FDA AS meluluskan petunjuk baru untuk Jardiance (empagliflozin), yang telah ditinjau di China! - 1/2

Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly baru-baru ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan petunjuk baru untuk perencat SGLT2 Jardiance (empagliflozin): untuk rawatan pengurangan pecahan ejeksi Bagi pesakit dewasa dengan kegagalan jantung (HFrEF, kegagalan jantung sistolik), mengurangkan risiko kematian kardiovaskular dan kegagalan jantung di hospital, tanpa mengira sama ada mereka menghidap diabetes jenis 2 (T2D). Pada bulan Jun tahun ini, Jardiance telah diluluskan oleh Kesatuan Eropah untuk rawatan pesakit dewasa dengan HFrEF, tidak kira sama ada mereka menghidap T2D. Pada masa ini, petunjuk baru Jardiance&untuk rawatan HFrEF juga sedang ditinjau oleh Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA) China.

Gagal jantung (HF) adalah penyakit kronik dan melemahkan metabolisme jantung dan buah pinggang, yang mempengaruhi lebih daripada 60 juta orang di seluruh dunia. Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, prevalensi HF terus meningkat, dan pilihan rawatan baru sangat penting, kerana kira-kira separuh pesakit HF mati dalam 5 tahun setelah diagnosis. HFrEF menyumbang lebih daripada separuh kes HF. HFrEF berlaku apabila miokardium tidak dapat berkontrak secara berkesan. Berbanding dengan jantung yang berfungsi normal, ia memberikan lebih sedikit darah ke badan.

Dari segi perubatan, Jardiance dapat memulakan rawatan pada pesakit dewasa dengan HFrEF yang dianggarkan kadar penapisan glomerularnya (eGFR) serendah 20 mL / min / 1,73 m2. Harus diingat bahawa Jardiance tidak sesuai untuk pesakit diabetes tipe 1 kerana boleh meningkatkan risiko ketoasidosis diabetes pada pasien ini. Bagi orang dewasa dengan diabetes jenis 2 dengan anggaran kadar penapisan glomerular (eGFR)< 30="" ml="" min="" 1,73="" m2,="" jardiance="" tidak="" boleh="" digunakan="" untuk="" meningkatkan="" kawalan="" gula="" darah="" kerana,="" berdasarkan="" mekanisme="" tindakannya,="" ubat="" mungkin="" tidak="" berkesan="" dalam="" keadaan="">

Di China, pada 29 Oktober 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly mengumumkan bahawa pihaknya telah mengemukakan permohonan untuk rawatan Jardiance bagi pesakit dewasa dengan HFrEF dengan atau tanpa diabetes kepada Pentadbiran Produk Perubatan Nasional (NMPA). Ini adalah petunjuk kedua bahawa Jardiance melamar di China. Petunjuk ini telah mencapai penyerahan permohonan pendaftaran secara serentak dengan Amerika Syarikat dan Kesatuan Eropah, dan pengiriman hanya 6 hari kemudian daripada Amerika Syarikat, yang juga berada di barisan hadapan industri. Sebelumnya, Jardiance telah diluluskan untuk dipasarkan di China pada bulan September 2017 untuk rawatan diabetes jenis 2. Dengan kawalan dan senaman diet, ia dapat digunakan sebagai agen tunggal, digabungkan dengan metformin atau digabungkan dengan metformin dan sulfonylureas untuk meningkatkan kawalan glukosa darah pada pesakit dengan diabetes jenis 2. .

Perlu disebutkan bahawa AstraZeneca Forxiga (nama dagang Cina: Andatang, nama umum: dapagliflozin, dapagliflozin) adalah penghambat SGLT2 pertama di dunia&# 39 untuk rawatan kegagalan jantung. Pada bulan Februari 2021, Forxiga secara rasmi diluluskan di China untuk petunjuk baru: ia digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan penurunan kegagalan jantung pecahan ejeksi (HFrEF, NYHA II-IV) dengan atau tanpa diabetes jenis 2, dan mengurangkan kardiovaskular (CV)) Risiko kematian dan dimasukkan ke hospital untuk kegagalan jantung (hHF). Dapagliflozin adalah perencat SGLT2 pertama yang diluluskan secara rasmi untuk indikasi kegagalan jantung di China, yang dapat mengurangkan kejadian kematian kardiovaskular dan kejadian yang memburukkan kegagalan jantung dengan ketara. Kelulusan ini akan mentakrifkan semula standard rawatan yang ada kepada ribuan ribu pesakit gagal jantung di China yang membawa harapan baru.

Kegagalan jantung (HF) adalah penyakit kardiovaskular yang menghancurkan dan melemahkan yang tidak hanya membatasi kualiti hidup, tetapi juga merupakan penyakit progresif yang memerlukan kemasukan ke hospital berulang dan disertai dengan penurunan fungsi buah pinggang.

Jardiance telah disetujui untuk petunjuk baru untuk rawatan HFrEF, berdasarkan hasil percubaan Fasa 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Percubaan itu dilakukan pada 3730 pesakit dewasa dengan HFrEF (tahap fungsi II, III, IV, pecahan ventrikel kiri ≤40%) dengan atau tanpa diabetes jenis 2 (T2D), dan data menunjukkan bahawa kajian tersebut mencapai titik akhir utama: Apabila digabungkan dengan rawatan penjagaan standard, berbanding dengan plasebo, Jardiance 10mg mengurangkan risiko kematian kardiovaskular atau kegagalan jantung di hospital sebanyak 25% (pengurangan risiko mutlak 5.3%, HR=0.75; 95% CI: 0.65-0. {{16} }). Hasil untuk titik akhir primer konsisten pada subkumpulan pesakit dengan dan tanpa T2D. Analisis titik akhir sekunder utama menunjukkan bahawa dibandingkan dengan plasebo, Jardiance mengurangkan analisis relatif pertama dan penerimaan semula kerana kegagalan jantung sebanyak 30% (388 peristiwa dalam kumpulan Jardiance dan 553 peristiwa dalam kumpulan plasebo, HR=0.70; 95%) CI: 0.58 -0.85), dan memperlambat penurunan fungsi ginjal dengan ketara. Dalam percubaan ini, keselamatan Jardiance serupa dengan keselamatan ubat yang diketahui.