Takeda oral proteasome penindas Ninlaro (Ixazomib) fasa III secara klinikal memanjangkan perkembangan-hidup bebas!

Syarikat farmaseutikal Jepun Takeda (Takeda) telah mengumumkan keputusan penilaian penindas proteasom lisan (ixazomib, ixazomib) dalam rawatan pelbagai myeloma (MM) MM2 III TOURMALINE kajian (NCT01850524).

Ini adalah antarabangsa, rawak, dua buta, multi-Pusat, plasebo-terkawal fasa III percubaan klinikal yang dijalankan pada tahun 705 pesakit dewasa yang baru didiagnosis dengan pelbagai myeloma (MM) yang tidak layak untuk pemindahan, membandingkan Ninlaro keberkesanan dan Keselamatan daripada regimen tiga dadah yang digabungkan dengan lenalidomide dan deksametason, dan yang lenalidomide Plus deksametason regimen dengan plasebo. Endpoint utama kajian ini adalah survival-bebas perkembangan (PFS), dan utama hujung-mata sekunder termasuk kadar tindak balas yang lengkap (CR), melegakan kesakitan, dan survival keseluruhan (OS).

Keputusan menunjukkan bahawa berbanding dengan plasebo + lenalidomide + deksametason Kumpulan rawatan, ikhtiar hidup bebas daripada Ninlaro + lenalidomide + deksametason Kumpulan rawatan yang telah dilanjutkan oleh 13.5 bulan (mPFS: 35.3 bulan vs 21.8 bulan; HR = 0.83; p = 0.073), tetapi tidak mencapai had kepentingan statistik. Dalam kajian ini, Keselamatan Ninlaro pada dasarnya konsisten dengan maklumat preskripsi ubat yang sedia ada.

Keputusan kajian TOURMALINE-MM2 akan diumumkan pada persidangan perubatan yang akan datang. Christopher Arendt, Ketua Unit Rawatan onkologi Takeda, berkata: "pesakit yang baru didiagnosis dengan pelbagai myeloma yang tidak memenuhi syarat untuk pemindahan telah tidak dipenuhi keperluan perubatan untuk pilihan rawatan baru. Kami masih komited untuk memajukan bidang myeloma berbilang dan melalui penyelidikan dan pembangunan berterusan terus memacu inovasi. Kami yakin bahawa kami akan mempelajari banyak pelajaran dari percubaan ini dan berharap untuk berkongsi data ini dengan masyarakat. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pesakit dan penyelidik untuk menyertai projek yang penting ini. "

Ninlaro adalah penindas proteoom lisan pertama di dunia yang telah diluluskan oleh FDA AS pada November 2015. Ia digunakan dalam kombinasi dengan lenalidomide dan deksametason untuk merawat pesakit dengan myeloma pelbagai yang sebelum ini telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi. Setakat ini, Ninlaro telah diluluskan di lebih daripada 60 negara seperti Amerika Syarikat, Jepun, dan Kesatuan Eropah, dan dokumen permohonan pengawalseliaan di lebih daripada 10 negara di bawah kajian. Pada masa ini, Ninlaro sedang membangun pelbagai persekitaran rawatan untuk pelbagai myeloma.

Myeloma pelbagai adalah maligignancy yang berasal dari segi sel plasma, yang sel darah putih dihasilkan dalam Sum-Sum tulang. Sel plasma biasa adalah bertanggungjawab untuk menghasilkan antibadan terhadap jangkitan, manakala sel plasma kanser-sel myeloma membiak di dalam sarang tulang dan melepaskan suatu antibadan yang dipanggil parsitein (parsitein), ini antibadan boleh menyebabkan gejala penyakit, termasuk sakit tulang, jangkitan kerap atau berulang dan keletihan, gejala anemia. Sel plasma yang malnan ini boleh menjejaskan banyak tulang dalam badan dan boleh menyebabkan masalah kesihatan yang serius yang menjejaskan tulang, sistem imun, buah pinggang, dan kiraan sel darah merah. Kursus tipikal pelbagai myeloma termasuk fasa gejala myeloma dan fasa PEREMITAN berikutnya. Adalah dianggarkan bahawa terdapat kira-kira 230,000 pesakit dengan beberapa myeloma seluruh dunia, dan 114,000 kes baru didiagnosis setiap tahun.