9 biosimilar yang diluluskan oleh FDA AS semuanya tersedia di AS!

Merck 0010010 amp; Co baru-baru ini mengumumkan pelancaran Ontruzant (trastuzumab-dttb, trastuzumab) di pasaran AS, ubat tersebut adalah ubat jenama Roche Herceptin (herceptin, nama generik: trastuzumab, trastuzumab) Biosimilars. Ontruzant merangkumi 150 botol dos tunggal mg dan 420 botol multi-dos mg, yang memberi pesakit fleksibiliti dos dan rawatan.

Di Amerika Syarikat, botol {1}} dos tunggal mg telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) pada bulan Januari 2020, dan botol pelbagai dos 420 mg digunakan untuk semua petunjuk Herceptin, termasuk rawatan barah payudara dengan HER 2 ekspresi berlebihan dan barah gastrik metastatik (adenokarsinoma perut atau persimpangan gastroesofagus).

Dari segi harga jualan, kos perolehan borong (WAC) botol Ontruzant 150 mg dos tunggal adalah sekitar US $ 1325, dan WAC botol {0}} multi-dos mg adalah kira-kira US $ 3709, yang bersamaan dengan 15% diskaun dari jenama WAC Herceptin 0010010 # 39;

Ontruzant dikembangkan oleh Merck dan Samsung Bioepis. Menurut terma perjanjian, Samsung Biopharm bertanggungjawab untuk pembangunan praklinik dan klinikal, pengembangan dan pembuatan proses, ujian klinikal dan pendaftaran peraturan. Merck bertanggungjawab untuk pengkomersialan produk yang diluluskan di wilayah rakan kongsi (termasuk Amerika Syarikat).

Persetujuan Ontruzant 0010010 # 39 berdasarkan pakej data komprehensif yang dikemukakan oleh Samsung Biologics, termasuk analisis, data farmakokinetik bukan klinikal, keselamatan dan keberkesanan, yang mengesahkan bahawa Ontruzant dan Herceptin mempunyai tinggi tahap kesamaan, dan dari segi keselamatan, kemurnian dan keberkesanannya Tidak ada perbezaan yang signifikan secara klinikal.

Pada bulan Februari 5, 2020, Merck mengumumkan bahawa pihaknya berhasrat untuk menjual kesihatan wanita, jenama tradisional yang dipercayai dan perniagaan biosimilar (termasuk produk Ontruzant) untuk membentuk syarikat tersenarai bebas NewCo. Merck akan terus menyokong sepenuhnya perniagaan Ontruzant Sehingga putaran selesai pada separuh pertama 2021, ketika Ontuzant akan menjadi produk syarikat baru NewCo.

Setelah membuat pertanyaan mengenai pangkalan data biosimilar AS FDA, seperti sekarang, sejumlah 26 biosimilar telah disetujui oleh FDA, 9 di antaranya ditujukan terhadap tiga agen biologi utama Roche: Herceptin ({{ 2}}), Avastin (2), Metropolis (2).

Menurut maklumat orang ramai, semua 9 biosimilar yang menargetkan biologi tiga ace Roche telah dipasarkan di Amerika Syarikat, termasuk:

-5 biosimilar Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (tersedia pada bulan Julai 2019), Mylan / Bakang Ogivri (tersedia pada bulan Disember 2019), Pfizer Trazimera (tersedia pada bulan Februari 2020), Teva / Celltrion Herzuma (tersedia pada bulan Mac 2020) dan Merck / Samsung biologics Ontruzant (April 2020).

—— 2 biosimilar Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (disenaraikan pada bulan Julai 2019), Hui Zirabev (disenaraikan pada bulan Disember 31, 2019).

—— Dua biosimilar Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (disenaraikan pada bulan November 2019), Pfizer Ruxience (rituximab, merlott, disenaraikan pada Januari 23, 2020).