The Chi-Med bertemu penindas savolitinib telah dimasukkan ke dalam tinjauan keutamaan oleh Pentadbiran makanan dan dadah Negeri!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. ("Chi-Med") telah mengumumkan bahawa pentadbiran produk perubatan Kebangsaan (nmpa) China telah menggunakan savolitinib untuk merawat faktor transformasi mesenchymal epitelium (Met) exon 14 perubahan mutasi (Met exon14 diabaikan). , METex14) permohonan Penyenaraian ubat baru untuk kanser paru-sel tidak kecil (NSCLC) telah dimasukkan ke dalam kajian semula keutamaan. Ini adalah aplikasi ubat baru pertama Volitinib di seluruh dunia dan aplikasi ubat baru pertama China untuk memenuhi inhibitors yang terpilih.

Keutamaan kajian dirumuskan oleh NMPA untuk menggalakkan penyelidikan dan penciptaan ubat-ubatan baru yang berpotensi dengan nilai klinikal yang jelas, ubat yang diperlukan segera dan vaksin, ubat-ubatan untuk pencegahan dan rawatan penyakit berjangkit utama dan penyakit yang jarang berlaku, dan Varieti baru atau formulasi ubat-ubatan untuk kanak-kanak. Potensi ubat baru mungkin mempunyai nilai klinikal yang jelas untuk pencegahan dan rawatan penyakit yang teruk mengancam nyawa atau serius menjejaskan kualiti hidup. Aplikasi pemasaran ubat baru yang disertakan dalam kelayakan semakan keutamaan boleh diberi keutamaan untuk memperuntukkan sumber oleh NMPA dalam proses semakan dan kelulusan.

Struktur kimia savolitinib (sumber gambar: medchemexpress.com)

Di China, terdapat lebih daripada 774,000 kes kanser Lung baru setiap tahun, perakaunan untuk 37% kes kanser Lung baru global. Kira-kira 80-85% daripada barah Lung tergolong dalam NSCLC. Adalah dianggarkan bahawa 2-3% daripada pesakit NSCLC akan bertemu exon 14 berubah-ubah, dan Prognosis pesakit dengan mutasi itu secara amnya adalah miskin. Di China, terdapat lebih kurang 12,000 kepada 20,000 kes baru NSCLC dengan proses diabaikan dalam tempoh 14 daripada bertemu setiap tahun.

Savolitinib adalah sebuah penindas molekul kecil yang kuat dan sangat terpilih. BERTEMU adalah satu bentuk yang berbeza yang mempamerkan disfungsi dalam banyak jenis tumor pepejal. Peranannya termasuklah menggalakkan pertumbuhan tumor, angiogenesis dan tumor metastasis. Sehingga kini, Volitinib telah dikaji lebih daripada 1,000 pesakit di seluruh dunia. Ujian klinikal telah menunjukkan bahawa Volitinib telah menunjukkan keberkesanan klinikal yang baik dalam pelbagai tumor dengan gen yang tidak normal bertemu dan mempunyai ciri keselamatan yang boleh diterima.

Pada tahun 2011, Hutchison Medicine dan AstraZeneca menandatangani lesen paten global, perjanjian Pembangunan Koperasi dan pengkomersilan untuk Volitinib. Pelan pembangunan global savolitinib termasuk NSCLC dan kanser buah pinggang, dan sedang diterokai untuk rawatan tumor yang didorong oleh yang lain.

Data daripada kajian klinikal Fasa II (NCT02897479) yang diumumkan pada Mesyuarat Tahunan ke-2020 ASCO menunjukkan bahawa pada pesakit dengan evaluable keberkesanan savolitinib dalam rawatan yang dicapai pada 14 membuang mutasi NSCLC, kadar tindak balas objektif (ORR) adalah 49.2%, dan kadar kawalan penyakit (DCR) adalah 93.4%, dan tempoh remisi (DOR) adalah 9.6 bulan. Dalam kajian ini, 36% pesakit yang dipunyai oleh subjenis NSCLC yang lebih agresif (PSC) Karsinoma. Data mengenai tempoh remisi, survival bebas perkembangan (PFS) dan survival keseluruhan (OS) tidak lagi matang. Data klinikal menunjukkan bahawa Volitinib mempunyai keselamatan yang boleh diterima, dan bahagian pemberhentian rawatan disebabkan peristiwa buruk (AE) hanya 14.3%.

Pada bulan Mei tahun ini, ' novartis ' oral menemui penindas tabrecta (capmatinib, dahulunya dikenali sebagai INC280) telah diluluskan oleh FDA AS untuk rawatan pesakit dewasa dengan melanoma NSCLC dengan memenuhi exon14 ponteng (METex14) mutations, termasuk rawatan (menavigasi) pesakit dan pesakit yang sebelum ini telah dirawat (dirawat), tanpa mengira jenis rawatan sebelumnya.

Tabrecta telah diluluskan melalui proses kelulusan yang dipercepatkan dan proses semakan semula keutamaan. Kelulusan berterusan penunjuk ini akan bergantung kepada pengesahan dan penerangan faedah klinikal dalam ujian confirmatory.

Ia adalah bernilai menyebut bahawa tabrecta adalah terapi yang pertama dan hanya diluluskan FDA khusus untuk METex14 mutan melanoma NSCLC. Dalam kajian klinikal Fasa II yang amat penting dari GEOMETRI Mono-1, kadar tindak balas keseluruhan (ORR) Tabrecta dalam rawatan-naif dan pesakit yang dirawat dengan mutasi METex14 adalah 68% dan 41%, masingmasing.

Pada masa yang sama, pihak FDA juga telah meluluskan produk diagnosis rakan yang akan® cdx (F1CDx) mengenai ujian genetik kanser Roche Syarikat asas perubatan sebagai rakan kaedah diagnostik untuk tabrecta untuk membantu mengesan mutasi dalam tisu tumor yang menyebabkan bertemu dengan lebih 14 ponteng.