

Cinda Bio berkata berdasarkan keputusan penyelidikan ini, syarikat itu akan memulakan perbincangan dengan Eli Lilly dengan mengemukakan permohonan pendaftaran kepada Pentadbiran Dadah Negeri. (dari Bioon.com, Compile hsppharma.com)