Petunjuk baru BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) telah diterima oleh FDA AS: rawatan makroglobulinemia Waldenstrom!

BeiGene baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah menerima Brukinsa (zanubrutinib) untuk rawatan aplikasi penyenaraian petunjuk baru (SNDA) macroglobulinemia (WM) Fahrenheit, pemohon ubat preskripsi membayar bil (PDUFA) Tarikh adalah 18 Oktober 2021. Sebagai tambahan kepada Amerika Syarikat, pihak berkuasa pengawalseliaan dadah Kesatuan Eropah, Kanada, Australia, China, Taiwan, dan Korea Selatan telah menerima permohonan pemasaran yang relevan untuk Brukinsa® untuk rawatan pesakit WM.

Makroglobulinemia (WM) Waldenstrom adalah limfoma yang jarang berlaku dalam kurang daripada 2% pesakit limfoma bukan Hodgkin (NHL). Di Amerika Syarikat, terdapat kira-kira 5,000 kes baru WM setiap tahun. Penyakit ini biasanya berlaku pada pesakit yang lebih tua dan terutamanya ditemui dalam sumsum tulang, tetapi ia juga mungkin melibatkan nod limfo dan limpa.

Dr. Huang Weijuan, Ketua Pegawai Perubatan BeiGene Hematology, berkata: "WM adalah penyakit yang jarang berlaku dan sangat serius. Kami amat gembira kerana FDA telah menerima Brukinsa® sebagai petunjuk baru untuk rawatan penyakit ini. Dalam tahun-tahun kebelakangan ini, perencat BTK Walaupun perencat telah meningkatkan rawatan keseluruhan WM, pesakit dengan subtipe yang berbeza masih mempunyai remisi yang berbeza, dan ketoksikan masih menjadi masalah. Kami akan terus berkomunikasi dengan FDA dalam beberapa bulan akan datang dan menantikan Brukinsa® boleh menjadi pilihan rawatan baru untuk pesakit WM di Amerika Syarikat."

SNDA ini termasuk data daripada 351 pesakit WM, terutamanya berdasarkan data keselamatan dan keberkesanan daripada percubaan klinikal ASPEN fasa 3 global (NCT03053440) Brukinsa® berbanding ibrutinib (Imbruvica) untuk rawatan pesakit WM; Di samping itu, ia juga termasuk data dari data sokongan untuk kedua-dua Brukinsa® ujian klinikal adalah percubaan klinikal Fasa 2 penting (NCT03332173) untuk rawatan pesakit dengan WM relaps / refraktori di China dan global 1 / untuk rawatan pesakit dengan B-sel malignancies. Ujian klinikal Fasa 2 (NCT02343120). Pada masa yang sama, data keselamatan seramai 779 pesakit di enam buah Brukinsa® ujian klinikal juga dimasukkan ke dalam SNDA.

Brukinsa® adalah perencat molekul kecil kinase tyrosine Bruton (BTK) yang dibangunkan secara bebas oleh saintis BeiGene. Ia kini sedang menjalani pelbagai ujian klinikal utama di seluruh dunia sebagai ejen tunggal dan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan terapi lain digunakan untuk merawat pelbagai malignancies B-sel.

Brukinsa® menerima kelulusan dipercepatkan di Amerika Syarikat pada November 2019 untuk rawatan pesakit limfoma sel mantle (MCL) yang sebelum ini menerima sekurang-kurangnya satu terapi. Brukinsa® menerima kelulusan bersyarat di China pada Jun 2020 untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia limfotik kronik (CLL)/limfoma limfotik kecil (SLL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi pada masa lalu, dan telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi pada masa lalu. Dua petunjuk untuk rawatan pesakit MCL dewasa. Pada masa ini, sejumlah lebih daripada 20 permohonan® penyenaraian berkaitan Brukinsa telah dikemukakan, meliputi 45 negara dan wilayah di seluruh dunia, termasuk Amerika Syarikat, China dan Kesatuan Eropah.

Ibrutinib(Imbruvica) adalah perencat BTK blockbuster yang dijual oleh Johnson & Johnson dan AbbVie. Ia memainkan kesan anti-kanser dengan menyekat BTK yang diperlukan untuk percambahan sel kanser dan metastasis. BTK adalah molekul isyarat utama dalam kompleks isyarat reseptor sel B, dan ia memainkan peranan penting dalam kelangsungan hidup dan metastasis sel-sel B malignan dan penyakit melemahkan serius yang lain. Imbruvica boleh menyekat laluan isyarat yang mengantara percambahan dan penyebaran sel B yang tidak terkawal, membantu membunuh dan mengurangkan bilangan sel-sel kanser, dan melambatkan perkembangan kanser. Dalam ujian klinikal, terapi ubat tunggal dan gabungan telah menunjukkan kesan penyembuhan yang kuat terhadap pelbagai malignancies hematologi.

Sejak pelancarannya pada tahun 2013,Ibrutinib(Imbruvica) telah memperolehi 11 A.S. Kelulusan FDA dalam 5 B-sel kanser darah dan penyakit kronik graf-versus-host (cGVHD) dalam 6 bidang penyakit: dengan atau tanpa mutasi pemadaman 17p (del17p) leukemia limfotik kronik (CLL), limfoma limfotik kecil (SLL), limfoma limfotik kecil (SLL) dengan atau tanpa mutasi pemadaman 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), limfoma sel mantle yang sebelum ini dirawat (MCL), limfoma zon marginal (MZL) yang memerlukan rawatan sistemik dan telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi anti-CD20 , dan penyakit graf-versus-host kronik (cGVHD) yang telah gagal satu atau lebih terapi sistemik.

Pada masa ini, AbbVie dan Johnson & Johnson memajukan projek pembangunan tumor klinikal Imbruvica yang besar. Menurut laporan tahunan yang dikeluarkan oleh kedua-dua pihak, jualan global Imbruvica pada 2020 mencecah 9.442 bilion dolar AS. Di China, semasa rundingan insurans perubatan 2018, Imbruvica berjaya memasuki katalog insurans perubatan melalui pemotongan harga yang besar. Sesetengah penganalisis meramalkan bahawa jualan Imbruvica akan mencapai $ 11.9 bilion pada tahun 2025.