FDA AS meluluskan petunjuk baru untuk Jardiance (empagliflozin), yang telah ditinjau di China! - 2/2

Mohamed Eid, Naib Presiden Pembangunan Klinikal dan Hal Ehwal Perubatan, Perubatan Kardiometabolik dan Pernafasan di Boehringer Ingelheim berkata:" Sayangnya, kira-kira separuh daripada pesakit gagal jantung dijangka mati dalam masa 5 tahun setelah diagnosis. Setiap kali anda dimasukkan ke hospital kerana gagal jantung, risiko kematian meningkat. Meningkat. Apabila digabungkan dengan perawatan standard, Jardiance melindungi pesakit dewasa dengan kegagalan jantung dengan mengurangkan pecahan ejeksi dengan mengurangkan risiko kematian kardiovaskular dan kegagalan jantung ke hospital, tanpa mengira ubat kegagalan jantung asas mereka atau status diabetes jenis 2. Kelulusan hari ini, Ini menandakan kejayaan penting dalam perjalanan kami untuk membantu mengubah penjagaan kegagalan jantung orang dewasa. Kami berharap dapat meneruskan penyelidikan mengenai potensi faedah Jardiance untuk penyakit metabolik kardio-ginjal."

Jeff Emmick, naib presiden pengembangan produk di Eli Lilly, berkata: "Persetujuan hari ini sangat penting bagi berjuta-juta orang yang didiagnosis dengan jenis kegagalan jantung ini, dan bagi mereka yang telah melihat pilihan rawatan baru yang terhad dalam dekad yang lalu. Lebih banyak harapan telah datang. Ini adalah keputusan pengawalseliaan kedua di Amerika Syarikat dari projek percubaan klinikal EMPOWER selepas EMPA-REG OUTLE®, yang bertujuan untuk meneroka kesan Jardiance terhadap hasil kardiovaskular klinikal utama. Jardiance sudah dikenali sebagai pemimpin dalam rawatan pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2, termasuk mereka yang menderita penyakit kardiovaskular. Kami senang membina tradisi ini dan menggunakan petunjuk baru ini untuk menjadikan Jardiance sebagai orang dewasa yang mengalami kegagalan jantung dengan pecahan pelepasan yang berkurang Rawatan yang berkesan untuk orang, tidak kira mereka menghidap diabetes jenis 2 atau tidak."

Titik akhir utama EMPEROR dan pengurangan hospitalisasi akibat kegagalan jantung

Kegagalan jantung (HF) mempengaruhi lebih daripada 60 juta orang di seluruh dunia, dan masih ada keperluan perubatan yang belum dipenuhi untuk rawatan, kerana kira-kira separuh daripada kes yang disahkan dijangka akan mati dalam 5 tahun. HF adalah penyebab utama kemasukan ke hospital bagi orang yang berumur lebih dari 65 tahun. HF adalah komplikasi yang paling biasa dan paling serius selepas serangan jantung. Ia berlaku apabila jantung tidak dapat mengepam darah dengan cukup ke bahagian tubuh yang lain. Pesakit HF sering mengalami kesukaran bernafas dan keletihan, yang boleh mempengaruhi kualiti hidup dengan serius.

Pesakit dengan HF biasanya juga mengalami gangguan fungsi ginjal, yang mungkin mempunyai kesan negatif yang signifikan terhadap prognosis. Risiko kematian pesakit HF meningkat dengan setiap kemasukan. Kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi berkurang (HFrEF) berlaku apabila otot jantung tidak dapat menguncup dengan berkesan, dan kurang darah dipam ke dalam badan dari jantung berbanding dengan jantung yang berfungsi. Kegagalan jantung dengan pecahan ejeksi yang diawetkan (HFpEF) berlaku apabila miokardium dapat menguncup secara normal tetapi tidak terdapat cukup darah di ventrikel. Berbanding dengan jantung yang berfungsi, kurang darah memasuki jantung.

Percubaan EMPEROR-Reduced adalah sebahagian daripada projek klinikal EMPOWER, yang merupakan yang paling luas dan komprehensif dari semua perencat SGLT2, dan sedang mengkaji kesan Jardiance terhadap kehidupan pesakit dengan penyakit kardiorenal dan metabolik. Percubaan EMPEROR-Preserved adalah menilai Jardiance pada pesakit dewasa dengan HFpEF (dengan atau tanpa diabetes). Data yang dikeluarkan pada bulan Julai tahun ini menunjukkan bahawa percubaan mencapai titik akhir utamanya. Berdasarkan hasil ini, Jardiance adalah terapi pertama dan satu-satunya yang dapat mengurangkan risiko kematian kardiovaskular atau dimasukkan ke hospital untuk kegagalan jantung pada pesakit HFpEF (tidak kira sama ada mereka menghidap diabetes). Bersama dengan hasil percubaan EMPEROR-Reduced, penemuan ini mengesahkan keberkesanan Jardiance pada semua jenis kegagalan jantung, tanpa mengira pecahan ejeksi. Dalam percubaan EMPEROR-Preserved, keselamatan Jardiance pada dasarnya sama dengan keselamatan ubat yang diketahui.

Jardiance (empagliflozin) adalah perencat oral, sekali sehari, sangat selektif SGLT-2. Ubat perencat SGLT-2 yang muncul telah terbukti dapat menyekat penyerapan semula glukosa di buah pinggang, mengeluarkan terlalu banyak glukosa ke badan, sehingga mencapai kesan menurunkan kadar gula darah, dan kesan hipoglikemik tidak bergantung pada sel β Fungsi dan insulin rintangan. Selain mempunyai kesan hipoglikemik yang jelas, ubat ini juga dapat memberikan manfaat tambahan untuk menurunkan berat badan, menurunkan tekanan darah, dan menurunkan asam urat. Jardiance selamat dan dapat mengurangkan risiko kejadian kardiovaskular pada pesakit diabetes. Ini adalah ubat diabetes jenis 2 pertama di dunia&yang telah diteliti untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular.

Jardiance telah diluluskan untuk pemasaran pada bulan Ogos 2014 untuk rawatan pesakit diabetes jenis 2. Pada akhir tahun 2016, Jardiance telah diluluskan untuk mengurangkan risiko kematian kardiovaskular pada pesakit diabetes jenis 2 yang diserang penyakit kardiovaskular. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance telah komited untuk mengembangkan ubat ini untuk rawatan kegagalan jantung dan penyakit buah pinggang kronik.