Kajian fasa III yang kedua mengenai monoterapi perencat JAK oral Abbin Rinvoq dalam rawatan AD sederhana hingga teruk berjaya!

AbbVie baru-baru ini mengumumkan bahawa kajian klinikal fasa III yang kedua (Measure Up 2) menilai perencat oral JAK1 Rinvoq (upadacitinib) sebagai monoterapi untuk dermatitis atopik (AD) telah mencapai titik akhir utama dan semua titik akhir sekunder.

Kajian ini dilakukan pada remaja dan dewasa dengan AD sederhana hingga teruk. Data menunjukkan bahawa Rinvoq (15mg dan 30mg, sekali sehari) mencapai titik akhir utama yang biasa pada minggu ke-16 rawatan: kawasan ekzema dan indeks keparahan meningkat sekurang-kurangnya 75% (EASI75), penilaian keseluruhan yang disahkan oleh penyiasat dermatitis atopik (vIGA -AD) skor lengkap atau hampir keseluruhan penghapusan luka kulit (0/1). Selain itu, dua dos Rinvoq juga berkesan dan cepat dalam mengurangkan rasa gatal. Berbanding dengan plasebo, dos 30 mg adalah satu hari selepas dos pertama (hari kedua), dan dos 15 mg adalah dua hari selepas dos pertama (3 hari pertama) menunjukkan peningkatan gatal yang signifikan secara klinikal.

Measure Up 2 adalah kajian Tahap III penting kedua yang menilai Rinvoq dalam rawatan dermatitis atopik sederhana hingga teruk (AD). Dalam kajian ini, pesakit yang menerima monoterapi upadacitinib 15 mg atau 30 mg menunjukkan peningkatan yang ketara dalam pembersihan lesi kulit. Data spesifiknya adalah seperti berikut: (1) Pada minggu ke-16 rawatan, 60% dan 73% pesakit dalam kelompok Rinvoq 15mg dan 30mg mencapai EASI 75, sementara kelompok plasebo adalah 13% (p< 0,001="" ).="" (2)="" pada="" minggu="" ke-16="" perawatan,="" 39%="" dan="" 52%="" pesakit="" dalam="" kelompok="" rinvoq="" 15mg="" dan="" 30mg="" mencapai="" skor="" viga-ad="" 0/1,="" sementara="" kumpulan="" plasebo="" adalah="" 5%="" (p<="" ;="">

Di samping itu, pesakit pada kedua-dua dos tersebut mengalami kegatalan awal, yang berlangsung hingga minggu ke-16. Pelepasan klinikal pruritus ditakrifkan sebagai peningkatan skala penilaian angka pruritus (NRS) yang paling teruk ≥4. Data menunjukkan bahawa pada minggu ke-16 rawatan, berbanding dengan kumpulan plasebo, bahagian pesakit dalam kumpulan 15mg dan kumpulan 30mg yang mencapai peningkatan klinikal yang signifikan dalam pruritus (masing-masing: 42%, 60%, 9%, p< ; 0.001). Terutama diperhatikan bahawa jika dibandingkan dengan kumpulan plasebo, pemerhatian gatal-gatal pada kumpulan 30 mg sehari selepas pentadbiran pertama (hari ke-2) dan kumpulan 15 mg dua hari selepas pentadbiran pertama (hari ke-3) mempunyai kepentingan klinikal. (Kumpulan 30mg vs kumpulan plasebo=8% vs 1%, p< 0,001;="" kumpulan="" 15mg="" vs="" kumpulan="" plasebo="12%" vs="" 3%,=""><>

Berbanding dengan keselamatan yang diamati pada pesakit dengan rheumatoid arthritis (RA) dan psoriatic arthritis (PsA) yang menerima Rinvoq, tidak ada risiko keselamatan baru yang diperhatikan dalam rawatan dermatitis atopik (AD) dengan Rinvoq. Hasil penuh kajian akan diumumkan dalam persidangan perubatan masa depan dan akan diterbitkan dalam jurnal yang dikaji oleh rakan sebaya.

Dermatitis atopik (AD) adalah penyakit kulit yang biasa, kronik, berulang, dan radang yang dicirikan oleh kitaran berulang gatal dan calar, menyebabkan sakit kulit dan retak. Dianggarkan bahawa sebanyak 25% remaja dan 10% orang dewasa akan terkena AD pada suatu ketika dalam hidup mereka. 20% -46% pesakit AD dewasa akan mengalami penyakit sederhana hingga teruk. Gejala penyakit boleh menyebabkan beban fizikal, psikologi dan ekonomi yang besar kepada pesakit.

Michael Severino, MD, Wakil Ketua dan Presiden AbbVie mengatakan: “Pesakit dengan dermatitis atopik sering bergelut dengan gejala kulit yang tidak henti-hentinya dan gatal yang berterusan, yang menyebabkan keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi. Kami didorong oleh hasil ini, Hasil ini sekali lagi mengesahkan data dari kajian Measure Up 1 dan menekankan potensi terapi Rinvoq&# 39 untuk pesakit dengan dermatitis atopik."

Alan Irvine, penyiasat utama kajian Measure Up 2 dan profesor dermatologi di Trinity College Dublin, Ireland, mengatakan: “Dermatitis atopik lebih dari sekadar ruam atau kulit gatal. Ramai pesakit dengan gejala sederhana hingga teruk terus mengalami beban fizikal dan Mental yang teruk. Data ini menyokong usaha berterusan kami untuk memberikan lebih banyak pilihan bagi pesakit dengan dermatitis atopik sederhana hingga teruk."

Bahan farmaseutikal aktif Rinvoq adalah upadacitinib, perencat JAK1 selektif oral dan reversibel yang ditemui dan dikembangkan oleh AbbVie, yang sedang dikembangkan untuk merawat beberapa penyakit keradangan yang dimediasi oleh imun. JAK1 adalah kinase yang memainkan peranan penting dalam patofisiologi banyak penyakit radang.

Pada bulan Ogos 2019, Rinvoq menerima kumpulan pertama&# 39 di Amerika Syarikat untuk rawatan pesakit dewasa rheumatoid arthritis (RA) sederhana hingga teruk yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap metotreksat (MTX). Pada bulan Disember 2019, Rinvoq telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit dewasa dengan RA sederhana hingga teruk yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap satu atau lebih ubat antirheumatik yang mengubah penyakit (DMARD). Dalam RA, dos Rinvoq yang diluluskan adalah 15 mg.

Pada masa ini, Rinvoq merawat psoriatic arthritis (PsA), RA, axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn's disease (CD), atopic dermatitis (AD), ulcerative colitis (UC), gergasi The Phase III phase study of Cellular Arteritis (GCA) sedang berlangsung. .

Baru-baru ini, AbbVie mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan permohonan petunjuk baru untuk Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, sekali sehari) di Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit dewasa dengan PsA aktif.

Industri ini sangat optimis mengenai prospek perniagaan Rinvoq' Organisasi penyelidikan pasaran farmaseutikal EvaluatePharma sebelumnya mengeluarkan laporan yang meramalkan bahawa penjualan global Rinvoq&# 39 pada tahun 2024 akan mencapai 2.57 bilion dolar AS, menjadi ubat anti-rematik kelima&# 39 di dunia.