FDA AS meluluskan petunjuk baharu BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib): rawatan limfoma zon marginal (MZL)!---2/2

Pada November 2019, Brukinsa (zanubrutinib) adalah yang pertama mendapat kelulusan dipercepatkan daripada FDA AS untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu. Kelulusan ini menandakan"sifar kejayaan" untuk ubat anti-kanser asli China' untuk pergi ke luar negara. Dalam masa kurang daripada 2 tahun, Brukinsa telah memperoleh 12 kelulusan kawal selia di seluruh dunia. Setakat ini, lebih daripada 30 permohonan pemasaran untuk berbilang tanda telah diserahkan, meliputi Amerika Syarikat, China, Kesatuan Eropah dan lebih daripada 20 negara atau wilayah lain.

Di China, Brukinsa (zanubrutinib) telah menerima 3 kelulusan: (1) Pada Jun 2020, ia telah diluluskan dengan syarat untuk rawatan pesakit dewasa dengan MCL yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu; (2) Pada Jun 2020, ia telah diluluskan. Kelulusan bersyarat untuk rawatan pesakit dewasa dengan leukemia limfositik kronik (CLL)/limfoma limfositik kecil (SLL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu; (3) Jun 2021, kelulusan bersyarat untuk rawatan Pesakit dewasa dengan WM yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu.

Brukinsa (zanubrutinib) adalah kelas ubat yang sama dengan ubat antikanser blockbuster Imbruvica (ibrutinib) di pasaran. Imbruvica (ibrutinib) ialah perencat BTK pertama di dunia' dipasarkan dan pertama kali diluluskan pada November 2013.

Imbruvica (ibrutinib) ialah perencat BTK blockbuster yang dijual oleh Johnson& Johnson dan AbbVie. Ia memainkan kesan anti-kanser dengan menyekat BTK yang diperlukan untuk percambahan sel kanser dan metastasis. BTK ialah molekul isyarat utama dalam kompleks isyarat reseptor sel B, dan ia memainkan peranan penting dalam kemandirian dan metastasis sel B malignan dan penyakit melemahkan serius yang lain. Imbruvica boleh menyekat laluan isyarat yang menjadi pengantara kepada percambahan dan penyebaran sel B yang tidak terkawal, membantu membunuh dan mengurangkan bilangan sel kanser, dan melambatkan perkembangan kanser. Dalam ujian klinikal, terapi ubat tunggal dan gabungan telah menunjukkan keberkesanan yang kuat terhadap pelbagai jenis keganasan hematologi.

Sejak dilancarkan pada 2013, Imbruvica telah memperoleh 11 kelulusan FDA AS dalam 6 penyakit termasuk 5 kanser darah sel B dan penyakit graf-versus-host kronik (cGVHD): mereka yang mempunyai atau tanpa mutasi pemadaman 17p (del17p). Leukemia limfositik kronik (CLL), limfoma limfositik kecil (SLL) dengan atau tanpa mutasi pemadaman 17p (del17p), Waldenstrom's macroglobulinemia (WM), limfoma sel mantel (MCL) yang dirawat sebelum ini , Limfoma zon marginal (MZL) ) yang memerlukan rawatan sistemik dan telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi anti-CD20, dan penyakit graft-versus-host kronik (cGVHD) yang telah gagal satu atau lebih terapi sistemik.

Di China, Imbruvica (ibrutinib) pertama kali diluluskan pada Ogos 2017 dan petunjuk baharu telah diluluskan pada November 2018. Dalam rundingan insurans perubatan 2018, Imbruvica (ibrutinib) berjaya memasuki katalog insurans perubatan nasional melalui potongan harga yang ketara. Pada Disember 2020, Pentadbiran Insurans Perubatan Kebangsaan mengumumkan Katalog Insurans Perubatan Kebangsaan edisi 2020. Imbruvica (ibrutinib) telah berjaya diperbaharui dan 2 petunjuk baharu telah ditambah. Sebanyak 5 petunjuk utama telah dimasukkan dalam Katalog Insurans Perubatan Kebangsaan yang baharu.

Secara khusus, ia termasuk: ubat tunggal sesuai untuk rawatan pesakit limfoma sel mantel (MCL) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu; ubat tunggal sesuai untuk rawatan pesakit leukemia limfositik kronik (CLL)/limfoma limfositik kecil (SLL); Ejen tunggal sesuai untuk rawatan pesakit dengan Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) yang telah menerima sekurang-kurangnya satu rawatan pada masa lalu, atau rawatan barisan pertama pesakit dengan Waldenstrom's makroglobulinemia (WM) yang tidak sesuai untuk kemoterapi dan imunoterapi; Tuximab sesuai untuk rawatan pesakit dengan makroglobulinemia (WM) Waldenstrom' Antaranya, petunjuk untuk rawatan pesakit dengan Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) adalah petunjuk yang baru dibayar balik.

Pada masa ini, AbbVie dan Johnson& Johnson sedang memajukan Imbruvica yang besar (ibrutinib) projek pembangunan tumor klinikal. Menurut laporan tahunan yang dikeluarkan oleh kedua-dua pihak, jualan global Imbruvica (ibrutinib) pada 2020 mencecah 9.442 bilion dolar AS.